Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Voncento® hos personer med Von Willebrands sygdom

15. maj 2018 opdateret af: CSL Behring

En åben-label, multi-center post-marketing undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Voncento® hos personer med Von Willebrands sygdom

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 4, post-marketing studie for yderligere at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Voncento hos personer med Von Willebrands sygdom (VWD), hos hvem behandling med en Von Willebrand Factor (VWF) ) produkt er påkrævet som on-demand terapi, til profylaktisk terapi eller under operation. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Voncento enten som et on-demand-regime (f.eks. til behandling af en ikke-kirurgisk spontan eller traumatisk blødningshændelse) eller forebyggende regime (f.eks. for at forhindre en forventet blødningshændelse) i en dosis, der er ordineret af investigator i overensstemmelse med med Voncentos produktresumé (SmPC) eller med et profylakseregime (regelmæssig behandling med Voncento med en frekvens på 1-3 gange om ugen). Voncento vil også blive givet for at forebygge og behandle eventuelle kirurgiske blødninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study site 14
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 40
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 42
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 47
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 8
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Rzeszów, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Study Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Study Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær type 1, 2A eller 3 VWD, hvor Von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor (VWF:RCo) er <20 % ved screening
  • Desmopressinacetatbehandling er ineffektiv, kontraindiceret eller ikke tilgængelig for forsøgspersoner (kun type 3 VWD-personer).
  • Bevis på vaccination mod hepatitis A og B eller tilstedeværelse af antistoffer mod hepatitis A og B på grund af enten en tidligere infektion eller forudgående immunisering.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Kræv et VWF-produkt for at kontrollere en ikke-kirurgisk blødningshændelse (NSB) eller for igangværende profylaktisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller mistanke om at have VWF- eller FVIII-hæmmere
  • Akut eller kronisk medicinsk tilstand, bortset fra VWD, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere tegn på alvorlige bivirkninger over for Voncento, VWF/FVIII-koncentrater eller humant albumin.
  • Deltog i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før den første administration af Voncento eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller som har en positiv graviditetstest ved screening
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for 1 år før undersøgelsen.
  • Modtager i øjeblikket en terapi, der ikke er tilladt under undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i en Voncento / Biostate undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Voncento
Hyppigheden og dosis af Voncento-administration vil blive bestemt af investigator ved hjælp af oplysningerne inkluderet i Voncentos produktresumé (SmPC)
Biologisk: Voncento
Human koagulation VWF / koagulationsfaktor VIII (FVIII) kompleks koncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk effekt - NSB hændelse
Tidsramme: Vurderes dagligt af forsøgspersonen, indtil blødningen stopper, i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder). Hver blødningshændelse skal også vurderes retrospektivt af investigator.
Forsøgspersons og investigators vurdering af hæmostatisk virkning af Voncento i dets brug til en ikke-kirurgisk blødningshændelse (NSB). Vurderinger af hæmostatisk effekt vil blive baseret på en 4-punkts ordinær skala af fremragende, god, moderat eller ingen.
Vurderes dagligt af forsøgspersonen, indtil blødningen stopper, i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder). Hver blødningshændelse skal også vurderes retrospektivt af investigator.
Antal infusioner - NSB hændelse
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antal infusioner af Voncento, der kræves for at behandle en NSB-hændelse.
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlet dosis af Voncento - NSB begivenhed
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlet dosis Voncento (i internationale enheder af Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor) påkrævet for at behandle en NSB-hændelse.
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antal NSB-arrangementer pr. måned
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg, cirka 12 måneder.
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg, cirka 12 måneder.
Årlig blødningshastighed
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antallet af blødningshændelser om året
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blodtab under et kirurgisk indgreb
Tidsramme: Under operationen for enhver kirurgisk procedure under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Under operationen for enhver kirurgisk procedure under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Hæmostatisk virkning - kirurgisk hændelse
Tidsramme: Vurderet under og efter operationen indtil blødningen stopper, for ethvert kirurgisk indgreb under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Efterforskerens eller kirurgens vurdering af hæmostatisk virkning af Voncento i dets brug til en kirurgisk blødningshændelse. Vurderinger af hæmostatisk effekt vil blive baseret på en 4-punkts ordinær skala af fremragende, god, moderat eller ingen.
Vurderet under og efter operationen indtil blødningen stopper, for ethvert kirurgisk indgreb under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antal infusioner - kirurgisk blødningshændelse
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antal infusioner af Voncento, der er nødvendige for at behandle en kirurgisk blødningshændelse.
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlet dosis af Voncento - kirurgisk blødningshændelse
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlet dosis Voncento (i internationale enheder af Von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor) krævet til behandling af en kirurgisk blødningshændelse.
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til det afsluttende studiebesøg for hvert fag (ca. 12 måneder)
Samlet antal forsøgspersoner med: bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er relateret til administration af Voncento og bivirkninger af særlig interesse.
Fra dag 1 til det afsluttende studiebesøg for hvert fag (ca. 12 måneder)
Antal forsøgspersoner med VWF- eller FVIII-hæmmere
Tidsramme: Ved screening, dag 1 og ca. måned 3, 6, 9 og 12, for hvert emne.
Ved screening, dag 1 og ca. måned 3, 6, 9 og 12, for hvert emne.
Hæmostatisk virkning - profylakse
Tidsramme: Cirka hver måned (emnevurdering) og hver 3. måned (Investigator-vurdering) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Forsøgspersons og investigators vurdering af hæmostatisk effekt af Voncento som profylaksebehandling. Vurderinger af hæmostatisk effekt vil blive baseret på en karakterskala med resultaterne fremragende, god, moderat, ingen.
Cirka hver måned (emnevurdering) og hver 3. måned (Investigator-vurdering) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger