Kahden misoprostoliformulaation vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus
Vertaileva, avoin, rinnakkaissuunnittelu, biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus kahdelle misoprostoliformulaation (Angusta™ 25 µg:n dispergoituvat tabletit vs. Cytotec® 200 µg tabletit) jälkeen yhden oraalisen tai sublingvaalisen annostelun jälkeen ja turvallisuuden vertailu kahden uudelleenmuotoilun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen kautta tai kohdunkaulan sisään annettu prostaglandiini E2 (dinoprostoni) ja oksitosiini ovat olleet yleisimmin käytettyjä synnytyksen induktiovalmisteita. Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini E1 -analogi. Misoprostolilla on eritystä estäviä ja limakalvoja suojaavia ominaisuuksia, ja se kehitettiin alun perin 1970-luvulla ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien peptisten haavaumien ehkäisyyn. Sitä käytetään nykyään paljon laajemmin "off-label" -käyttöaiheisiin, kuten lääkkeiden keskeytykseen, keskenmenon lääketieteelliseen hoitoon, kohdunkaulan kypsymiseen ennen kirurgisia toimenpiteitä, synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon ja synnytyksen käynnistämiseen. Synnytys- ja gynekologiassa käytettävän Cytotec®-lisenssin puuttuminen on johtanut lukuisiin ongelmiin oikean annostuksen ja annostusohjelman suhteen.
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, vertaileva, rinnakkaissuunnittelu, biologinen hyötyosuustutkimus, jota seuraa kahden misoprostolin valmisteen toistuva annostelu terveille aikuisille naisille, jotka saavat synnytyksen.
Lääke annetaan suun kautta tai sublingvaalisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital Lund
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset
- Naiset, jotka haluavat osallistua ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Tiedetään saavuttaneen viikko 37 + 0 päivää - viikko 42 + 2 raskauspäivää
- Elinkykyisellä sikiöllä kärkiasennossa
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Naiset valitsevat emättimen synnytyksen
- BMI 20-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan allerginen misoprostolille tai muille prostaglandiineille
- Naiset, joille on aiemmin tehty keisarileikkaus
- Naiset, joilla on kuollut tai epätavallinen sikiö
- Naiset, joilla on kaksosraskaus
- Naiset, joilla on tiedossa maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suullinen (A)
Yksi Angusta™-tabletti (25 µg) tai 1/8 Cytotec®-tabletista (25 µg).
|
Yksi Angusta™-tabletti (25 µg) 2 tunnin välein
1/8 Cytotec®-tabletista (25 µg) joka toinen tunti.
Lääkkeen anto tulee toistaa 2 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Kaksi Angusta™ 25 µg tablettia 4 tunnin välein
¼ Cytotec®-tablettia 4 tunnin välein.
Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Kaksi Angusta™-tablettia (kokonaisannos 50 µg), annettu 4 tunnin välein
¼ Cytotec®-tablettia (50 µg) annettuna 4 tunnin välein.
Koehenkilöt eivät saa niellä 5 minuutin ajan.
Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
|
|
Active Comparator: Suullinen (B)
Kaksi Angusta™-tablettia 25 µg tai ¼ Cytotec®-tablettia.
|
Yksi Angusta™-tabletti (25 µg) 2 tunnin välein
1/8 Cytotec®-tabletista (25 µg) joka toinen tunti.
Lääkkeen anto tulee toistaa 2 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Kaksi Angusta™ 25 µg tablettia 4 tunnin välein
¼ Cytotec®-tablettia 4 tunnin välein.
Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Kaksi Angusta™-tablettia (kokonaisannos 50 µg), annettu 4 tunnin välein
¼ Cytotec®-tablettia (50 µg) annettuna 4 tunnin välein.
Koehenkilöt eivät saa niellä 5 minuutin ajan.
Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
|
|
Active Comparator: Kielenalainen (C)
Kaksi Angusta™-tablettia (kokonaisannos 50 µg) tai ¼ Cytotec®-tablettia (50 µg.
|
Yksi Angusta™-tabletti (25 µg) 2 tunnin välein
1/8 Cytotec®-tabletista (25 µg) joka toinen tunti.
Lääkkeen anto tulee toistaa 2 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Kaksi Angusta™ 25 µg tablettia 4 tunnin välein
¼ Cytotec®-tablettia 4 tunnin välein.
Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
Kaksi Angusta™-tablettia (kokonaisannos 50 µg), annettu 4 tunnin välein
¼ Cytotec®-tablettia (50 µg) annettuna 4 tunnin välein.
Koehenkilöt eivät saa niellä 5 minuutin ajan.
Lääkkeen anto tulee toistaa 4 tunnin välein, kunnes synnytys on alkanut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC (area under the curve) 0-t misoprostoli
Aikaikkuna: 2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC (area under the curve) 0-inf misoprostolin
Aikaikkuna: 2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
t max (aika maksimiin) misoprostolin
Aikaikkuna: 2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
t 1/2 (eliminaation puoliintumisaika) misoprostolin
Aikaikkuna: 2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
2 tunnin ohjelma: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. 4 tunnin hoitoon ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Vauvan APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Syntymähetkellä
|
|
Kardiotokograafinen (CTG) seuranta.
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
|
Haitallinen tapahtuma / vakava haittatapahtumaprofiili.
Aikaikkuna: Seulonnasta ja 7 päivään hoidon jälkeen.
|
Seulonnasta ja 7 päivään hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dag Wide-Swensson, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .