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Studio comparativo di biodisponibilità di due formulazioni di misoprostolo

5 dicembre 2016 aggiornato da: Region Skane

Uno studio comparativo, in aperto, con disegno parallelo, sulla biodisponibilità di due formulazioni di misoprostolo (compresse dispersibili Angusta™ da 25 µg rispetto a compresse dispersibili Cytotec® da 200 µg) dopo singola somministrazione orale o sublinguale e confronto della sicurezza delle due formulazioni dopo somministrazione ripetuta fino al travaglio

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di due formulazioni di misoprostolo dopo la somministrazione di una singola dose in donne adulte a cui è stato somministrato misoprostolo per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prostaglandina E2 (dinoprostone) somministrata per via vaginale o intracervicale e l'ossitocina sono state le preparazioni più comunemente utilizzate per l'induzione del travaglio. Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1. Il misoprostolo ha proprietà anti-secretorie e protettive della mucosa ed è stato originariamente sviluppato negli anni '70 per la prevenzione delle ulcere peptiche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ora è usato molto più ampiamente per indicazioni "off-label" come l'aborto farmacologico, la gestione medica dell'aborto spontaneo, la maturazione cervicale prima delle procedure chirurgiche, il trattamento dell'emorragia postpartum e l'induzione del travaglio. La mancanza di una licenza specifica per Cytotec® da utilizzare in ostetricia e ginecologia ha portato a una serie di problemi relativi alla corretta dose e al regime posologico.

Lo studio è uno studio di biodisponibilità in aperto, randomizzato, monodose, comparativo, con disegno parallelo, seguito dalla somministrazione ripetuta di due formulazioni di misoprostolo in donne adulte sane indotte al travaglio.

Il farmaco deve essere somministrato per via orale o sublinguale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine adulte
  • Donne che vogliono partecipare e che hanno dato il consenso informato
  • Noto per aver raggiunto la settimana 37 + 0 giorni alla settimana 42 + 2 giorni di gestazione
  • Con un feto vitale in posizione di vertice
  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Donne che optano per il parto vaginale
  • BMI tra 20 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne con allergia nota al misoprostolo o ad altre prostaglandine
  • Donne con precedente taglio cesareo
  • Donne con feto morto o anomalo
  • Donne con gravidanza gemellare
  • Donne con disfunzione epatica o renale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Orale (LA)
Una compressa di Angusta™ (25 µg) o 1/8 di una compressa di Cytotec® (25 µg).
Droga: Angusta™
Una compressa di Angusta™ (25 µg) somministrata ogni 2 ore
Droga: Cytotec®
1/8 di una compressa di Cytotec® (25 µg) somministrata ogni 2 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ 25 µg somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® somministrata ogni 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ (dose totale di 50 µg), somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® (50 µg), somministrata ogni 4 ore. I soggetti non devono deglutire per un periodo di 5 minuti. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Comparatore attivo: Orale (B)
Due compresse di Angusta™ 25 µg o ¼ di una compressa di Cytotec®.
Droga: Angusta™
Una compressa di Angusta™ (25 µg) somministrata ogni 2 ore
Droga: Cytotec®
1/8 di una compressa di Cytotec® (25 µg) somministrata ogni 2 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ 25 µg somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® somministrata ogni 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ (dose totale di 50 µg), somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® (50 µg), somministrata ogni 4 ore. I soggetti non devono deglutire per un periodo di 5 minuti. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Comparatore attivo: Sublinguale (C)
Due compresse di Angusta™ (dose totale di 50 µg) o ¼ di una compressa di Cytotec® (50 µg.
Droga: Angusta™
Una compressa di Angusta™ (25 µg) somministrata ogni 2 ore
Droga: Cytotec®
1/8 di una compressa di Cytotec® (25 µg) somministrata ogni 2 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ 25 µg somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® somministrata ogni 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.
Droga: Angusta™
Due compresse di Angusta™ (dose totale di 50 µg), somministrate ogni 4 ore
Droga: Cytotec®
¼ di una compressa di Cytotec® (50 µg), somministrata ogni 4 ore. I soggetti non devono deglutire per un periodo di 5 minuti. La somministrazione del farmaco deve essere ripetuta ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva) 0-t misoprostolo
Lasso di tempo: Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
AUC (area sotto la curva) 0-inf del misoprostolo
Lasso di tempo: Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
t max (tempo al massimo) di misoprostolo
Lasso di tempo: Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
t 1/2 (Emivita di eliminazione) del misoprostolo
Lasso di tempo: Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Per il regime di 2 ore: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 e 120 min post-dose. Per un regime di 4 ore prima della somministrazione, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione
Punteggio APGAR del bambino
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Al momento della nascita
Monitoraggio cardiotocografico (CTG).
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Durante il travaglio
Evento avverso / Profilo evento avverso grave.
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 7 giorni dopo il trattamento.
Dallo screening e fino a 7 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZ-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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