Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Овариальный резерв после рака: долгосрочные эффекты (ORACLE)

27 октября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Резерв яичников после рака: долгосрочные эффекты Многоцентровое проспективное когортное исследование, проведенное Консорциумом онкофертильности

Женщины репродуктивного возраста, которые будут получать лечение от рака, включающее химиотерапию, могут участвовать в исследовании, измеряющем функцию яичников с течением времени. Подходящих женщин просят заполнить анкету, вести дневник менструаций, пройти краткое медицинское обследование, пройти УЗИ и анализ крови до, во время и после лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В общей сложности будет проведено 7 учебных визитов с интервалом в 3 месяца, включая 1 визит до лечения и не менее 2 визитов после завершения лечения. Продолжительность участия в исследовании составляет 18–30 месяцев в зависимости от продолжительности лечения.

Обзор и документирование лечения рака будут взяты из клинической онкологической карты онкологическими отделениями, осуществляющими уход за пациентом. Лечение будет обобщено с точки зрения типа химиотерапии, продолжительности и кумулятивной дозы; общая доза облучения и местоположение; история и тип трансплантации костного мозга; и любые операции. Любые попытки сохранения фертильности или использования лечения агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона во время терапии рака также будут зафиксированы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменархальном периоде в возрасте 11–35 лет, которым потребуется химиотерапия; Неэкспонированная когорта сбалансирована с экспонированной когортой по возрасту и использованию оральных контрацептивов.

Описание

Критерии включения для облученного населения:

  • Женщины в постменархальном периоде будут лечиться химиотерапией
  • в возрасте от 11 до 35 лет,
  • с маткой и хотя бы одним яичником

Критерии включения для необлученного населения:

  • здоровые женщины в постменархальном периоде
  • отсутствие предшествующего или запланированного воздействия химиотерапии
  • в возрасте от 11 до 35 лет,
  • с маткой и хотя бы одним яичником
  • регулярный менструальный цикл (21-35 дней)

Критерии исключения для всех предметов:

  • положительный тест на беременность при поступлении
  • лактация в течение предшествующего 1 месяца,
  • предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией, за исключением радиоактивного йода при раке щитовидной железы.
  • предшествующий диагноз заболевания, связанного с преждевременной недостаточностью яичников (синдром Тернера, носительство Fragile X permutation)
  • эндокринные нарушения, связанные с нерегулярным менструальным циклом (болезнь Иценко-Кушинга, заболевания щитовидной железы, гиперпролактинемия, врожденная гиперплазия коры надпочечников).

Дополнительные исключения для необлученного населения:

  • бесплодие в анамнезе, определяемое как минимум 12 месяцев незащищенного полового акта без зачатия
  • синдром поликистозных яичников (СПКЯ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Незащищенный
Женщины в возрасте от 11 до 35 лет будут подвергаться химиотерапии алкилирующими агентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей репродуктивных гормонов по сравнению с исходным уровнем во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
20 мл крови будут получены в указанные моменты времени для определения уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2), ингибина В и антимюллерова гормона (АМГ). У менструирующих девушек и молодых женщин гормональные показатели будут получены во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла (1-4 дни). У женщин с нерегулярным циклом тестирование будет проводиться спонтанно, независимо от характера кровотечения.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества антральных фолликулов по сравнению с исходным уровнем во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Все фолликулы и кисты яичников будут измерены с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ. Фолликулы будут измеряться в миллиметрах и сгруппированы по размеру: 2–5 мм, 6–9 мм и >10 мм в диаметре.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструальной функции во время и после химиотерапии
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Субъектов просят документировать менструальные кровотечения в дневнике, отмечая продолжительность каждого менструального цикла в днях, интенсивность кровотечения (мажущие выделения, легкое, умеренное, обильное, обильные, отсутствие) и интервалы между менструациями.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов менопаузы во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Утвержденный «Список симптомов менопаузы» (MSL) будет использоваться при каждом визите в рамках исследования для оценки наличия или отсутствия симптомов менопаузы в течение последнего месяца, частоты и тяжести каждого симптома. Зафиксированные симптомы включают: приливы, сухость влагалища, проблемы с концентрацией внимания/памятью, раздражительность, перепады настроения, чувство грусти, чувство беспокойства, проблемы со сном, боли, боли в суставах, головные боли.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Изменение объема яичников по сравнению с исходным уровнем во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: 18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Яичники будут измеряться в трех измерениях. Также будет выполнено определение размера матки и толщины эндометрия. Трансвагинальный доступ предпочтительнее, но трансабдоминальное УЗИ будет выполняться у девочек, которые не чувствуют себя комфортно при трансвагинальной процедуре.
18-30 месяцев: исходный уровень до химиотерапии и с интервалами в 3 месяца от начала химиотерапии до 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 809406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками