Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariereserve efter kræft: langsgående virkninger (ORACLE)

27. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Ovarial Reserve After Cancer: Longitudinal Effects En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af Oncofertility Consortium

Kvinder i den fødedygtige alder, som vil modtage behandling for kræft, der inkluderer kemoterapi, kan deltage i en undersøgelse, der måler æggestokkens funktion over tid. Kvalificerede kvinder bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, en menstruationsdagbog, en kort fysisk undersøgelse, en ultralyd og en blodprøve før, under og efter kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I alt 7 studiebesøg vil blive gennemført med 3 måneders intervaller inklusive 1 besøg før behandling og mindst 2 besøg efter afslutning af behandlingen. Varighed af studiedeltagelse er 18-30 måneder afhængig af behandlingens længde.

Gennemgang og dokumentation af kræftterapi vil blive abstraheret fra det kliniske onkologiske skema af de onkologiske kontorer, der tager sig af patienten. Behandlingen vil blive opsummeret i form af kemoterapeutisk type, varighed og kumulativ dosis; total strålingsdosis og placering; historie og type knoglemarvstransplantation; og enhver operation. Ethvert forsøg på fertilitetsbevarelse eller brug af gonadotropinfrigørende hormonagonistbehandling under cancerterapi vil også blive fanget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenarkale kvinder i alderen 11-35, som vil kræve kemoterapi; En ueksponeret kohorte balancerede i forhold til den eksponerede kohorte med hensyn til alder og brug af p-piller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for eksponeret befolkning:

  • Postmenarkale kvinder, der skal behandles med kemoterapi
  • i alderen 11-35 år,
  • med en livmoder og mindst en æggestok

Inklusionskriterier for ueksponeret befolkning:

  • sunde postmenarkale kvinder
  • ingen forudgående eller planlagt udsættelse for kemoterapi
  • mellem 11-35 år,
  • med en livmoder og mindst en æggestok
  • regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage)

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • positiv graviditetstest ved tilmelding
  • amning inden for den foregående 1 måned,
  • tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling med undtagelse af radioaktivt jod mod kræft i skjoldbruskkirtlen.
  • tidligere diagnose af en sygdom forbundet med for tidlig ovariesvigt (Turners syndrom, Fragile X-permutationsbærer)
  • endokrin lidelse forbundet med uregelmæssige menstruationscyklusser (Cushings sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi, medfødt adrenal hyperplasi).

Yderligere undtagelser for den ueksponerede befolkning:

  • en historie med infertilitet, defineret som mindst 12 måneders ubeskyttet samleje uden undfangelse
  • polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Udsat
Kvinder i alderen 11-35 år for at blive udsat for kemoterapi med alkylerende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reproduktive hormonmålinger, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
20 ml blod vil blive opnået på angivne tidspunkter for bestemmelse af niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), inhibin B og anti-mullerian hormon (AMH). Hos menstruerende piger og unge kvinder vil hormonmålinger blive opnået i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen (dage 1-4). Hos kvinder med uregelmæssig cyklus vil testen blive foretaget spontant uden hensyntagen til blødningsmønsteret.
18-30 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antral follikeltal, under og efter kemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Alle ovariefollikler og cyster vil blive målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd. Follikler vil blive målt i millimeter og grupperet efter størrelse: 2-5 mm, 6-9 mm og >10 mm i diameter.
18-30 måneder: præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i menstruationsfunktion, under og efter kemoterapi
Tidsramme: 18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Forsøgspersoner bliver bedt om at dokumentere menstruationsblødninger i en dagbog, notere varigheden af ​​hver menstruation i dage, blødningsintensitet (pletblødning, let, moderat, kraftig, oversvømmelse, ingen) og intervaller mellem menstruationerne.
18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring fra baseline i menopausale symptomer under og efter kemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Den validerede "menopausale symptomliste" (MSL) vil blive brugt ved hvert studiebesøg til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af menopausale symptomer i løbet af den seneste måned, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom. Symptomerne omfatter: hedeture, vaginal tørhed, koncentrations-/hukommelsesproblemer, irritabilitet, humørsvingninger, tristhed, angst, søvnbesvær, ømhed, ledsmerter, hovedpine.
18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring fra baseline i ovarievolumen under og efter kemoterapi.
Tidsramme: 18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Æggestokke vil blive målt i tre dimensioner. Livmoderstørrelse og endometrietykkelse vil også blive udført. Den transvaginale tilgang foretrækkes, men transabdominal ultralyd vil blive udført hos piger, der ikke føler sig trygge ved den transvaginale procedure.
18-30 måneder: Præ-kemoterapi baseline og med 3 måneders intervaller fra start af kemoterapi til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 809406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekter af kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger