이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 후 난소 예비: 종단적 영향 (ORACLE)

2025년 10월 27일 업데이트: University of Pennsylvania

암 발생 후 난소 보존: 종단적 효과 발암 컨소시엄에 의한 다기관 전향적 코호트 연구

화학요법을 포함한 암 치료를 받을 가임기 여성은 시간이 지남에 따라 난소 기능을 측정하는 연구에 참여할 수 있습니다. 자격이 있는 여성은 암 치료 전, 도중 및 후에 설문지, 월경 일기, 간단한 신체 검사, 초음파 및 혈액 검사를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료 전 1회 방문 및 치료 완료 후 최소 2회 방문을 포함하여 총 7회의 연구 방문이 3개월 간격으로 완료될 것입니다. 연구 참여 기간은 치료 기간에 따라 18-30개월입니다.

암 치료의 검토 및 문서화는 환자를 돌보는 종양학 사무실에 의해 임상 종양학 차트에서 추상화됩니다. 치료는 화학요법 유형, 기간 및 누적 용량 측면에서 요약됩니다. 총 방사선량 및 위치; 골수 이식의 병력 및 유형; 그리고 어떤 수술. 생식력 보존 시도 또는 암 치료 중 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 치료의 사용도 포착됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
196

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화학 요법이 필요한 11-35세의 월경 후 여성; 노출되지 않은 코호트는 연령 및 경구 피임약 사용과 관련하여 노출된 코호트와 균형을 이룹니다.

설명

노출 인구에 대한 포함 기준:

  • 화학 요법으로 치료받는 월경 후 여성
  • 11-35세 사이,
  • 자궁과 적어도 하나의 난소가 있는

노출되지 않은 인구에 대한 포함 기준:

  • 건강한 월경 여성
  • 화학 요법에 대한 사전 또는 계획된 노출 없음
  • 11-35세 사이,
  • 자궁과 적어도 하나의 난소가 있는
  • 규칙적인 월경 주기(21~35일)

모든 과목에 대한 제외 기준:

  • 등록 시 양성 임신 테스트
  • 지난 1개월 이내 수유,
  • 갑상선암에 대한 방사성 요오드를 제외한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료.
  • 조기 난소 부전과 관련된 질병의 이전 진단(터너 증후군, 취약 X 순열 보인자)
  • 불규칙한 월경 주기와 관련된 내분비 장애(쿠싱병, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증, 선천성 부신 증식증).

노출되지 않은 인구에 대한 추가 제외:

  • 임신하지 않고 보호되지 않은 성교의 최소 12개월로 정의되는 불임의 역사
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
노출된
알킬화제 화학 요법에 노출되는 11-35세 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 중 및 후에 생식 호르몬 측정의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 인히빈 B 및 항뮬러관 호르몬(AMH)의 수준을 결정하기 위해 명시된 시점에서 20mls 혈액을 채취합니다. 월경 중인 소녀와 젊은 여성의 호르몬 측정은 월경 주기의 초기 난포기(1-4일)에 이루어집니다. 주기가 불규칙한 여성의 경우 출혈 패턴에 관계없이 자발적으로 검사를 실시합니다.
18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 중 및 이후에 전정부 여포 수의 기준선에서 변경.
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
모든 난소 난포와 낭종은 경질 또는 경복부 초음파로 측정됩니다. 모낭은 밀리미터 단위로 측정되고 크기에 따라 그룹화됩니다: 직경 2-5mm, 6-9mm 및 >10mm.
18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 중 및 후 월경 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
피험자는 각 월경 기간의 기간(일), 출혈 강도(반점, 경미, 중등도, 심함, 범람, 없음) 및 기간 사이의 간격을 기록하면서 월경 출혈을 일기에 기록하도록 요청받습니다.
18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
화학 요법 중 및 후 폐경 증상의 기준선에서 변경.
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
검증된 "갱년기 증상 목록"(MSL)은 지난 한 달 동안 폐경 증상의 존재 또는 부재, 각 증상의 빈도 및 중증도를 평가하기 위해 각 연구 방문에서 사용될 것입니다. 포착된 증상에는 일과성 열감, 질 건조증, 집중력/기억력 문제, 과민성, 기분 변화, 슬픔, 불안감, 수면 장애, 통증, 관절통, 두통이 포함됩니다.
18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
화학요법 중 및 후에 난소 용적의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
난소는 3차원으로 측정됩니다. 자궁 크기 및 자궁 내막 두께도 수행됩니다. 질식 접근법이 선호되지만, 질식 절차에 불편함을 느끼는 여아에게는 경복부 초음파를 시행할 것입니다.
18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Children's Hospital of Philadelphia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 809406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

화학 요법의 효과에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리