신장 이식 시 티모글로불린 유도 요법(6mg/kg 대 4mg/kg)
2015년 5월 18일 업데이트: Duck Jong Han, Asan Medical Center
신장 이식에서 6mg/kg 대 4.5mg/kg 티모글로불린 유도 요법 후 조기 스테로이드 금단의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 연구
이것은 신장 이식에서 6mg/kg 대 4.5mg/kg 티모글로불린 유도 요법 후 조기 스테로이드 중단의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
환자는 2015년 6월부터 24개월 동안 등록됩니다.
이들은 6mg/kg 또는 4.5mg/kg 티모글로불린 유도 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자에서 신장이식 후 1주일 이내에 스테로이드 제거를 시행하였다.
유지 면역억제제는 Tacrolimus와 Mycophenolate mofetil(또는 Myfortic)입니다.
1차 결과는 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 기능 지연, 이식편 손실 또는 이식 후 1년 이내 사망의 복합입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
154
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 신부전이 있는 남성 또는 여성 환자
- 사체 또는 살아있는 기증자 신장 이식 후보자
- 연구 프로토콜에 동의할 수 있고 동의할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 이식 전 면역억제제를 투여받은 환자
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자
- 항흉선세포글로불린 투여에 대해 알려진 금기증이 있는 환자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항원에 대한 항체(anti-HBcAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성이거나 감염이 의심되거나 알려진 환자
- 지난 2년 이내에 암(비흑색종 피부암 제외)을 앓았던 환자
- 콘돔이나 경구 피임약을 사용하지 않는 임산부, 수유부, 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 6.0ATG
유도 요법으로 6.0 mg/kg 티모글로불린을 투여받은 수혜자
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6.0mg/kg 대 4.5mg/kg 티모글로불린
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활성 비교기: 4.5ATG
유도 요법으로 4.5 mg/kg 티모글로불린을 투여받은 수혜자
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6.0mg/kg 대 4.5mg/kg 티모글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 기능 지연, 이식편 손실 및 사망의 복합 결과
기간: 신장 이식 후 12개월
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신장 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Banff 2013 기준에 따른 병리학적 소견
기간: 생검 당시 1일
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생검 당시 1일
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전체 급성 거부율
기간: 신장 이식 후 12개월
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신장 이식 후 12개월
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스테로이드가 없는 면역억제 요법의 비율
기간: 신장 이식 후 12개월
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신장 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전에 대한 임상 시험
-
NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
티모글로불린에 대한 임상 시험
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NCT05579769종료됨