Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy powinienem kontynuować przyjmowanie leków na refluks żołądkowy? Opracowanie i testowanie pilotażowe pomocy decyzyjnej dla pacjentów

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Wade Thompson, University of Ottawa
TŁO: Inhibitory pompy protonowej (PPI) leczą problemy, takie jak choroba refluksowa przełyku (GERD). U wielu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną refluksem żołądkowo-przełykowym IPP należy stosować przez 1-2 miesiące, ale często niepotrzebnie dłużej. Jest to problem, ponieważ IPP mogą powodować szkody, gdy są stosowane przez długi czas. Stosowanie PPI jest związane z ciężkimi infekcjami C. difficile, złamaniami i zapaleniem płuc. Kanadyjskie publiczne programy antynarkotykowe wydały w 2012 roku 247 milionów dolarów na IPP (nie licząc Quebecu ani PEI). Ze względu na obawy związane z długotrwałym stosowaniem PPI, pacjenci mogą stanąć przed decyzją o kontynuowaniu stosowania PPI, zastosowaniu mniejszej dawki lub przerwaniu i stosowaniu na żądanie (tylko w przypadku powrotu objawów). Decyzja ta powinna być podejmowana wspólnie przez pacjentów i klinicystów, chociaż pacjenci zwykle słabo rozumieją, kiedy zmniejszenie dawki leku jest właściwe. Stosowanie mniejszej dawki lub stosowanie na żądanie może być postrzegane jako trudne ze względu na prawdopodobieństwo nawrotu objawów. Pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) informują pacjentów o korzyściach i zagrożeniach związanych z opcjami leczenia oraz poprawiają zdolność do podejmowania świadomych decyzji i wyjaśniania wartości. CELE: Opracowanie PDA, aby pomóc pacjentom w podjęciu decyzji o kontynuacji PPI lub przerwaniu i zastosowaniu na żądanie/zastosowaniu mniejszej dawki. Oceń, czy: 1) PDA zmienia preferencje pacjenta dotyczące kontynuacji lub zaprzestania stosowania PPI na żądanie/zastosowania mniejszej dawki 2) PDA poprawia wiedzę pacjenta i realistyczne oczekiwania 3) pacjenci i farmaceuci czują, że podjęli wspólną decyzję 4) istnieje jest zmiana w przepisywaniu PPI 8 tygodni po PDA i 5) wybory pacjentów są zgodne z ich wartościami. METODOLOGIA: PDA zostanie opracowany przez zespół lekarzy, farmaceutów i pacjentów. Zostanie dostarczony podczas wizyty u farmaceuty. Pacjenci (n=54) wskażą preferowany wybór (kontynuacja PPI/przerwanie lub zastosowanie mniejszej dawki) przed i po przejściu przez PDA. Za pomocą testu Mcnemara porównamy liczbę pacjentów, którzy wolą kontynuować PPI przed i po. Ocenimy, czy istnieje różnica w wynikach testów wiedzy i wyników testów oczekiwań przed i po PDA. Po PDA poprosimy pacjentów i farmaceutów, aby ocenili zakres, w jakim doszło do wspólnego podejmowania decyzji i zmierzyli porozumienie. Zgodność wartości/wyborów zostanie oceniona za pomocą regresji logistycznej. Osiem tygodni po otrzymaniu PDA przez pacjentów przyjrzymy się, czy nastąpiła jakakolwiek redukcja stosowania PPI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rideau FHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie PPI przez co najmniej 4 tygodnie, brak aktualnych objawów, przyjmowanie PPI przy łagodnych do umiarkowanych objawach ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (łagodna do umiarkowanej choroba refluksowa przełyku, zapalenie przełyku stopnia A/B)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie przełyku (stopień C/D), ciężkie objawy GERD lub górnego odcinka przewodu pokarmowego, obecne objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, przyjmowanie PPI w celu gastroprotekcji w związku z leczeniem NLPZ (przy umiarkowanym lub dużym ryzyku krwawienia z przewodu pokarmowego), przełyk Barretta w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie wrzód, przyjmowanie PPI w celu leczenia obecnego niezagojonego wrzodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Pacjenci otrzymają pomoc w podjęciu decyzji podczas 15 minutowej konsultacji z farmaceutą klinicznym.
Inny: Pomoc decyzyjna
Uczestnicy otrzymają pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta, która przedstawia potencjalne korzyści i szkody związane ze stosowaniem inhibitora pompy protonowej, a także potencjalne korzyści i szkody związane z przejściem na niższą dawkę PPI lub przerwaniem i stosowaniem na żądanie (tylko w przypadku wystąpienia objawów). Pomoc w podejmowaniu decyzji pozwala również uczestnikom wyjaśnić ich wartości dotyczące tych potencjalnych korzyści i szkód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana preferencji decyzji (kontynuacja PPI lub przerwanie i stosowanie na żądanie/zastosowanie mniejszej dawki)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Różnice w odsetku pacjentów preferujących kontynuację terapii PPI przed i po PDA oceniane testem Mcnemara. Wybór kontynuacji będzie złożony z pacjentów, którzy chcą kontynuować, i tych, którzy nie są pewni (ponieważ pacjenci, którzy nie są pewni, czy kontynuowaliby PPI). Planujemy przeprowadzić analizę podgrup w oparciu o konflikt decyzyjny na początku dla pierwotnego wyniku i drugorzędnych wyników. Nasze podgrupy będą obejmować (i) pacjentów, którzy są pewni swojego wyboru na początku badania (wynik testu SURE 4) oraz (ii) pacjentów, którzy nie są pewni swojego wyboru na początku badania (wynik testu SURE <4). Preferencja decyzyjna zostanie oceniona podczas jednej wizyty (przed dostarczeniem PDA i zaraz po).
Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Różnica w średnim wyniku testu przed i po ocenie za pomocą sparowanego testu t; zastosowane zostaną dwie różne wersje testu wiedzy
Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zmiana realistycznych oczekiwań
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Różnica w średnim wyniku testu przed i po ocenie za pomocą sparowanego testu t
Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zgodność wartości/wyborów
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta - po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Wielokrotna regresja logistyczna z dychotomicznym wynikiem kontynuacja PPI lub przerwanie/zastosowanie mniejszej dawki PPI oraz następujące zmienne: ocena wartości (miara ciągła od 1-5, 1: opowiada się za anulowaniem - 5: opowiada się za kontynuacją), wiek, płeć, poziom Edukacja. Przeprowadzany u pacjentów, którzy pozytywnie zaliczyli test wiedzy (>50% punktów).
Pojedyncza wizyta - po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zgodność w ocenie zakresu wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Wizyta pojedyncza - bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zgodność między farmaceutą a oceną uczestnika mierzoną za pomocą współczynnika kappa
Wizyta pojedyncza - bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zmiana w konflikcie decyzyjnym (test SURE)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Sparowany test t porównujący wynik SURE przed i po otrzymaniu przez pacjenta PDA
Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zmiana recepty na PPI
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu pomocy decyzyjnej
95% przedział ufności wokół odsetka pacjentów, u których recepta na PPI została zmieniona po 8 tygodniach
8 tygodni po dostarczeniu pomocy decyzyjnej
Objawy kliniczne w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu pomocy decyzyjnej
Porównaj odsetek pacjentów, u których objawy powróciły u pacjentów, którzy kontynuowali PPI, w porównaniu z pacjentami, którzy zmienili dawkę na niższą lub zaprzestali stosowania i stosowali na żądanie
8 tygodni po dostarczeniu pomocy decyzyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4393

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami