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Studie zu Voncento® bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit

15. Mai 2018 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, multizentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voncento® bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-4-Post-Marketing-Studie zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voncento bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit (VWD), bei denen eine Behandlung mit einem Von-Willebrand-Faktor (VWF ) Produkt als Bedarfstherapie, zur prophylaktischen Therapie oder während einer Operation erforderlich ist. Die Probanden werden mit Voncento entweder als Bedarfstherapie (z. B. zur Behandlung eines nicht-chirurgischen spontanen oder traumatischen Blutungsereignisses) oder als Präventionstherapie (z. B. zur Verhinderung eines erwarteten Blutungsereignisses) in einer vom Prüfarzt verschriebenen Dosis behandelt mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Voncento oder mit einem Prophylaxeschema (regelmäßige Behandlung mit Voncento mit einer Häufigkeit von 1-3 Mal pro Woche). Voncento wird auch zur Vorbeugung und Behandlung von chirurgischen Blutungsereignissen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
        • Study Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Study Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Rzeszów, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study site 14
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 40
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 42
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 47
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 8
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines schweren VWD Typ 1, 2A oder 3, bei dem der Von-Willebrand-Faktor: Ristocetin-Cofaktor (VWF:RCo) beim Screening < 20 % beträgt
  • Die Behandlung mit Desmopressinacetat ist unwirksam, kontraindiziert oder für den Patienten nicht verfügbar (nur Patienten mit VWD Typ 3).
  • Nachweis einer Impfung gegen Hepatitis A und B oder Vorhandensein von Antikörpern gegen Hepatitis A und B aufgrund einer früheren Infektion oder einer früheren Immunisierung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
  • Benötigen Sie ein VWF-Produkt zur Kontrolle eines nicht-chirurgischen Blutungsereignisses (NSB) oder für eine laufende prophylaktische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf VWF- oder FVIII-Hemmer
  • Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, außer VWD, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder frühere Hinweise auf schwere Nebenwirkungen gegenüber Voncento, VWF/FVIII-Konzentraten oder Humanalbumin.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Voncento oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Studie.
  • Aktuell eine Therapie erhalten, die während der Studie nicht erlaubt ist.
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie von Voncento / Biostate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Voncento
Die Häufigkeit und Dosis der Voncento-Verabreichung wird vom Prüfarzt anhand der Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Voncento festgelegt.
Biologisch: Voncento
Blutgerinnungs-VWF/Gerinnungsfaktor VIII (FVIII)-Komplexkonzentrat vom Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit – NSB-Ereignis
Zeitfenster: Täglich vom Probanden beurteilt, bis die Blutung aufhört, für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate). Jedes Blutungsereignis ist auch rückwirkend vom Prüfarzt zu beurteilen.
Bewertung der Testperson und des Prüfarztes zur hämostatischen Wirksamkeit von Voncento bei seiner Verwendung bei einem nicht-chirurgischen Blutungsereignis (NSB). Die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit basiert auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mäßig“ oder „Keine“.
Täglich vom Probanden beurteilt, bis die Blutung aufhört, für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate). Jedes Blutungsereignis ist auch rückwirkend vom Prüfarzt zu beurteilen.
Anzahl der Infusionen - NSB-Ereignis
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Anzahl der Infusionen von Voncento, die zur Behandlung eines NSB-Ereignisses erforderlich sind.
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtdosis Voncento - NSB-Ereignis
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtdosis Voncento (in internationalen Einheiten des Von-Willebrand-Faktors: Ristocetin-Cofaktor), die zur Behandlung eines NSB-Ereignisses erforderlich ist.
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Anzahl der NSB-Ereignisse pro Monat
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 12 Monate.
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 12 Monate.
Jährliche Blutungsrate
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Die Anzahl der Blutungsereignisse pro Jahr
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Blutverlustes während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Während der Operation für jeden chirurgischen Eingriff während der Studienteilnahme des Probanden (ca. 12 Monate).
Während der Operation für jeden chirurgischen Eingriff während der Studienteilnahme des Probanden (ca. 12 Monate).
Hämostatische Wirksamkeit – chirurgisches Ereignis
Zeitfenster: Bewertet während und nach der Operation bis die Blutung stoppt, für jeden chirurgischen Eingriff während der Teilnahme des Probanden an der Studie (ungefähr 12 Monate).
Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit von Voncento durch den Prüfarzt oder Chirurgen bei seiner Anwendung bei einem chirurgischen Blutungsereignis. Die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit basiert auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mäßig“ oder „Keine“.
Bewertet während und nach der Operation bis die Blutung stoppt, für jeden chirurgischen Eingriff während der Teilnahme des Probanden an der Studie (ungefähr 12 Monate).
Anzahl der Infusionen – chirurgisches Blutungsereignis
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Anzahl der Infusionen von Voncento, die zur Behandlung eines chirurgischen Blutungsereignisses erforderlich sind.
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtdosis Voncento – chirurgisches Blutungsereignis
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtdosis Voncento (in internationalen Einheiten des Von-Willebrand-Faktors: Ristocetin-Cofaktor), die zur Behandlung eines chirurgischen Blutungsereignisses erforderlich ist.
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Insgesamt unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch für jedes Fach (ca. 12 Monate)
Gesamtzahl der Probanden mit: unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs, UEs im Zusammenhang mit der Verabreichung von Voncento und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch für jedes Fach (ca. 12 Monate)
Anzahl der Probanden mit VWF- oder FVIII-Inhibitoren
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 und ungefähr in den Monaten 3, 6, 9 und 12, für jedes Fach.
Beim Screening, Tag 1 und ungefähr in den Monaten 3, 6, 9 und 12, für jedes Fach.
Hämostatische Wirksamkeit - Prophylaxe
Zeitfenster: Ungefähr jeden Monat (Beurteilung durch den Probanden) und alle 3 Monate (Beurteilung durch den Prüfarzt) für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Beurteilung der Probanden und Prüfärzte zur hämostatischen Wirksamkeit von Voncento als Prophylaxetherapie. Die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit basiert auf einer Bewertungsskala mit den Ergebnissen „ausgezeichnet“, „gut“, „mäßig“ und „keine“.
Ungefähr jeden Monat (Beurteilung durch den Probanden) und alle 3 Monate (Beurteilung durch den Prüfarzt) für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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