Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Voncento® u subjektů s von Willebrandovou chorobou

15. května 2018 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, multicentrická postmarketingová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Voncento® u subjektů s von Willebrandovou chorobou

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze 4, postmarketingová studie k dalšímu zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Voncento u subjektů s Von Willebrandovou chorobou (VWD), u kterých byla léčba von Willebrandovým faktorem (VWF ) produkt je vyžadován jako terapie na vyžádání, pro profylaktickou terapii nebo během chirurgického zákroku. Subjekty budou léčeny přípravkem Voncento buď jako režim na vyžádání (např. k léčbě nechirurgické spontánní nebo traumatické krvácivé příhody) nebo preventivní režim (např. k prevenci očekávané krvácivé příhody) v dávce předepsané zkoušejícím v souladu s se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Voncento nebo s režimem profylaxe (pravidelná léčba přípravkem Voncento s frekvencí 1–3krát týdně). Přípravek Voncento bude rovněž podáván k prevenci a léčbě jakýchkoli chirurgických krvácivých příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duisburg, Německo
        • Study Site
      • Frankfurt, Německo
        • Study Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Study Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Study Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Study Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Study Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Study site 14
      • London, Spojené království
        • Study Site 40
      • London, Spojené království
        • Study Site 42
      • London, Spojené království
        • Study Site 47
      • London, Spojené království
        • Study Site 8
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza závažného typu 1, 2A nebo 3 VWD, kde je Von Willebrandův faktor: Ristocetinový kofaktor (VWF:RCo) <20 % při screeningu
  • Léčba desmopresinacetátem je pro subjekt neúčinná, kontraindikovaná nebo není dostupná (pouze subjekty VWD typu 3).
  • Důkaz vakcinace proti hepatitidě A a B nebo přítomnost protilátek proti hepatitidě A a B v důsledku předchozí infekce nebo předchozí imunizace.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
  • Vyžadovat produkt VWF ke kontrole nechirurgického krvácení (NSB) nebo k probíhající profylaktické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo podezření na přítomnost inhibitorů VWF nebo FVIII
  • Akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než VWD, který může ovlivnit provádění studie
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo předchozí důkazy o závažných nežádoucích účincích na přípravek Voncento, koncentráty VWF/FVIII nebo lidský albumin.
  • Účastnil se jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před prvním podáním přípravku Voncento nebo kdykoli v průběhu studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během 1 roku před studií.
  • V současné době dostává terapii, která není během studie povolena.
  • Předchozí účast na studii Voncento / Biostate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Voncento
Frekvenci a dávku podávání přípravku Voncento určí zkoušející pomocí informací obsažených v souhrnu údajů o přípravku Voncento (SmPC)
Biologický: Voncento
Lidská koagulace Koncentrát komplexu VWF / koagulačního faktoru VIII (FVIII).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatická účinnost - NSB event
Časové okno: Denně hodnoceno subjektem, dokud se krvácení nezastaví, po dobu trvání účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců). Každá krvácivá příhoda má být také hodnocena zpětně zkoušejícím.
Hodnocení hemostatické účinnosti přípravku Voncento subjektem a zkoušejícím při jeho použití pro nechirurgické krvácení (NSB). Hodnocení hemostatické účinnosti bude založeno na 4bodové ordinální stupnici Výborný, Dobrý, Střední nebo Žádný.
Denně hodnoceno subjektem, dokud se krvácení nezastaví, po dobu trvání účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců). Každá krvácivá příhoda má být také hodnocena zpětně zkoušejícím.
Počet infuzí - NSB event
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Počet infuzí přípravku Voncento potřebných k léčbě příhody NSB.
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celková dávka Voncenta - NSB event
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celková dávka přípravku Voncento (v mezinárodních jednotkách faktoru von Willebrand: kofaktor Ristocetinu) potřebná k léčbě příhody NSB.
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Počet událostí NSB za měsíc
Časové okno: Od 1. dne do poslední studijní návštěvy, přibližně 12 měsíců.
Od 1. dne do poslední studijní návštěvy, přibližně 12 měsíců.
Roční míra krvácení
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Počet krvácivých příhod za rok
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ztráty krve během chirurgického zákroku
Časové okno: Během operace, pro jakýkoli chirurgický zákrok během účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Během operace, pro jakýkoli chirurgický zákrok během účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Hemostatická účinnost - chirurgická event
Časové okno: Hodnoceno během a po operaci, dokud se krvácení nezastaví, pro jakýkoli chirurgický zákrok během účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Hodnocení zkoušejícího nebo chirurga o hemostatické účinnosti přípravku Voncento při jeho použití při chirurgickém krvácení. Hodnocení hemostatické účinnosti bude založeno na 4bodové ordinální stupnici Výborný, Dobrý, Střední nebo Žádný.
Hodnoceno během a po operaci, dokud se krvácení nezastaví, pro jakýkoli chirurgický zákrok během účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Počet infuzí - operační krvácení event
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Počet infuzí přípravku Voncento potřebných k léčbě chirurgické krvácivé příhody.
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celková dávka Voncenta - chirurgická krvácivá příp
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celková dávka přípravku Voncento (v mezinárodních jednotkách faktoru Von Willebrand: Ristocetin Cofactor) potřebná k léčbě chirurgické krvácivé příhody.
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. dne až do poslední studijní návštěvy pro každý subjekt (přibližně 12 měsíců)
Celkový počet subjektů s: nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE, AE souvisejícími s podáváním přípravku Voncento a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu.
Od 1. dne až do poslední studijní návštěvy pro každý subjekt (přibližně 12 měsíců)
Počet subjektů s inhibitory VWF nebo FVIII
Časové okno: Při screeningu 1. den a přibližně 3., 6., 9. a 12. měsíc pro každý subjekt.
Při screeningu 1. den a přibližně 3., 6., 9. a 12. měsíc pro každý subjekt.
Hemostatická účinnost - profylaxe
Časové okno: Přibližně každý měsíc (hodnocení subjektu) a každé 3 měsíce (hodnocení zkoušejícího) po dobu trvání účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Hodnocení hemostatické účinnosti přípravku Voncento jako profylaktické terapie subjektem a výzkumným pracovníkem. Hodnocení hemostatické účinnosti bude založeno na hodnotící stupnici s výsledky výborný, dobrý, střední, žádný.
Přibližně každý měsíc (hodnocení subjektu) a každé 3 měsíce (hodnocení zkoušejícího) po dobu trvání účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení