폰빌레브란트병 환자를 대상으로 한 Voncento® 연구
2018년 5월 15일 업데이트: CSL Behring
폰빌레브란트병 환자에서 본센토®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 시판 후 연구
본 연구는 폰빌레브란트 인자(VWF)로 치료를 받는 폰빌레브란트병(VWD) 환자를 대상으로 본센토의 효능과 안전성을 추가로 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 4상, 시판 후 연구입니다. ) 주문형 치료, 예방 치료 또는 수술 중에 제품이 필요합니다.
피험자는 주문형 요법(예: 비외과적 자발적 또는 외상성 출혈 사건을 치료하기 위해) 또는 예방 요법(예: 예상되는 출혈 사건을 예방하기 위해)으로 연구자가 처방한 용량으로 Voncento로 치료될 것입니다. Voncento 제품 특성 요약(SmPC) 또는 예방 요법(주당 1-3회 빈도로 Voncento를 사용한 정기적인 치료)과 함께.
Voncento는 수술 출혈 사건을 예방하고 치료하기 위해 주어질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Study Site
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Duisburg, 독일
- Study Site
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Frankfurt, 독일
- Study Site
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London, 영국
- Study site 14
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London, 영국
- Study Site 40
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London, 영국
- Study Site 42
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London, 영국
- Study Site 47
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London, 영국
- Study Site 8
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Vienna, 오스트리아
- Study Site
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Krakow, 폴란드
- Study Site
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Rzeszów, 폴란드
- Study Site
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Wroclaw, 폴란드
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor (VWF:RCo)가 스크리닝 시 <20%인 중증 유형 1, 2A 또는 3 vWD의 진단
- 데스모프레신 아세테이트 치료는 피험자에게 효과가 없거나 금기이거나 사용할 수 없습니다(유형 3 VWD 피험자만 해당).
- A형 및 B형 간염에 대한 예방접종의 증거 또는 이전 감염 또는 사전 예방접종으로 인해 A형 및 B형 간염에 대한 항체가 존재하는 증거.
- 서면 동의서 제공.
- 비수술적 출혈(NSB) 사건을 통제하거나 지속적인 예방 요법을 위해 VWF 제품이 필요합니다.
제외 기준:
- VWF 또는 FVIII 억제제가 있는 것으로 알려진 병력 또는 의심
- 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 vWD 이외의 급성 또는 만성 의학적 상태
- 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 Voncento, VWF/FVIII 농축물 또는 인간 알부민에 대한 심각한 부작용의 이전 증거.
- Voncento의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 판정을 받은 여성
- 연구 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용.
- 현재 연구 중에 허용되지 않는 치료를 받고 있습니다.
- 이전에 Voncento/Biostate 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 본센토
Voncento 투여의 빈도 및 용량은 Voncento 제품 특성 요약(SmPC)에 포함된 정보를 사용하여 조사자가 결정합니다.
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인체응고 VWF / 응고인자 VIII(FVIII) 복합농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 효능 - NSB 이벤트
기간: 피험자가 연구에 참여하는 기간(약 12개월) 동안 출혈이 멈출 때까지 피험자가 매일 평가합니다. 각각의 출혈 사례는 또한 조사자에 의해 소급적으로 평가되어야 합니다.
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비수술적 출혈(NSB) 사건에 대한 Voncento의 사용에 대한 피험자 및 조사자의 지혈 효능 평가.
지혈 효능의 평가는 우수, 양호, 보통 또는 없음의 4점 서수 척도를 기반으로 합니다.
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피험자가 연구에 참여하는 기간(약 12개월) 동안 출혈이 멈출 때까지 피험자가 매일 평가합니다. 각각의 출혈 사례는 또한 조사자에 의해 소급적으로 평가되어야 합니다.
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주입 횟수 - NSB 이벤트
기간: 피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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NSB 사건을 치료하는 데 필요한 Voncento 주입 횟수.
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피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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Voncento의 총 투여량 - NSB 이벤트
기간: 피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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NSB 사건을 치료하는 데 필요한 Voncento의 총 용량(Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor의 국제 단위).
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피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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월별 NSB 이벤트 수
기간: 1일차부터 최종 연구 방문까지 약 12개월.
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1일차부터 최종 연구 방문까지 약 12개월.
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연간 출혈률
기간: 피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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연간 출혈 사건의 수
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피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실 평가
기간: 수술 중, 피험자가 연구에 참여하는 동안(대략 12개월) 임의의 외과적 시술을 위해.
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수술 중, 피험자가 연구에 참여하는 동안(대략 12개월) 임의의 외과적 시술을 위해.
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지혈 효능 - 외과적 사건
기간: 피험자가 연구에 참여하는 동안(약 12개월) 임의의 수술 절차에 대해 출혈이 멈출 때까지 수술 중 및 수술 후 평가.
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외과적 출혈 사건에 대한 Voncento의 사용에 대한 조사자 또는 외과의사의 지혈 효능 평가.
지혈 효능의 평가는 우수, 양호, 보통 또는 없음의 4점 서수 척도를 기반으로 합니다.
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피험자가 연구에 참여하는 동안(약 12개월) 임의의 수술 절차에 대해 출혈이 멈출 때까지 수술 중 및 수술 후 평가.
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주입 횟수 - 외과적 출혈 사례
기간: 피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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외과적 출혈 사건을 치료하는 데 필요한 Voncento 주입 횟수.
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피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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Voncento의 총 투여량 - 외과적 출혈 사례
기간: 피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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외과적 출혈 사건을 치료하는 데 필요한 Voncento의 총 용량(Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor의 국제 단위).
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피험자의 연구 참여 기간 동안(약 12개월).
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전반적인 부작용
기간: 각 피험자에 대한 1일차부터 최종 연구 방문까지(약 12개월)
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부작용(AE), 심각한 AE, Voncento 투여와 관련된 AE 및 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 피험자의 전체 수.
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각 피험자에 대한 1일차부터 최종 연구 방문까지(약 12개월)
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VWF 또는 FVIII 억제제가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 시, 각 피험자에 대해 1일 및 대략 3, 6, 9 및 12개월.
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스크리닝 시, 각 피험자에 대해 1일 및 대략 3, 6, 9 및 12개월.
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지혈 효능 - 예방
기간: 피험자가 연구에 참여하는 기간(약 12개월) 동안 대략 매월(피험자 평가) 및 3개월마다(조사자 평가).
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예방 요법으로서 Voncento의 지혈 효능에 대한 피험자 및 조사자의 평가.
지혈 효능의 평가는 우수, 양호, 중간, 없음의 결과를 갖는 등급 척도를 기반으로 합니다.
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피험자가 연구에 참여하는 기간(약 12개월) 동안 대략 매월(피험자 평가) 및 3개월마다(조사자 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-BIO-12-83
- 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .