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Phoenix 사후 승인 레지스트리 - Phoenix Atherectomy 시스템 사용

2020년 6월 5일 업데이트: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry는 Phoenix Atherectomy System의 장단기 성능 및 임상 결과를 평가하기 위해 Volcano Corporation이 후원하는 유망한 다중 센터 단일 암 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phoenix Post-Approval Registry는 Phoenix Atherectomy System의 장단기 성능 및 임상 결과를 평가하기 위해 Volcano Corporation이 후원하는 유망한 다중 센터 단일 암 레지스트리입니다. 이 연구에는 시판 후(상업용 장치 사용) 환경에서 Phoenix Atherectomy System으로 치료받은 연속 환자가 포함됩니다. 인덱스 절차 후 최대 12개월 동안 실제 조건에서 환자를 추적합니다.

PAD 치료 전략의 전부 또는 일부로서 Phoenix Atherectomy System으로 치료를 받는 계획된 혈관내 재관류 시술을 받는 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 연구에 등록하기 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. 등록된 환자는 기관 또는 지역 치료 표준에 따라 Phoenix 죽상절제술을 포함하는 PAD 치료를 받게 됩니다. 데이터 수집에는 치료 표준에 따라 수행된 절차의 의료 기록 검토가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 지역 표준에 따라 사용되는 Phoenix Atherectomy System으로 죽종 절제술을 받을 예정인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥18세입니다.
  2. 환자는 연구의 연구 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  3. PAD 치료의 전부 또는 일부로 Phoenix Atherectomy System으로 치료를 예약하고 받습니다.
  4. Phoenix Atherectomy System 카테터 사용 지침(IFU) 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나라도 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

    1. 기준선에서 CLI가 있는 환자에 대한 12개월 후속 조치를 포함하여 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.
    2. 환자가 이 프로토콜 후속 조치 일정을 방해하는 다른 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phoenix 장치 성능
기간: 30 일
기술적 성공률(Phoenix 치료 병변 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 상완 지수(ABI)
기간: 12 개월
기준선에서 CLI 환자의 기준선과 12개월 추적 방문 사이의 ABI 변화
12 개월
Society for Vascular Surgery's Wound, Ischemia, and Foot Infection(WIfI) 범주
기간: 12 개월
기준선에서 CLI가 있는 환자의 기준선과 12개월 추적 방문 사이의 WIfI 범주의 변화
12 개월
러더퍼드 임상 카테고리
기간: 12 개월
기준선에서 CLI 환자의 기준선과 12개월 추적 방문 사이의 Rutherford 임상 범주의 변화
12 개월
기준선에서 CLI가 있는 환자의 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 12 개월
지표 병변 이외의 부위에서 표적 혈관에 기인한 재발성 허혈의 객관적으로 기록된 징후/증상을 치료하기 위한 반복 경피(혈관내) 또는 외과적 개입의 비율
12 개월
기준선에서 CLI가 있는 환자의 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
지표 병변(들)에 기인한 재발성 허혈의 객관적으로 기록된 징후/증상을 치료하기 위한 반복 경피(혈관내) 또는 외과적 개입의 비율
12 개월
기준선에서 CLI 환자의 계획되지 않은 표적 사지 절단
기간: 30 일
인덱스 절차와 전체 치료 전략의 일부로 이전에 계획되지 않은 30일 사이에 발생하는 표적 사지와 관련된 절단 비율
30 일
기준선에서 CLI 환자의 계획되지 않은 표적 사지 절단
기간: 12 개월
전체 치료 전략의 일부로 이전에 계획되지 않은 인덱스 절차와 12개월 사이에 발생하는 표적 사지와 관련된 절단 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volcano Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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