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Roniciclib(BAY 1000394) 약물간 상호작용(DDI) 연구

2016년 5월 20일 업데이트: Bayer

진행성 고형 종양 환자에서 Roniciclib 단회 경구 투여의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 1상 연구

강력한 CYP3A4 억제제인 ​​이트라코나졸이 암 환자에서 로니시클립의 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.

암 환자에서 이트라코나졸 병용 및 병용 투여 시 로니시클립 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자는 어떤 표준 요법에도 불응하거나 내약성이 없으며, 이용 가능한 표준 요법이 없거나 표준으로 간주되는 모든 치료를 적극적으로 거부해야 합니다. 및/또는 조사자의 판단에 따라 실험적 치료가 임상적으로나 윤리적으로 허용되는 경우.
  • 실험실 값으로 평가한 적절한 간, 신장 및 골수 기능.
  • ECOG 수행도 상태는 0 - 2이고 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 고혈압 병력이 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이상 동안 안정적인 항고혈압 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

의료 및 수술 기록:

  • 이전의 심부 정맥 혈전증(지난 6개월 이내), 동맥 혈전성 사건(뇌졸중 포함) 또는 폐색전증.
  • 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전, 협심증(연구 시작 전 지난 6개월 이내), 심근 경색 또는 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨).
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)
  • 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, v. 4.03) > 2등급의 임상적으로 심각한 활동성 감염.
  • 증상이 있는 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양. 피험자가 최종 치료로부터 3개월 이상이고, 연구 시작 전 4주 이내에 이미징 연구에서 종양 성장의 증거가 없고, 연구 시작 시점에 종양과 관련하여 임상적으로 안정적임 .
  • 치료가 필요한 발작 장애(예: 스테로이드 또는 항경련제).
  • 장기 동종이식의 역사.
  • 연구 치료 전 14일 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 및/또는 유도제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로니시클립 + 이트라코나졸
진행성 고형암 환자의 약동학 및 안전성
의약품: 로니시클립(BAY 1000394)

주기 1의 파트 1 주기 1 1일: 단일 용량 2.5mg 주기 1 6일: 단일 용량 2.5mg 주기 1의 파트 2 주기 1일 1: 단일 용량 2.5 또는 5mg(파트 1 데이터 기준) 주기 1 6일 : 1회 2.5mg 또는 5mg (1부 자료 기준)

파트 1 및 파트 2

주기 2 및 후속 21일 주기:

각 주기의 1-3일: 5 mg bid 각 주기의 4-7일: 용량 없음

의약품: 이트라코나졸(스포라녹스)
주기 1의 1부 및 2부 주기 1 4일: 200mg bid 주기 1 5-11일: 200mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주기 1 1일(이트라코나졸 없음)에서 로니시클립의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1 1일(이트라코나졸 없음)에서 로니시클립의 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1 6일(이트라코나졸 포함)에서 로니시클립의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 120시간
주기 1 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 120시간
주기 1 6일(이트라코나졸 포함)에서 로니시클립의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(0에서 무한대(AUC))
기간: 주기 1 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 120시간
주기 1 6일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이트라코나졸 병용 및 비병용 투여 시 로니시클립 투여의 안전성 및 내약성의 척도로서 이상 반응 수집
기간: 최대 15개월
최대 15개월
이트라코나졸을 병용하거나 병용하지 않는 경우 로니시클립 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 실험실 분석
기간: 최대 15개월
전체 혈구 검사, 전체 화학 패널, 응고 패널, 바이러스학, 소변 검사, 임신 검사
최대 15개월
이트라코나졸을 병용하거나 병용하지 않는 경우 로니시클립 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 활력 징후 모니터링
기간: 최대 15개월
최대 15개월
이트라코나졸 병용 및 병용 없이 로니시클립 투약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 ECOG(East Coast Oncology Group) 수행 상태
기간: 최대 15개월
최대 15개월
이트라코나졸을 병용하거나 병용하지 않는 경우 로니시클립 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 심전도(12 리드 ECG) 판독
기간: 최대 15개월
최대 15개월
이트라코나졸 병용 및 병용 투여 시 로니시클립 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 신체 검사
기간: 최대 15개월
최대 15개월
사이클 1일 -2일에 가벼운 식사 후 로니시클립의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)(이트라코나졸 없음)
기간: 주기 1 -2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
주기 1 -2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
사이클 1일 -2일(이트라코나졸 없음)에서 가벼운 식사 후 로니시클립의 0~24시간(AUC) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 -2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
주기 1 -2일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17616 (기타 식별자: Abramson Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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