Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Voncento® u pacjentów z chorobą von Willebranda

15 maja 2018 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Voncento® u pacjentów z chorobą von Willebranda

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4, po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu dalsze zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Voncento u pacjentów z chorobą von Willebranda (VWD), u których leczenie czynnikiem von Willebranda (VWF ) produkt jest wymagany jako terapia na żądanie, w terapii profilaktycznej lub podczas operacji. Pacjenci będą leczeni produktem Voncento w schemacie na żądanie (np. w celu leczenia niechirurgicznego samoistnego lub traumatycznego krwawienia) lub w schemacie zapobiegawczym (np. w celu zapobiegania przewidywanemu krwawieniu) w dawce przepisanej przez Badacza zgodnie z z Charakterystyką Produktu Leczniczego Voncento (ChPL) lub ze schematem profilaktycznym (regularne leczenie produktem Voncento z częstością 1-3 razy w tygodniu). Voncento będzie również podawany w celu zapobiegania i leczenia wszelkich krwawień pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Study Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Study Site
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
        • Study Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Study Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Study Site
      • Rzeszów, Polska
        • Study Site
      • Wroclaw, Polska
        • Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study site 14
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 40
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 42
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 47
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiego typu 1, 2A lub 3 VWD, w którym czynnik von Willebranda: kofaktor rystocetyny (VWF:RCo) wynosi <20% podczas badania przesiewowego
  • Leczenie octanem desmopresyny jest nieskuteczne, przeciwwskazane lub niedostępne dla pacjenta (tylko pacjenci z VWD typu 3).
  • Dowód szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B z powodu wcześniejszego zakażenia lub uprzedniej immunizacji.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody.
  • Wymagaj produktu VWF do kontrolowania krwawienia niechirurgicznego (NSB) lub do trwającej terapii profilaktycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub podejrzenie posiadania inhibitorów VWF lub FVIII
  • Ostra lub przewlekła choroba, inna niż VWD, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub wcześniejsze dowody ciężkich działań niepożądanych na Voncento, koncentraty VWF/FVIII lub albuminę ludzką.
  • Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem Voncento lub w jakimkolwiek momencie badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu 1 roku przed badaniem.
  • Obecnie otrzymuję terapię niedozwoloną podczas badania.
  • Wcześniejszy udział w badaniu Voncento / Biostate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Voncento
Częstotliwość i dawka podawania Voncento zostaną określone przez badacza na podstawie informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Voncento.
Biologiczny: Voncento
Ludzki koncentrat czynnika krzepnięcia VWF / czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) czynnika krzepnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hemostatyczna — zdarzenie NSB
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez badanego aż do ustania krwawienia, przez cały czas udziału badanego w badaniu (około 12 miesięcy). Każdy przypadek krwawienia musi być również oceniony retrospektywnie przez badacza.
Ocena przez uczestnika i badacza skuteczności hemostatycznej Voncento podczas jego stosowania w krwawieniu nieoperacyjnym (NSB). Ocena skuteczności hemostatycznej będzie oparta na 4-punktowej skali porządkowej: Doskonała, Dobra, Umiarkowana lub Brak.
Oceniane codziennie przez badanego aż do ustania krwawienia, przez cały czas udziału badanego w badaniu (około 12 miesięcy). Każdy przypadek krwawienia musi być również oceniony retrospektywnie przez badacza.
Liczba infuzji — zdarzenie NSB
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba infuzji produktu Voncento wymaganych do leczenia zdarzenia NSB.
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Całkowita dawka Voncento - zdarzenie NSB
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Całkowita dawka Voncento (w jednostkach międzynarodowych czynnika von Willebranda: kofaktor rystocetyny) wymagana do leczenia zdarzenia NSB.
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba wydarzeń NSB w miesiącu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej, około 12 miesięcy.
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej, około 12 miesięcy.
Roczna częstość krwawień
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba przypadków krwawienia w ciągu roku
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, na dowolny zabieg chirurgiczny podczas udziału uczestnika w badaniu (około 12 miesięcy).
Podczas zabiegu chirurgicznego, na dowolny zabieg chirurgiczny podczas udziału uczestnika w badaniu (około 12 miesięcy).
Skuteczność hemostatyczna — zdarzenie chirurgiczne
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie i po operacji, aż do ustania krwawienia, dla każdego zabiegu chirurgicznego podczas udziału pacjenta w badaniu (około 12 miesięcy).
Ocena przez badacza lub chirurga skuteczności hemostatycznej Voncento podczas jego stosowania w przypadku krwawienia chirurgicznego. Ocena skuteczności hemostatycznej będzie oparta na 4-punktowej skali porządkowej: Doskonała, Dobra, Umiarkowana lub Brak.
Oceniane w trakcie i po operacji, aż do ustania krwawienia, dla każdego zabiegu chirurgicznego podczas udziału pacjenta w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba infuzji — przypadek krwawienia chirurgicznego
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba infuzji produktu Voncento wymaganych do leczenia krwawienia chirurgicznego.
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Całkowita dawka Voncento – krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Całkowita dawka Voncento (w jednostkach międzynarodowych czynnika von Willebranda: kofaktor rystocetyny) wymagana do leczenia krwawienia po zabiegu chirurgicznym.
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej dla każdego przedmiotu (około 12 miesięcy)
Ogólna liczba pacjentów z: zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem Voncento oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu.
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej dla każdego przedmiotu (około 12 miesięcy)
Liczba pacjentów z inhibitorami VWF lub FVIII
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu 1 iw przybliżeniu w 3, 6, 9 i 12 miesiącu dla każdego pacjenta.
Podczas badania przesiewowego, w dniu 1 iw przybliżeniu w 3, 6, 9 i 12 miesiącu dla każdego pacjenta.
Skuteczność hemostatyczna – profilaktyka
Ramy czasowe: Mniej więcej co miesiąc (ocena badanego) i co 3 miesiące (ocena Badacza) przez cały czas udziału badanego w badaniu (około 12 miesięcy).
Ocena przez badanego i badacza skuteczności hemostatycznej Voncento jako terapii profilaktycznej. Ocena skuteczności hemostatycznej będzie oparta na skali ocen z wynikami doskonałymi, dobrymi, umiarkowanymi, żadnymi.
Mniej więcej co miesiąc (ocena badanego) i co 3 miesiące (ocena Badacza) przez cały czas udziału badanego w badaniu (około 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami