Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarial reserv efter cancer: longitudinella effekter (ORACLE)

27 oktober 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Ovarial Reserve After Cancer: Longitudinella effekter En multicenter prospektiv kohortstudie av Oncofertility Consortium

Kvinnor i reproduktiv ålder som kommer att få behandling för cancer som inkluderar kemoterapi kan delta i en studie som mäter äggstockarnas funktion över tid. Berättigade kvinnor uppmanas att fylla i ett frågeformulär, en menstruationsdagbok, en kort fysisk undersökning, ett ultraljud och ett blodprov före, under och efter cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Totalt 7 studiebesök kommer att genomföras med 3 månaders intervall inklusive 1 besök före behandling och minst 2 besök efter avslutad behandling. Varaktigheten av studiedeltagandet är 18-30 månader, beroende på behandlingens längd.

Granskning och dokumentation av cancerterapi kommer att abstraheras från det kliniska onkologidiagrammet av de onkologiska kontor som tar hand om patienten. Behandlingen kommer att sammanfattas i termer av kemoterapeutisk typ, varaktighet och kumulativ dos; total stråldos och plats; historia och typ av benmärgstransplantation; och eventuell operation. Alla försök till fertilitetsbevarande eller användning av gonadotropinfrisättande hormonagonistbehandling under cancerterapi kommer också att fångas upp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5509
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenarkala kvinnor i åldrarna 11-35, som kommer att behöva kemoterapi; En oexponerad kohort balanserade mot den exponerade kohorten med avseende på ålder och användning av p-piller.

Beskrivning

Inklusionskriterier för exponerad befolkning:

  • Postmenarkala kvinnor som ska behandlas med kemoterapi
  • mellan 11-35 år,
  • med en livmoder och minst en äggstock

Inklusionskriterier för oexponerad befolkning:

  • friska postmenarkala kvinnor
  • ingen tidigare eller planerad exponering för kemoterapi
  • mellan 11-35 år,
  • med en livmoder och minst en äggstock
  • regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar)

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • positivt graviditetstest vid inskrivning
  • amning under den senaste månaden,
  • tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling med undantag av radioaktivt jod för sköldkörtelcancer.
  • tidigare diagnos av en sjukdom associerad med för tidig ovariesvikt (Turners syndrom, Fragil X-permutationsbärare)
  • endokrin störning associerad med oregelbundna menstruationscykler (Cushings sjukdom, sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi, medfödd binjurehyperplasi).

Ytterligare undantag för den oexponerade befolkningen:

  • en historia av infertilitet, definierad som minst 12 månaders oskyddat samlag utan befruktning
  • polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Utsatt
Kvinnor i åldrarna 11-35 utsätts för kemoterapi med alkylerande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i reproduktionshormonmätningar, under och efter kemoterapi.
Tidsram: 18-30 månader: baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
20 ml blod kommer att erhållas vid angivna tidpunkter för att bestämma nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), estradiol (E2), inhibin B och anti-mullerian hormon (AMH). Hos menstruerande flickor och unga kvinnor kommer hormonmätningar att erhållas under den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln (dag 1-4). Hos kvinnor med oregelbundna cykler kommer testningen att göras spontant utan hänsyn till blödningsmönstret.
18-30 månader: baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antralfollikeltal, under och efter kemoterapi.
Tidsram: 18-30 månader: baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Alla folliklar och cystor på äggstockarna kommer att mätas med transvaginalt eller transabdominalt ultraljud. Folliklar kommer att mätas i millimeter och grupperas efter storlek: 2-5 mm, 6-9 mm och >10 mm i diameter.
18-30 månader: baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i menstruationsfunktionen, under och efter kemoterapi
Tidsram: 18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Försökspersonerna uppmanas att dokumentera menstruationsblödning i en dagbok, notera varaktigheten av varje menstruation i dagar, blödningsintensitet (fläckar, lätt, måttlig, kraftig, översvämning, ingen) och intervall mellan menstruationerna.
18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Förändring från baslinjen i klimakteriebesvär under och efter kemoterapi.
Tidsram: 18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Den validerade "menopausala symtomlistan" (MSL) kommer att användas vid varje studiebesök för att bedöma närvaron eller frånvaron av klimakteriebesvär under den senaste månaden, frekvensen och svårighetsgraden av varje symptom. Symtom som fångas inkluderar: värmevallningar, vaginal torrhet, koncentrations-/minnesproblem, irritabilitet, humörsvängningar, ledsen känsla, ångest, sömnsvårigheter, värk, ledvärk, huvudvärk.
18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Ändring från baslinjen i ovarievolym under och efter kemoterapi.
Tidsram: 18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.
Äggstockar kommer att mätas i tre dimensioner. Livmoderstorlek och endometrietjocklek kommer också att utföras. Den transvaginala metoden är att föredra, men transabdominalt ultraljud kommer att utföras på flickor som inte känner sig bekväma med det transvaginala ingreppet.
18-30 månader: Baslinje före kemoterapi och med 3 månaders intervall från start av kemoterapi till 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 809406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar