Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skal jeg fortsætte med at tage min sure opstødsmedicin? Udvikling og pilottest af en patientbeslutningshjælp

1. maj 2017 opdateret af: Wade Thompson, University of Ottawa
BAGGRUND: Protonpumpehæmmere (PPI'er) behandler problemer såsom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Hos mange patienter med mild eller moderat GERD bør PPI'er bruges i 1-2 måneder, men de fortsættes ofte unødigt længere. Dette er et problem, fordi PPI'er kan forårsage skade, når de bruges på længere sigt. PPI-brug er forbundet med alvorlige C. difficile-infektioner, frakturer og lungebetændelse. Canadas offentlige narkotikaprogrammer brugte 247 millioner USD på PPI'er i 2012 (ikke inklusive Quebec eller PEI). På grund af bekymringer med langvarig PPI-brug kan patienter stå over for beslutningen om at fortsætte deres PPI, bruge en lavere dosis eller stoppe og bruge on-demand (kun når symptomerne vender tilbage). Denne beslutning bør træffes i samarbejde mellem patienter og klinikere, selvom patienter har en tendens til at have en dårlig forståelse af, hvornår det er passende at reducere et lægemiddel. At bruge en lavere dosis eller bruge on-demand kan opfattes som vanskeligt på grund af chancen for, at symptomerne vender tilbage. Patientbeslutningshjælpemidler (PDA'er) informerer patienter om fordele og risici ved behandlingsmuligheder og forbedrer evnen til at træffe informerede beslutninger og afklare værdier. MÅL: Udvikle en PDA til at hjælpe patienter med beslutningen om at fortsætte PPI eller stoppe og bruge on-demand/bruge en lavere dosis. Evaluer om: 1) PDA'en ændrer patientpræference for at fortsætte eller stoppe og bruge on-demand/bruge en lavere dosis PPI 2) PDA'en forbedrer patientens viden og realistiske forventninger 3) patienter og farmaceuter føler, at de har truffet en fælles beslutning 4) der er en ændring i PPI-ordination 8 uger efter PDA og 5) patienternes valg stemmer overens med deres værdier. METODOLOGI: PDA'en vil blive udviklet af et team af læger, farmaceuter og patienter. Det vil blive leveret under et besøg hos en apoteker. Patienter (n=54) vil angive, hvilket valg de foretrækker (fortsæt PPI/stop eller brug lavere dosis) før og efter at have gennemgået PDA'en. Vi vil bruge Mcnemars test til at sammenligne antallet af patienter, der foretrækker at fortsætte deres PPI før og efter. Vi vil vurdere, om der er forskel på videnstestscore og forventningstestresultater før og efter PDA'en. Efter PDA'en vil vi bede patienter og farmaceuter om at vurdere, i hvilket omfang fælles beslutningstagning fandt sted og måle aftalen. Værdier/valgkongruens vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression. Otte uger efter, at patienterne har modtaget PDA'en, vil vi se på, om der er nogen reduktion i brugen af ​​PPI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rideau FHT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tager PPI i mere end eller lig med 4 uger, ingen aktuelle symptomer, tager PPI for milde til moderate øvre GI-symptomer (mild til moderat gastroøsofageal reflukssygdom, grad A/B øsofagitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig esophagitis (grad C/D), svær GERD eller øvre GI-symptomer, som i øjeblikket oplever øvre GI-symptomer, tager PPI til gastrobeskyttelse på grund af NSAID-behandling (ved moderat eller høj risiko for GI-blødning), historie med Barretts esophagus, anamnese med blødende peptikum sår, tager PPI til behandling af nuværende sår, der ikke er helet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Patienterne vil modtage patientens beslutningshjælp under en 15 minutters konsultation hos en klinisk farmaceut.
