위산 역류 약을 계속 복용해야 합니까? 환자 의사 결정 지원의 개발 및 파일럿 테스트
2017년 5월 1일 업데이트: Wade Thompson, University of Ottawa
배경: 양성자 펌프 억제제(PPI)는 위식도 역류 질환(GERD)과 같은 문제를 치료합니다.
경증 또는 중등도의 GERD가 있는 많은 환자에서 PPI는 1-2개월 동안 사용해야 하지만 불필요하게 더 오래 지속되는 경우가 많습니다.
PPI는 장기간 사용하면 해를 끼칠 수 있기 때문에 문제가 됩니다.
PPI 사용은 심각한 C. difficile 감염, 골절 및 폐렴과 관련이 있습니다.
캐나다의 공공 의약품 프로그램은 2012년에 PPI에 2억 4,700만 달러를 지출했습니다(퀘벡 또는 PEI 제외).
장기간 PPI 사용에 대한 우려로 인해 환자는 PPI를 계속 사용하거나, 더 낮은 용량을 사용하거나 필요에 따라 중단하고 사용(증상이 돌아올 때만)을 결정해야 할 수도 있습니다.
이 결정은 환자와 임상의가 협력하여 내려야 하지만 환자는 약을 줄이는 것이 적절한 시기에 대해 잘 이해하지 못하는 경향이 있습니다.
더 낮은 용량을 사용하거나 필요에 따라 사용하는 것은 증상이 재발할 가능성이 있기 때문에 어렵다고 볼 수 있습니다.
환자 결정 지원(PDA)은 치료 옵션의 이점과 위험에 대해 환자에게 알리고 정보에 입각한 결정을 내리고 가치를 명확히 하는 능력을 향상시킵니다.
목표: 환자가 PPI를 계속할지 또는 중단하고 필요에 따라 사용/낮은 용량을 사용할지 결정하는 데 도움이 되는 PDA를 개발합니다.
다음 여부를 평가합니다. 1) PDA가 환자의 선호도를 계속하거나 중단하고 필요에 따라 사용/낮은 용량의 PPI 사용으로 변경 2) PDA가 환자 지식과 현실적인 기대치를 향상시킵니다. PDA 8주 후 처방하는 PPI의 변화이며 5) 환자의 선택이 그들의 값과 일치합니다.
방법론: PDA는 의사, 약사 및 환자 팀에 의해 개발됩니다.
약사와의 방문 시 배달됩니다.
환자(n=54)는 PDA를 통과하기 전과 후에 선호하는 선택(PPI 지속/중지 또는 더 낮은 용량 사용)을 표시합니다.
우리는 Mcnemar의 테스트를 사용하여 PPI를 계속하기를 선호하는 환자 수를 전후에 비교할 것입니다.
PDA 전과 후의 지식 시험 점수와 기대 시험 점수에 차이가 있는지 평가하겠습니다.
PDA 후, 우리는 환자와 약사에게 공유된 의사 결정이 발생한 정도를 평가하고 동의를 측정하도록 요청할 것입니다.
가치/선택 일치는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다.
환자가 PDA를 받은 후 8주 후에 PPI 사용이 감소했는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Melrose FHT
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Rideau FHT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4주 이상 동안 PPI를 복용하고 현재 증상이 없으며 경증에서 중등도의 상부 위장관 증상(경증에서 중등도의 위식도 역류 질환, 등급 A/B 식도염)에 대해 PPI를 복용하는 경우
제외 기준:
- 중증 식도염(등급 C/D), 중증 GERD 또는 상부 GI 증상, 현재 상부 GI 증상을 경험하고 있는 사람, NSAID 요법으로 인한 위 보호를 위해 PPI 복용(GI 출혈의 중등도 또는 고위험), 바렛 식도 병력, 소화성 출혈 병력 궤양, 치유되지 않은 현재 궤양 치료를 위해 PPI를 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 결정 지원
환자는 임상 약사와의 15분 상담 동안 환자 결정 지원을 받게 됩니다.
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참가자는 양성자 펌프 억제제 사용의 잠재적 이점과 위해뿐만 아니라 더 낮은 용량의 PPI로 전환하거나 주문형 중단 및 사용(증상이 발생할 때만)의 잠재적 이점과 위해를 설명하는 환자 결정 지원을 받게 됩니다.
