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Étude comparative de biodisponibilité de deux formulations de misoprostol

5 décembre 2016 mis à jour par: Region Skane

Étude de biodisponibilité comparative, ouverte et de conception parallèle de deux formulations de misoprostol (comprimés dispersibles Angusta™ 25 µg vs comprimés Cytotec® 200 µg) après administration orale ou sublinguale unique et comparaison de l'innocuité des deux formulations après administration répétée jusqu'au travail

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique de deux formulations de misoprostol après administration d'une dose unique chez des femmes adultes recevant du misoprostol pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prostaglandine E2 (dinoprostone) administrée par voie vaginale ou intra-cervicale, et l'ocytocine sont les préparations les plus couramment utilisées pour le déclenchement du travail. Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Le misoprostol a des propriétés anti-sécrétoires et protectrices des muqueuses et a été initialement développé dans les années 1970 pour la prévention des ulcères peptiques induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il est maintenant beaucoup plus largement utilisé pour des indications « hors AMM » telles que l'avortement médicamenteux, la prise en charge médicale des fausses couches, la maturation cervicale avant les interventions chirurgicales, le traitement de l'hémorragie post-partum et le déclenchement du travail. L'absence d'une licence spécifique pour l'utilisation de Cytotec® en obstétrique et gynécologie a conduit à un certain nombre de problèmes concernant la dose et le régime posologique corrects.

L'étude est une étude de biodisponibilité en ouvert, randomisée, à dose unique, comparative, à conception parallèle, suivie d'une administration répétée de deux formulations de misoprostol chez des femmes adultes en bonne santé induites au travail.

Le médicament doit être administré par voie orale ou sublinguale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Skåne University Hospital Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles adultes
  • Femmes souhaitant participer et ayant donné leur consentement éclairé
  • Connu pour avoir atteint la semaine 37 + 0 jours à la semaine 42 + 2 jours de gestation
  • Avec un fœtus viable en position vertex
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Femmes optant pour l'accouchement vaginal
  • IMC entre 20 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant une allergie connue au misoprostol ou à d'autres prostaglandines
  • Femmes ayant déjà subi une césarienne
  • Femmes avec un fœtus mort ou anormal
  • Femmes avec grossesse gémellaire
  • Femmes présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Orale (A)
Un comprimé d'Angusta™ (25 µg) ou 1/8 de comprimé de Cytotec® (25 µg).
Médicament: Angusta™
Un comprimé d'Angusta™ (25 µg) administré toutes les 2 heures
Médicament: Cytotec®
1/8 de comprimé de Cytotec® (25 µg) administré toutes les 2 heures. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 2 heures jusqu'au début du travail.
Médicament: Angusta™
Deux comprimés d'Angusta™ 25 µg administrés toutes les 4 heures
Médicament: Cytotec®
¼ de comprimé de Cytotec® administré toutes les 4 heures. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
Médicament: Angusta™
Deux comprimés d'Angusta™ (dose totale de 50 µg), administrés toutes les 4 heures
Médicament: Cytotec®
¼ de comprimé de Cytotec® (50 µg), administré toutes les 4 heures. Les sujets ne doivent pas avaler pendant une période de 5 minutes. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
Comparateur actif: Oral B)
Deux comprimés d'Angusta™ 25 µg ou ¼ de comprimé de Cytotec®.
Médicament: Angusta™
Un comprimé d'Angusta™ (25 µg) administré toutes les 2 heures
Médicament: Cytotec®
1/8 de comprimé de Cytotec® (25 µg) administré toutes les 2 heures. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 2 heures jusqu'au début du travail.
Médicament: Angusta™
Deux comprimés d'Angusta™ 25 µg administrés toutes les 4 heures
Médicament: Cytotec®
¼ de comprimé de Cytotec® administré toutes les 4 heures. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
Médicament: Angusta™
Deux comprimés d'Angusta™ (dose totale de 50 µg), administrés toutes les 4 heures
Médicament: Cytotec®
¼ de comprimé de Cytotec® (50 µg), administré toutes les 4 heures. Les sujets ne doivent pas avaler pendant une période de 5 minutes. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
Comparateur actif: Sublingual (C)
Deux comprimés d'Angusta™ (dose totale de 50 µg) ou ¼ de comprimé de Cytotec® (50 µg.
Médicament: Angusta™
Un comprimé d'Angusta™ (25 µg) administré toutes les 2 heures
Médicament: Cytotec®
1/8 de comprimé de Cytotec® (25 µg) administré toutes les 2 heures. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 2 heures jusqu'au début du travail.
Médicament: Angusta™
Deux comprimés d'Angusta™ 25 µg administrés toutes les 4 heures
Médicament: Cytotec®
¼ de comprimé de Cytotec® administré toutes les 4 heures. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.
Médicament: Angusta™
Deux comprimés d'Angusta™ (dose totale de 50 µg), administrés toutes les 4 heures
Médicament: Cytotec®
¼ de comprimé de Cytotec® (50 µg), administré toutes les 4 heures. Les sujets ne doivent pas avaler pendant une période de 5 minutes. L'administration du médicament doit être répétée toutes les 4 heures jusqu'au début du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
ASC (aire sous la courbe) 0-t misoprostol
Délai: Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
ASC (aire sous la courbe) 0-inf du misoprostol
Délai: Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
t max (Temps jusqu'au maximum) du misoprostol
Délai: Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
t 1/2 (demi-vie d'élimination) du misoprostol
Délai: Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
Pour un régime de 2 heures : pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 et 120 min post-dose. Pour un régime de 4 heures à la pré-dose, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 et 240 min après la dose
Score APGAR du nourrisson
Délai: Au moment de la naissance
Au moment de la naissance
Surveillance cardiotochographique (CTG).
Délai: Pendant le travail
Pendant le travail
Profil d'événement indésirable / d'événement indésirable grave.
Délai: À partir du dépistage et jusqu'à 7 jours après le traitement.
À partir du dépistage et jusqu'à 7 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Skane

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AZ-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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