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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Misoprostol-Formulierungen

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Region Skane

Eine vergleichende, offene Paralleldesign-Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Misoprostol-Formulierungen (Angusta™ 25 µg dispergierbare Tabletten vs. Cytotec® 200 µg Tabletten) nach einmaliger oraler oder sublingualer Verabreichung und Vergleich der Sicherheit der beiden Formulierungen nach wiederholter Verabreichung bis zur Geburt

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von Misoprostol nach Verabreichung einer Einzeldosis an erwachsene Frauen, denen Misoprostol zur Zervixreifung und Geburtseinleitung gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vaginal oder intrazervikal verabreichtes Prostaglandin E2 (Dinoproston) und Oxytocin sind die am häufigsten verwendeten Präparate zur Geburtseinleitung. Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon. Misoprostol hat antisekretorische und schleimhautschützende Eigenschaften und wurde ursprünglich in den 1970er Jahren zur Vorbeugung von Magengeschwüren entwickelt, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) verursacht werden. Es wird jetzt viel häufiger für „Off-Label“-Indikationen wie medikamentöse Abtreibung, medizinische Behandlung von Fehlgeburten, Zervixreifung vor chirurgischen Eingriffen, Behandlung von postpartalen Blutungen und Geburtseinleitung verwendet. Das Fehlen einer speziellen Zulassung für Cytotec® zur Verwendung in der Geburtshilfe und Gynäkologie hat zu einer Reihe von Problemen hinsichtlich der korrekten Dosierung und des Dosierungsschemas geführt.

Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit mit parallelem Design, gefolgt von einer wiederholten Verabreichung von Misoprostol in zwei Formulierungen an gesunde erwachsene Frauen, die zur Geburtseinleitung veranlasst wurden.

Das Medikament soll oral oder sublingual verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Weibchen
  • Frauen, die teilnehmen möchten und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Es ist bekannt, dass sie die 37. Woche + 0 Tage bis zur 42. Woche + 2 Schwangerschaftstage erreicht hat
  • Mit einem lebensfähigen Fötus in einer Scheitelposition
  • Alter über oder gleich 18 Jahre alt
  • Frauen, die sich für eine vaginale Entbindung entscheiden
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Allergie gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine
  • Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt
  • Frauen mit totem oder anomalem Fötus
  • Frauen mit Zwillingsschwangerschaft
  • Frauen mit bekannter Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mündlich (A)
Eine Tablette Angusta™ (25 µg) oder 1/8 Tablette Cytotec® (25 µg).
Arzneimittel: Angusta®
Alle 2 Stunden eine Tablette Angusta™ (25 µg).
Arzneimittel: Cytotec®
1/8 Tablette Cytotec® (25 µg) alle 2 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 2 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ 25 µg alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ einer Tablette Cytotec® alle 4 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ (Gesamtdosis 50 µg) alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ Tablette Cytotec® (50 µg) alle 4 Stunden. Die Probanden sollten für einen Zeitraum von 5 Minuten nicht schlucken. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Aktiver Komparator: Mündlich (B)
Zwei Tabletten Angusta™ 25 µg oder ¼ einer Tablette Cytotec®.
Arzneimittel: Angusta®
Alle 2 Stunden eine Tablette Angusta™ (25 µg).
Arzneimittel: Cytotec®
1/8 Tablette Cytotec® (25 µg) alle 2 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 2 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ 25 µg alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ einer Tablette Cytotec® alle 4 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ (Gesamtdosis 50 µg) alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ Tablette Cytotec® (50 µg) alle 4 Stunden. Die Probanden sollten für einen Zeitraum von 5 Minuten nicht schlucken. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Aktiver Komparator: Sublingual (C)
Zwei Tabletten Angusta™ (Gesamtdosis 50 µg) oder ¼ Tablette Cytotec® (50 µg.
Arzneimittel: Angusta®
Alle 2 Stunden eine Tablette Angusta™ (25 µg).
Arzneimittel: Cytotec®
1/8 Tablette Cytotec® (25 µg) alle 2 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 2 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ 25 µg alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ einer Tablette Cytotec® alle 4 Stunden. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.
Arzneimittel: Angusta®
Zwei Tabletten Angusta™ (Gesamtdosis 50 µg) alle 4 Stunden
Arzneimittel: Cytotec®
¼ Tablette Cytotec® (50 µg) alle 4 Stunden. Die Probanden sollten für einen Zeitraum von 5 Minuten nicht schlucken. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte alle 4 Stunden wiederholt werden, bis die Wehen eingesetzt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) 0-t Misoprostol
Zeitfenster: Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
AUC (Fläche unter der Kurve) 0-inf von Misoprostol
Zeitfenster: Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t max (Zeit bis zum Maximum) von Misoprostol
Zeitfenster: Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
t 1/2 (Eliminationshalbwertszeit) von Misoprostol
Zeitfenster: Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
Für ein 2-Stunden-Regime: vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 und 120 min nach der Einnahme. Für ein 4-Stunden-Regime vor der Einnahme, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme
APGAR-Score des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Zum Zeitpunkt der Geburt
Kardiotochographische (CTG) Überwachung.
Zeitfenster: Während der Wehen
Während der Wehen
Nebenwirkungsprofil/Profil der schwerwiegenden Nebenwirkung.
Zeitfenster: Vom Screening bis 7 Tage nach der Behandlung.
Vom Screening bis 7 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZ-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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