또한 결정 지원을 통해 참가자는 이러한 잠재적 이점과 피해에 대한 가치를 명확히 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 선호도 변경(PPI 지속 또는 중지 및 주문형 사용/저용량 사용)
기간: 단일 방문 - 결정 지원 제공 직전(기준선), 결정 지원 제공 직후(15분)
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Mcnemar's test를 사용하여 평가한 PDA 전후에 PPI 요법을 계속하기를 선호하는 환자 비율의 차이.
계속할 선택은 계속하기를 원하는 환자와 확신이 없는 환자의 합성이 될 것입니다(확실하지 않은 환자는 PPI를 계속 사용할 것이기 때문입니다).
우리는 1차 결과 및 2차 결과에 대한 기준선에서 결정 충돌을 기반으로 하위 그룹 분석을 수행할 계획입니다.
우리의 하위 그룹은 (i) 기준선에서 자신의 선택에 확신이 있는 환자(SURE 테스트 점수 4) 및 (ii) 기준선에서 자신의 선택에 자신이 없는 환자(SURE 테스트 점수 <4)입니다.
결정 선호도는 단일 방문에서 평가됩니다(PDA가 전달되기 전과 전달 직후).
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단일 방문 - 결정 지원 제공 직전(기준선), 결정 지원 제공 직후(15분)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식의 변화
기간: 단일 방문 - 결정 지원 제공 직전(기준선), 결정 지원 제공 직후(15분)
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Paired t-test를 사용하여 평가하기 전과 후 평균 테스트 점수의 차이; 두 가지 다른 버전의 지식 테스트가 사용됩니다.
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단일 방문 - 결정 지원 제공 직전(기준선), 결정 지원 제공 직후(15분)
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현실적인 기대의 변화
기간: 단일 방문 - 결정 지원 제공 직전(기준선), 결정 지원 제공 직후(15분)
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Paired t-test를 사용하여 평가하기 전과 후 평균 테스트 점수의 차이
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단일 방문 - 결정 지원 제공 직전(기준선), 결정 지원 제공 직후(15분)
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가치/선택 일치
기간: 1회 방문 - 결정 지원 전달 후(15분)
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PPI 지속 또는 더 낮은 용량의 PPI 중단/사용 및 다음 변수의 이분법적 결과로 다중 로지스틱 회귀 교육.
지식 테스트(>50% 점수)를 통과한 환자에서 실시.
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1회 방문 - 결정 지원 전달 후(15분)
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공유된 의사 결정 범위의 등급에 대한 합의
기간: 1회 방문 - 결정 지원 제공 직후(15분)
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카파 계수를 사용하여 측정한 약사와 참가자 등급 간의 일치도
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1회 방문 - 결정 지원 제공 직후(15분)
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결정 갈등의 변화(SURE 테스트)
기간: 단일 방문 - 결정 지원 제공 직전(기준선), 결정 지원 제공 직후(15분)
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환자가 PDA를 받기 전후의 SURE 점수를 비교하는 paired t test
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단일 방문 - 결정 지원 제공 직전(기준선), 결정 지원 제공 직후(15분)
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PPI 처방 변경
기간: 결정 지원 제공 후 8주
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8주 후 PPI 처방이 변경된 환자 비율에 대한 95% 신뢰 구간
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결정 지원 제공 후 8주
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8주 임상증상
기간: 결정 지원 제공 후 8주
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PPI를 지속한 환자와 더 낮은 용량으로 전환하거나 중단하고 주문형으로 사용한 환자의 증상이 회복된 환자의 비율을 비교합니다.
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결정 지원 제공 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ramakrishnan K, Salinas RC. Peptic ulcer disease. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):1005-12.
- Leri F, Ayzenberg M, Voyce SJ, Klein A, Hartz L, Smego RA Jr. Four-year trends of inappropriate proton pump inhibitor use after hospital discharge. South Med J. 2013 Apr;106(4):270-3. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31828db01f.
- Kwok CS, Arthur AK, Anibueze CI, Singh S, Cavallazzi R, Loke YK. Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1011-9. doi: 10.1038/ajg.2012.108. Epub 2012 Apr 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):144.
- Yu EW, Bauer SR, Bain PA, Bauer DC. Proton pump inhibitors and risk of fractures: a meta-analysis of 11 international studies. Am J Med. 2011 Jun;124(6):519-26. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.01.007.
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- Reeve E, To J, Hendrix I, Shakib S, Roberts MS, Wiese MD. Patient barriers to and enablers of deprescribing: a systematic review. Drugs Aging. 2013 Oct;30(10):793-807. doi: 10.1007/s40266-013-0106-8.
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- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
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