Andet: Beslutningsstøtte
Deltagerne vil modtage en patientbeslutningshjælp, som beskriver de potentielle fordele og skader ved brug af protonpumpehæmmere, såvel som de potentielle fordele og skader ved at skifte til en lavere dosis PPI eller stoppe og bruge on-demand (kun når symptomer opstår). Beslutningshjælpen giver også deltagerne mulighed for at afklare deres værdier vedrørende disse potentielle fordele og skader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningspræference (fortsæt PPI eller stop og brug on-demand/brug en lavere dosis)
Tidsramme: Enkeltbesøg - umiddelbart før beslutningshjælp leveret (baseline), umiddelbart efter beslutningshjælp leveret (15 minutter)
Forskel i andel af patienter, der foretrækker at fortsætte PPI-behandling før og efter PDA vurderet ved hjælp af Mcnemars test. Valget om at fortsætte vil være sammensætningen af ​​patienter, der ønsker at fortsætte, og dem, der er usikre (da patienter, der er usikre, vil fortsætte på PPI). Vi planlægger at udføre undergruppeanalyse baseret på beslutningskonflikt ved baseline for det primære og sekundære udfald. Vores undergrupper vil være (i) patienter, der er sikre på deres valg ved baseline (SURE-testscore på 4) og (ii) patienter, der ikke er sikre på deres valg ved baseline (SURE-testscore <4). Beslutningspræferencen vil blive vurderet ved et enkelt besøg (før PDA'en leveres og lige efter).
Enkeltbesøg - umiddelbart før beslutningshjælp leveret (baseline), umiddelbart efter beslutningshjælp leveret (15 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden
Tidsramme: Enkeltbesøg - umiddelbart før beslutningshjælp leveret (baseline), umiddelbart efter beslutningshjælp leveret (15 minutter)
Forskel i gennemsnitlig testscore før og efter vurderet ved hjælp af parret t-test; Der vil blive brugt to forskellige versioner af videnstesten
Enkeltbesøg - umiddelbart før beslutningshjælp leveret (baseline), umiddelbart efter beslutningshjælp leveret (15 minutter)
Ændring i realistiske forventninger
Tidsramme: Enkeltbesøg - umiddelbart før beslutningshjælp leveret (baseline), umiddelbart efter beslutningshjælp leveret (15 minutter)
Forskel i gennemsnitlig testscore før og efter vurderet ved hjælp af parret t-test
Enkeltbesøg - umiddelbart før beslutningshjælp leveret (baseline), umiddelbart efter beslutningshjælp leveret (15 minutter)
Værdier/valgkongruens
Tidsramme: Enkeltbesøg - efter levering af beslutningshjælp (15 minutter)
Multipel logistisk regression med dikotomisk udfald af fortsat PPI eller stop/brug en lavere dosis PPI og følgende variabler: værdivurdering (kontinuerlig måling fra 1-5, 1: favoriserer beskrivende - 5: favoriserer fortsættelse), alder, køn, niveau af uddannelse. Udført i patienter, der består videnstest (>50 % score).
Enkeltbesøg - efter levering af beslutningshjælp (15 minutter)
Enighed om vurdering af omfanget af fælles beslutningstagning
Tidsramme: Enkeltbesøg - umiddelbart efter levering af beslutningshjælp (15 minutter)
Overensstemmelse mellem farmaceut og deltagervurdering målt ved hjælp af kappa-koefficient
Enkeltbesøg - umiddelbart efter levering af beslutningshjælp (15 minutter)
Ændring i beslutningskonflikt (SURE-test)
Tidsramme: Enkeltbesøg - umiddelbart før beslutningshjælp leveret (baseline), umiddelbart efter beslutningshjælp leveret (15 minutter)
Parret t-test, der sammenligner SURE-score før og efter patienten modtager PDA
Enkeltbesøg - umiddelbart før beslutningshjælp leveret (baseline), umiddelbart efter beslutningshjælp leveret (15 minutter)
Ændring i PPI-recept
Tidsramme: 8 uger efter, at beslutningshjælp er leveret
95 % konfidensinterval omkring andelen af ​​patienter, hvis PPI-recept ændres efter 8 uger
8 uger efter, at beslutningshjælp er leveret
Kliniske symptomer ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter, at beslutningshjælp er leveret
Sammenlign andelen af ​​patienter, hvis symptomer er vendt tilbage for patienter, der fortsatte deres PPI versus dem, der skiftede til en lavere dosis eller stoppede og brugte on-demand
8 uger efter, at beslutningshjælp er leveret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4393

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger