칸나비스가 소아 환자의 근긴장이상 및 경련에 미치는 영향
2015년 8월 17일 업데이트: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center
소아 환자의 근긴장이상 및 경련에 대한 칸나비스의 무작위 이중 맹검 연구
신경계 질환이 있는 어린이의 근긴장이상 및 경직에 대한 칸나비스의 효과를 연구하기 위한 임상 시험이 계획되어 있습니다.
임상시험에는 뇌성마비로 인한 경직 및 근긴장이상이 있는 소아와 유전성 신경퇴행성 질환으로 인한 경직 및 근긴장이상이 있는 소아의 두 그룹으로 나누어 40명의 어린이가 포함됩니다.
각 그룹은 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 CBD 대 THC 비율이 6:1인 Avidekel 대마초 오일 또는 CBD 대 THC 비율이 20:1인 농축 Avidekel 대마초 오일을 받게 됩니다.
연구 중에 약물 섭취, 경직, 근긴장이상 점수, 통증 척도, 안절부절 척도, 삶의 질 측정, 안전 테스트, 부작용 및 중독 테스트를 포함한 다양한 변수가 수집됩니다.
연구자들은 대마초 소비가 유전적 신경퇴행성 질환 및 뇌성마비와 관련된 운동 장애가 있는 어린이의 근긴장 이상 및 경련을 감소시켜 결과적으로 운동 기능, 비운동 기능 및 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 주요 칸나비노이드 Δ9 -THC 및 CBD 비율이 1:6 및 1:20(각각)인 두 가지 대마초 오일이 경련성 운동 장애 및 근긴장 이상에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
40명의 어린이가 이 연구에 등록되고 두 그룹으로 나뉩니다.
- 뇌성 마비로 인한 경직 및 근긴장이상이 있는 어린이
- 유전성 신경퇴행성 질환으로 인한 경직 및 근긴장이상이 있는 아동
각 그룹은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
I. 활성 비교기: CBD 대 THC 오일의 6:1 비율 II. 활성 비교기: CBD 대 THC 오일의 20:1 비율
연구 중에 다음 변수가 수집됩니다.
- 약물 소비 \ 약물 섭취
- Modified Ashworth Scale을 사용하여 측정한 경련 등급
- Barry Albright Dystonia Scale을 사용하여 측정한 Dystonia 등급
- 환자의 경직 및/또는 근긴장이상의 중증도에 대한 환자의 주관적 보고
- 통증 척도
- 안절부절 척도
- 삶의 질 측정: 기능, 수면, 기분, 식욕, 체중
- 안전 검사: 간 기능, 신장 기능, 혈액 검사(완전 혈액 화학 검사), 혈압, 맥박, ECG
- 부작용
- 중독 테스트
연구의 목적:
- 효율성 - 근긴장이상 및 경직에 대마초가 미치는 영향을 조사합니다.
- 근긴장이상 및 경직 완화를 위한 가장 효과적인 칸나비노이드 비율을 조사합니다. (각각 1:6 또는 1:20의 Δ9 -THC 및 CBD 비율).
- 대마초가 삶의 질 측정(예: 약물 섭취, 기분, 식욕, 수면)에 미치는 영향을 조사합니다.
- 안전성: 대마초의 부작용 및 원치 않는 영향과 그 한계에 대한 조사.
연구 가설: 연구자들은 대마초 소비가 유전적 신경 퇴행성 질환 및 뇌성마비와 관련된 운동 장애가 있는 어린이의 근긴장 이상 및 경련 증상을 감소시키고 결과적으로 운동 기능, 비운동 기능 및 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- 모병
- Dr. Lubov Blumkin
-
연락하다:
- Lubov Blumkin, DR.
- 전화번호: 972-5028458
- 이메일: lubablumkin@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 또는 운동장애 진단을 받은 1세 이상 18세 미만의 아동 신경 퇴행성 질환에 비추어 볼 때 경련
- 표준 심전도 검사 결과 및 안정적인 건강 상태
제외 기준:
- 정신병 진단을 받은 참가자.
- 비정상적인 ECG 테스트 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 아비데켈
유전성 신경퇴행성 질환과 관련된 경직 및 근긴장이상 환자는 아비데켈 오일(CBD 대 THC 비율 6:1)을 섭취합니다.
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Avidekel 대마초 오일 6:1 CBD:THC
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 강화된 아비데켈
유전성 신경퇴행성 질환과 관련된 경련 및 근긴장이상이 있는 환자는 풍부한 아비데켈 오일(CBD 대 THC의 20:1 비율)을 섭취합니다.
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풍부한 Avidekel 대마초 오일 20:1 CBD:THC
다른 이름들:
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활성 비교기: 3 아비데켈
뇌성마비로 인한 경련 및 근긴장이상 환자는 아비데켈 오일을 섭취합니다(CBD 대 THC 비율 6:1).
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Avidekel 대마초 오일 6:1 CBD:THC
다른 이름들:
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활성 비교기: 4 강화된 아비데켈
뇌성마비로 인한 경련 및 근긴장이상 환자는 풍부한 아비데켈 오일을 섭취합니다(CBD와 THC의 비율은 20:1).
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풍부한 Avidekel 대마초 오일 20:1 CBD:THC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Modified Ashworth Scale, Barry Albright Dystonia Scale 및 환자의 주관적 보고서를 이용한 경직 및 근긴장이상 등급의 변화
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analog Scale 및 CPCHILD 설문지의 삶의 질 점수
기간: 약 2년
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약 2년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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약 2년
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가장 효과적인 대마초 오일을 결정하기 위해 두 그룹의 서로 다른 척도에서 얻은 점수를 비교합니다. Δ9 -THC 대 CBD의 비율은 1:6 또는 1:20입니다.
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
아비데켈 오일에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Peter Bergman완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
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University of Duhok완전한