2가지 Misoprostol 제제의 생체이용률 비교 연구
2016년 12월 5일 업데이트: Region Skane
단일 경구 또는 설하 투여 후 2개의 Misoprostol 제형(Angusta™ 25µg Dispersible Tablets vs. Cytotec® 200µg Tablets)의 비교, 공개 라벨, 병렬 설계, 생체 이용률 연구 및 분만까지 반복 투여 후 두 제형의 안전성 비교
이 연구의 목적은 자궁경부 성숙 및 분만 유도를 위해 미소프로스톨을 투여받은 성인 여성에게 단일 용량 투여 후 미소프로스톨의 두 제형의 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로스타글란딘 E2(디노프로스톤)는 질내 또는 자궁내로 투여되며 옥시토신은 분만을 유도하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 제제입니다. 미소프로스톨은 합성 프로스타글란딘 E1 유사체입니다. 미소프로스톨은 항분비 및 점막 보호 특성을 가지고 있으며 원래 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유발 소화성 궤양의 예방을 위해 1970년대에 개발되었습니다. 이제는 약물 낙태, 유산의 의학적 관리, 수술 전 자궁 경부 성숙, 산후 출혈 치료 및 분만 유도와 같은 '비인가' 적응증에 훨씬 더 널리 사용됩니다. 산부인과에서 사용되는 Cytotec®에 대한 특정 라이센스가 없기 때문에 올바른 용량 및 용량 체계와 관련하여 많은 문제가 발생했습니다.
이 연구는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 비교, 병렬 설계, 생물학적 이용 가능성 연구로, 분만을 유도하는 건강한 성인 여성에게 미소프로스톨이라는 두 가지 제제를 반복 투여했습니다.
약물은 경구 또는 설하 투여한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Skåne University Hospital Lund
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성
- 참여를 원하고 정보에 입각한 동의를 한 여성
- 37주에 도달한 것으로 알려짐 + 42주까지 0일 + 임신 2일
- 정점 위치에 생존 가능한 태아가 있는 경우
- 18세 이상
- 자연 분만을 선택한 여성
- BMI 20~30kg/m2
제외 기준:
- 미소프로스톨 또는 기타 프로스타글란딘에 대해 알려진 알레르기가 있는 여성
- 이전에 제왕절개를 한 여성
- 죽은 태아 또는 비정상적인 태아를 가진 여성
- 쌍둥이 임신 여성
- 알려진 간 또는 신장 기능 장애가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강(A)
Angusta™(25µg) 1정 또는 Cytotec®(25µg) 1/8정.
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2시간마다 Angusta™(25µg) 1정 제공
Cytotec®(25µg) 정제의 1/8을 2시간마다 제공합니다.
진통이 시작될 때까지 2시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
4시간마다 Angusta™ 25µg 2정 제공
Cytotec® 정제의 ¼을 4시간마다 제공합니다.
진통이 시작될 때까지 4시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
Angusta™ 2정(총 용량 50µg)을 4시간마다 투여
Cytotec®(50µg) 정제의 ¼을 4시간마다 제공합니다.
피험자는 5분 동안 삼키지 않아야 합니다.
진통이 시작될 때까지 4시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
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활성 비교기: 구강(B)
Angusta™ 25µg 정제 2개 또는 Cytotec® 정제 ¼개.
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2시간마다 Angusta™(25µg) 1정 제공
Cytotec®(25µg) 정제의 1/8을 2시간마다 제공합니다.
진통이 시작될 때까지 2시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
4시간마다 Angusta™ 25µg 2정 제공
Cytotec® 정제의 ¼을 4시간마다 제공합니다.
진통이 시작될 때까지 4시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
Angusta™ 2정(총 용량 50µg)을 4시간마다 투여
Cytotec®(50µg) 정제의 ¼을 4시간마다 제공합니다.
피험자는 5분 동안 삼키지 않아야 합니다.
진통이 시작될 때까지 4시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
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활성 비교기: 설하(C)
Angusta™ 2정(총 용량 50µg) 또는 Cytotec® 1/4정(50µg.
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2시간마다 Angusta™(25µg) 1정 제공
Cytotec®(25µg) 정제의 1/8을 2시간마다 제공합니다.
진통이 시작될 때까지 2시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
4시간마다 Angusta™ 25µg 2정 제공
Cytotec® 정제의 ¼을 4시간마다 제공합니다.
진통이 시작될 때까지 4시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
Angusta™ 2정(총 용량 50µg)을 4시간마다 투여
Cytotec®(50µg) 정제의 ¼을 4시간마다 제공합니다.
피험자는 5분 동안 삼키지 않아야 합니다.
진통이 시작될 때까지 4시간마다 약물 투여를 반복해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(곡선 아래 면적) 0-t 미소프로스톨
기간: 2시간 요법: 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 및 120분. 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 및 240분에 4시간 요법
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2시간 요법: 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 및 120분. 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 및 240분에 4시간 요법
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미소프로스톨의 AUC(곡선 아래 면적) 0-inf
기간: 2시간 요법: 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 및 120분. 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 및 240분에 4시간 요법
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2시간 요법: 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 및 120분. 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 및 240분에 4시간 요법
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미소프로스톨의 t max (Time to maximum)
기간: 2시간 요법: 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 및 120분. 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 및 240분에 4시간 요법
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2시간 요법: 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 및 120분. 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 및 240분에 4시간 요법
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t 미소프로스톨의 1/2(소실반감기)
기간: 2시간 요법: 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 및 120분. 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 및 240분에 4시간 요법
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2시간 요법: 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 및 120분. 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 및 240분에 4시간 요법
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유아의 APGAR 점수
기간: 출생시
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출생시
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심전도(CTG) 모니터링.
기간: 분만 중
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분만 중
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부작용/심각한 부작용 프로파일.
기간: 스크리닝부터 치료 후 7일까지.
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스크리닝부터 치료 후 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dag Wide-Swensson, Region Skane
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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