암 후 난소 예비: 종단적 영향 (ORACLE)
2023년 12월 20일 업데이트: University of Pennsylvania
암 발생 후 난소 보존: 종단적 효과 발암 컨소시엄에 의한 다기관 전향적 코호트 연구
화학요법을 포함한 암 치료를 받을 가임기 여성은 시간이 지남에 따라 난소 기능을 측정하는 연구에 참여할 수 있습니다.
자격이 있는 여성은 암 치료 전, 도중 및 후에 설문지, 월경 일기, 간단한 신체 검사, 초음파 및 혈액 검사를 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전 1회 방문 및 치료 완료 후 최소 2회 방문을 포함하여 총 7회의 연구 방문이 3개월 간격으로 완료될 것입니다. 연구 참여 기간은 치료 기간에 따라 18-30개월입니다.
암 치료의 검토 및 문서화는 환자를 돌보는 종양학 사무실에 의해 임상 종양학 차트에서 추상화됩니다. 치료는 화학요법 유형, 기간 및 누적 용량 측면에서 요약됩니다. 총 방사선량 및 위치; 골수 이식의 병력 및 유형; 그리고 어떤 수술. 생식력 보존 시도 또는 암 치료 중 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 치료의 사용도 포착됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5509
- University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
화학 요법이 필요한 11-35세의 월경 후 여성; 노출되지 않은 코호트는 연령 및 경구 피임약 사용과 관련하여 노출된 코호트와 균형을 이룹니다.
설명
노출 인구에 대한 포함 기준:
- 화학 요법으로 치료받는 월경 후 여성
- 11-35세 사이,
- 자궁과 적어도 하나의 난소가 있는
노출되지 않은 인구에 대한 포함 기준:
- 건강한 월경 여성
- 화학 요법에 대한 사전 또는 계획된 노출 없음
- 11-35세 사이,
- 자궁과 적어도 하나의 난소가 있는
- 규칙적인 월경 주기(21~35일)
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 등록 시 양성 임신 테스트
- 지난 1개월 이내 수유,
- 갑상선암에 대한 방사성 요오드를 제외한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료.
- 조기 난소 부전과 관련된 질병의 이전 진단(터너 증후군, 취약 X 순열 보인자)
- 불규칙한 월경 주기와 관련된 내분비 장애(쿠싱병, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증, 선천성 부신 증식증).
노출되지 않은 인구에 대한 추가 제외:
- 임신하지 않고 보호되지 않은 성교의 최소 12개월로 정의되는 불임의 역사
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출된
알킬화제 화학 요법에 노출되는 11-35세 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 및 후에 생식 호르몬 측정의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 인히빈 B 및 항뮬러관 호르몬(AMH)의 수준을 결정하기 위해 명시된 시점에서 20mls 혈액을 채취합니다.
월경 중인 소녀와 젊은 여성의 호르몬 측정은 월경 주기의 초기 난포기(1-4일)에 이루어집니다.
주기가 불규칙한 여성의 경우 출혈 패턴에 관계없이 자발적으로 검사를 실시합니다.
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18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 및 이후에 전정부 여포 수의 기준선에서 변경.
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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모든 난소 난포와 낭종은 경질 또는 경복부 초음파로 측정됩니다.
모낭은 밀리미터 단위로 측정되고 크기에 따라 그룹화됩니다: 직경 2-5mm, 6-9mm 및 >10mm.
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18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 및 후 월경 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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피험자는 각 월경 기간의 기간(일), 출혈 강도(반점, 경미, 중등도, 심함, 범람, 없음) 및 기간 사이의 간격을 기록하면서 월경 출혈을 일기에 기록하도록 요청받습니다.
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18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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화학 요법 중 및 후 폐경 증상의 기준선에서 변경.
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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검증된 "갱년기 증상 목록"(MSL)은 지난 한 달 동안 폐경 증상의 존재 또는 부재, 각 증상의 빈도 및 중증도를 평가하기 위해 각 연구 방문에서 사용될 것입니다.
포착된 증상에는 일과성 열감, 질 건조증, 집중력/기억력 문제, 과민성, 기분 변화, 슬픔, 불안감, 수면 장애, 통증, 관절통, 두통이 포함됩니다.
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18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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화학요법 중 및 후에 난소 용적의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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난소는 3차원으로 측정됩니다.
자궁 크기 및 자궁 내막 두께도 수행됩니다.
질식 접근법이 선호되지만, 질식 절차에 불편함을 느끼는 여아에게는 경복부 초음파를 시행할 것입니다.
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18~30개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dillon KE, Sammel MD, Prewitt M, Ginsberg JP, Walker D, Mersereau JE, Gosiengfiao Y, Gracia CR. Pretreatment antimullerian hormone levels determine rate of posttherapy ovarian reserve recovery: acute changes in ovarian reserve during and after chemotherapy. Fertil Steril. 2013 Feb;99(2):477-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.039. Epub 2012 Oct 18.
- Cameron K, Sammel MD, Prewitt M, Gracia C. Differential Rates of Change in Measures of Ovarian Reserve in Young Cancer Survivors Across the Reproductive Lifespan. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1813-1822. doi: 10.1210/jc.2018-02257.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학 요법의 효과에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한