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Estudo do Voncento® em Indivíduos com Doença de Von Willebrand

15 de maio de 2018 atualizado por: CSL Behring

Um estudo de pós-comercialização aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Voncento® em indivíduos com doença de Von Willebrand

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase 4, pós-comercialização para investigar mais a eficácia e segurança do Voncento em indivíduos com doença de Von Willebrand (VWD) em quem o tratamento com fator de Von Willebrand (VWF ) é necessário como terapia sob demanda, para terapia profilática ou durante a cirurgia. Os indivíduos serão tratados com Voncento como um regime sob demanda (por exemplo, para tratar um evento de sangramento espontâneo ou traumático não cirúrgico) ou regime de prevenção (por exemplo, para prevenir um evento de sangramento antecipado) em uma dose prescrita pelo Investigador de acordo com o Resumo das Características do Medicamento Voncento (SmPC), ou com um regime de profilaxia (tratamento regular com Voncento numa frequência de 1-3 vezes por semana). Voncento também será administrado para prevenir e tratar qualquer sangramento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
        • Study Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Study Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Study Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Study Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Study Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Study site 14
      • London, Reino Unido
        • Study Site 40
      • London, Reino Unido
        • Study Site 42
      • London, Reino Unido
        • Study Site 47
      • London, Reino Unido
        • Study Site 8
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de VWD tipo 1, 2A ou 3 grave em que o Fator de Von Willebrand: Cofator Ristocetina (VWF:RCo) é <20% na triagem
  • O tratamento com acetato de desmopressina é ineficaz, contra-indicado ou não está disponível para o indivíduo (somente indivíduos com VWD tipo 3).
  • Evidência de vacinação contra hepatite A e B ou presença de anticorpos contra hepatite A e B devido a uma infecção anterior ou imunização anterior.
  • Consentimento informado por escrito dado.
  • Requer um produto VWF para controlar um evento de sangramento não cirúrgico (NSB) ou para terapia profilática contínua.

Critério de exclusão:

  • História conhecida ou suspeita de ter inibidores de VWF ou FVIII
  • Condição médica aguda ou crônica, exceto VWD, que pode afetar a condução do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou evidência prévia de efeitos colaterais graves ao Voncento, concentrados de FVW/FVIII ou albumina humana.
  • Participou de outro estudo clínico de intervenção até 30 dias antes da primeira administração de Voncento ou a qualquer momento durante o estudo.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos dentro de 1 ano antes do estudo.
  • Atualmente recebendo uma terapia não permitida durante o estudo.
  • Participação anterior em estudo Voncento / Biostate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Voncento
A frequência e a dose de administração do Voncento serão determinadas pelo investigador usando as informações incluídas no Resumo das características do produto (SmPC) do Voncento
Biológico: Voncento
Coagulação humana VWF / concentrado complexo de fator VIII (FVIII) de coagulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia hemostática - evento NSB
Prazo: Avaliado diariamente pelo sujeito até que o sangramento pare, durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses). Cada evento hemorrágico também deve ser avaliado retrospectivamente pelo investigador.
Avaliação do sujeito e do investigador sobre a eficácia hemostática de Voncento em seu uso para um evento de sangramento não cirúrgico (NSB). As avaliações da eficácia hemostática serão baseadas em uma escala ordinal de 4 pontos de Excelente, Bom, Moderado ou Nenhum.
Avaliado diariamente pelo sujeito até que o sangramento pare, durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses). Cada evento hemorrágico também deve ser avaliado retrospectivamente pelo investigador.
Número de infusões - evento NSB
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Número de infusões de Voncento necessárias para tratar um evento de NSB.
Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Dose total de Voncento - evento NSB
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Dose total de Voncento (em unidades internacionais de Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor) necessária para tratar um evento de NSB.
Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Número de eventos NSB por mês
Prazo: Do dia 1 até a visita final do estudo, aproximadamente 12 meses.
Do dia 1 até a visita final do estudo, aproximadamente 12 meses.
Taxa de sangramento anual
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
O número de eventos hemorrágicos por ano
Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da perda de sangue durante um procedimento cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia, para qualquer procedimento cirúrgico durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Durante a cirurgia, para qualquer procedimento cirúrgico durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Eficácia hemostática - evento cirúrgico
Prazo: Avaliado durante e após a cirurgia até que o sangramento pare, para qualquer procedimento cirúrgico durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Avaliação do investigador ou cirurgião sobre a eficácia hemostática do Voncento em seu uso para um evento de sangramento cirúrgico. As avaliações da eficácia hemostática serão baseadas em uma escala ordinal de 4 pontos de Excelente, Bom, Moderado ou Nenhum.
Avaliado durante e após a cirurgia até que o sangramento pare, para qualquer procedimento cirúrgico durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Número de infusões - evento de sangramento cirúrgico
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Número de infusões de Voncento necessárias para tratar um evento hemorrágico cirúrgico.
Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Dose total de Voncento - evento de sangramento cirúrgico
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Dose total de Voncento (em unidades internacionais de Fator de Von Willebrand: Cofator de Ristocetina) necessária para tratar um evento hemorrágico cirúrgico.
Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Eventos adversos gerais
Prazo: Do dia 1 até a visita final do estudo para cada sujeito (aproximadamente 12 meses)
Número geral de indivíduos com: eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs relacionados à administração de Voncento e eventos adversos de interesse especial.
Do dia 1 até a visita final do estudo para cada sujeito (aproximadamente 12 meses)
Número de indivíduos com inibidores de VWF ou FVIII
Prazo: Na triagem, Dia 1 e aproximadamente Meses 3, 6, 9 e 12, para cada sujeito.
Na triagem, Dia 1 e aproximadamente Meses 3, 6, 9 e 12, para cada sujeito.
Eficácia hemostática - profilaxia
Prazo: Aproximadamente todos os meses (avaliação do sujeito) e a cada 3 meses (avaliação do investigador) durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
Avaliação do sujeito e do investigador da eficácia hemostática de Voncento como terapia profilática. As avaliações da eficácia hemostática serão baseadas em uma escala de classificação com resultados de excelente, bom, moderado, nenhum.
Aproximadamente todos os meses (avaliação do sujeito) e a cada 3 meses (avaliação do investigador) durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSL Behring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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