Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to misoprostolformuleringer

5. december 2016 opdateret af: Region Skane

Et sammenlignende, åbent, parallelt design, biotilgængelighedsundersøgelse af to misoprostolformuleringer (Angusta™ 25 µg dispergerbare tabletter vs. Cytotec® 200 µg tabletter) efter enkelt oral eller sublingual administration og sammenligning af sikkerheden af ​​de to formuleringer efter gentagne arbejdsgange

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik af to formuleringer af misoprostol efter indgivelse af enkeltdosis til voksne kvinder, der får misoprostol til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostaglandin E2 (dinoprostone) givet vaginalt eller intracervikalt, og oxytocin har været de mest anvendte præparater til induktion af fødsel. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E1-analog. Misoprostol har antisekretoriske og slimhindebeskyttende egenskaber og blev oprindeligt udviklet i 1970'erne til forebyggelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-inducerede mavesår. Det bruges nu meget mere udbredt til 'off-label' indikationer som medicinabort, medicinsk behandling af abort, livmoderhalsmodning før kirurgiske procedurer, behandling af postpartum blødning og induktion af fødsel. Manglen på en specifik licens til Cytotec® til brug i obstetrik og gynækologi har ført til en række problemer med korrekt dosis og dosisregime.

Studiet er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, sammenlignende, parallelt design, biotilgængelighedsundersøgelse efterfulgt af gentagen dosering af to formuleringer misoprostol hos raske voksne kvinder, der induceres til at gå i fødsel.

Lægemidlet skal indgives oralt eller sublingualt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hunner
  • Kvinder, der ønsker at deltage og har givet informeret samtykke
  • Kendt for at have nået uge 37 + 0 dage til uge 42 + 2 dages graviditet
  • Med et levedygtigt foster i topposition
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kvinder vælger vaginal fødsel
  • BMI mellem 20 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt allergi over for misoprostol eller andre prostaglandiner
  • Kvinder med forudgående kejsersnit
  • Kvinder med dødt eller unormalt foster
  • Kvinder med tvillingegraviditet
  • Kvinder med kendt lever- eller nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mundtlig (A)
En tablet Angusta™ (25 µg) eller 1/8 af en tablet Cytotec® (25 µg).
Medicin: Angusta™
En tablet Angusta™ (25 µg) givet hver 2. time
Medicin: Cytotec®
1/8 af en tablet Cytotec® (25 µg) givet hver 2. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 2. time, indtil fødslen er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® givet hver 4. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ (samlet dosis på 50 µg), givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® (50 µg), givet hver 4. time. Forsøgspersoner bør ikke synke i en periode på 5 minutter. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Aktiv komparator: Mundtlig (B)
To tabletter Angusta™ 25 µg eller ¼ af en tablet Cytotec®.
Medicin: Angusta™
En tablet Angusta™ (25 µg) givet hver 2. time
Medicin: Cytotec®
1/8 af en tablet Cytotec® (25 µg) givet hver 2. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 2. time, indtil fødslen er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® givet hver 4. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ (samlet dosis på 50 µg), givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® (50 µg), givet hver 4. time. Forsøgspersoner bør ikke synke i en periode på 5 minutter. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Aktiv komparator: Sublingual (C)
To tabletter Angusta™ (samlet dosis på 50 µg) eller ¼ af en tablet Cytotec® (50 µg.
Medicin: Angusta™
En tablet Angusta™ (25 µg) givet hver 2. time
Medicin: Cytotec®
1/8 af en tablet Cytotec® (25 µg) givet hver 2. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 2. time, indtil fødslen er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ 25 µg givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® givet hver 4. time. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.
Medicin: Angusta™
To tabletter Angusta™ (samlet dosis på 50 µg), givet hver 4. time
Medicin: Cytotec®
¼ af en tablet Cytotec® (50 µg), givet hver 4. time. Forsøgspersoner bør ikke synke i en periode på 5 minutter. Lægemiddeladministration skal gentages hver 4. time, indtil veerne er begyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under kurven) 0-t misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
AUC (areal under kurven) 0-inf af misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
t max (tid til maksimum) af misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
t 1/2 (elimineringshalveringstid) af misoprostol
Tidsramme: For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
For 2 timers regime: før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100 og 120 minutter efter dosis. For 4-timers regime før dosis, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
APGAR-score for spædbarn
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
På tidspunktet for fødslen
Kardiotokografisk (CTG) overvågning.
Tidsramme: Under veer
Under veer
Bivirkningsprofil / Alvorlig bivirkningsprofil.
Tidsramme: Fra screening og indtil 7 dage efter behandling.
Fra screening og indtil 7 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dag Wide-Swensson, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger