Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální rezerva po rakovině: Longitudinální účinky (ORACLE)

27. října 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Ovariální rezerva po rakovině: Longitudinální účinky Multicentrická prospektivní kohortová studie konsorcia onkofertility

Ženy v reprodukčním věku, které podstoupí léčbu rakoviny, která zahrnuje chemoterapii, se mohou zúčastnit studie, která měří funkci vaječníků v průběhu času. Oprávněné ženy jsou požádány o vyplnění dotazníku, menstruačního deníku, krátkého fyzikálního vyšetření, ultrazvuku a krevního testu před, během a po léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celkem bude dokončeno 7 studijních návštěv ve 3měsíčních intervalech, včetně 1 návštěvy před léčbou a alespoň 2 návštěv po dokončení léčby. Délka účasti ve studii je 18-30 měsíců v závislosti na délce léčby.

Přehled a dokumentace léčby rakoviny budou abstrahovány z tabulky klinické onkologie onkologickými pracovišti pečujícími o pacienta. Léčba bude shrnuta z hlediska typu chemoterapie, trvání a kumulativní dávky; celková dávka záření a umístění; anamnéza a typ transplantace kostní dřeně; a jakákoliv operace. Budou zachyceny i jakékoli pokusy o zachování plodnosti nebo použití léčby agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin během léčby rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenarchální ženy ve věku 11-35 let, které budou vyžadovat chemoterapii; Neexponovaná kohorta vyvážená s exponovanou kohortou s ohledem na věk a užívání perorální antikoncepce.

Popis

Kritéria začlenění pro exponovanou populaci:

  • Postmenarchální ženy, které mají být léčeny chemoterapií
  • ve věku 11-35 let,
  • s dělohou a alespoň jedním vaječníkem

Kritéria zahrnutí pro neexponovanou populaci:

  • zdravé postmenarchální ženy
  • žádná předchozí nebo plánovaná expozice chemoterapii
  • ve věku 11-35 let,
  • s dělohou a alespoň jedním vaječníkem
  • pravidelné menstruační cykly (21-35 dní)

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • pozitivní těhotenský test při zápisu
  • laktace během předchozího 1 měsíce,
  • předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií s výjimkou radioaktivního jódu pro rakovinu štítné žlázy.
  • předchozí diagnóza onemocnění spojeného s předčasným selháním vaječníků (Turnerův syndrom, nosič fragilní permutace X)
  • endokrinní porucha spojená s nepravidelným menstruačním cyklem (Cushingova choroba, onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie, vrozená adrenální hyperplazie).

Další vyloučení pro neexponovanou populaci:

  • anamnéza neplodnosti, definovaná jako nejméně 12 měsíců nechráněného pohlavního styku bez početí
  • syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vystaveno
Ženy ve věku 11-35 let budou vystaveny chemoterapii alkylačními činidly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měření reprodukčních hormonů během a po chemoterapii.
Časové okno: 18-30 měsíců: výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
20 ml krve bude odebráno ve stanovených časových bodech pro stanovení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), inhibinu B a antimulleriánského hormonu (AMH). U menstruujících dívek a mladých žen bude hormonální měření provedeno během časné folikulární fáze menstruačního cyklu (dny 1-4). U žen s nepravidelným cyklem bude testování prováděno spontánně bez ohledu na typ krvácení.
18-30 měsíců: výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu antrálních folikulů oproti výchozí hodnotě během chemoterapie a po ní.
Časové okno: 18-30 měsíců: výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Všechny ovariální folikuly a cysty budou měřeny transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvukem. Folikuly budou měřeny v milimetrech a seskupeny podle velikosti: 2-5 mm, 6-9 mm a >10 mm v průměru.
18-30 měsíců: výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v menstruační funkci během a po chemoterapii
Časové okno: 18-30 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Subjekty jsou požádány, aby zdokumentovaly menstruační krvácení v deníku, zaznamenaly trvání každé menstruace ve dnech, intenzitu krvácení (špinění, slabé, střední, silné, zaplavení, žádné) a intervaly mezi menstruacemi.
18-30 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Změna od výchozí hodnoty v symptomech menopauzy během a po chemoterapii.
Časové okno: 18-30 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Validovaný "seznam symptomů menopauzy" (MSL) bude použit při každé studijní návštěvě k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů menopauzy během posledního měsíce, frekvence a závažnosti každého symptomu. Mezi zachycené příznaky patří: návaly horka, vaginální suchost, problémy s koncentrací/pamětí, podrážděnost, změny nálad, pocit smutku, pocit úzkosti, problémy se spánkem, bolesti, bolesti kloubů, bolesti hlavy.
18-30 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Změna objemu vaječníků od výchozí hodnoty během chemoterapie a po ní.
Časové okno: 18-30 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Vaječníky budou měřeny ve třech rozměrech. Bude také stanovena velikost dělohy a tloušťka endometria. Preferován je transvaginální přístup, ale transabdominální ultrazvuk bude proveden u dívek, které se s transvaginálním postupem necítí dobře.
18-30 měsíců: Výchozí stav před chemoterapií a ve 3měsíčních intervalech od zahájení chemoterapie do 6 měsíců po ukončení chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 809406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení