Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mám pokračovat v užívání léků na kyselý reflux? Vývoj a pilotní testování pomůcky pro rozhodování pacienta

1. května 2017 aktualizováno: Wade Thompson, University of Ottawa
POZADÍ: Inhibitory protonové pumpy (PPI) léčí problémy, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD). U mnoha pacientů s mírnou nebo středně závažnou GERD by se PPI měly používat po dobu 1-2 měsíců, ale často se v nich zbytečně pokračuje déle. To je problém, protože PPI mohou způsobit poškození při dlouhodobém používání. Užívání PPI je spojeno se závažnými infekcemi C. difficile, zlomeninami a zápalem plic. Kanadské veřejné protidrogové programy utratily v roce 2012 za PPI 247 milionů dolarů (bez Quebecu nebo PEI). Kvůli obavám z dlouhodobého užívání PPI mohou pacienti čelit rozhodnutí pokračovat v PPI, užívat nižší dávku nebo přestat užívat a užívat na vyžádání (pouze když se příznaky vrátí). Toto rozhodnutí by mělo být učiněno ve spolupráci mezi pacienty a klinickými lékaři, ačkoli pacienti mají tendenci špatně rozumět tomu, kdy je vhodné snížit dávku léku. Použití nižší dávky nebo použití na vyžádání může být považováno za obtížné kvůli možnosti návratu příznaků. Pomůcky pro rozhodování pacientů (PDA) informují pacienty o výhodách a rizicích možností léčby a zlepšují schopnost činit informovaná rozhodnutí a objasňovat hodnoty. CÍLE: Vyvinout PDA, které pomůže pacientům s rozhodnutím pokračovat v PPI nebo přestat a používat na požádání/použít nižší dávku. Vyhodnoťte, zda: 1) PDA změnil preferenci pacienta, aby pokračoval nebo přestal a používal na vyžádání/používá nižší dávku PPI 2) PDA zlepšuje znalosti pacienta a realistická očekávání 3) pacienti a lékárníci mají pocit, že učinili společné rozhodnutí 4) tam je změna v předepisování PPI 8 týdnů po PDA a 5) volby pacientů odpovídají jejich hodnotám. METODIKA: PDA bude vyvíjen tým lékařů, lékárníků a pacientů. Bude doručena při návštěvě u lékárníka. Pacienti (n=54) před a po absolvování PDA uvedou, kterou volbu preferují (pokračovat v PPI/přestat nebo používat nižší dávku). Použijeme Mcnemarův test k porovnání počtu pacientů preferujících pokračovat v PPI před a po. Vyhodnotíme, zda existuje rozdíl ve skóre znalostních testů a skóre testů očekávání před a po PDA. Po PDA požádáme pacienty a lékárníky, aby ohodnotili, do jaké míry došlo ke sdílenému rozhodování, a změřili shodu. Kongruence hodnot/volba bude vyhodnocena pomocí logistické regrese. Osm týdnů poté, co pacienti dostali PDA, se podíváme na to, zda došlo ke snížení používání PPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rideau FHT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání PPI po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům, žádné současné příznaky, užívání PPI pro mírné až středně závažné symptomy horní části GI (mírná až středně závažná gastroezofageální refluxní choroba, ezofagitida stupně A/B)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká ezofagitida (stupeň C/D), závažné příznaky GERD nebo horní části GI, v současnosti se objevují příznaky horní části GI, užívání PPI k gastroprotekci kvůli léčbě NSAID (při středním nebo vysokém riziku krvácení do GI), anamnéza Barrettova jícnu, anamnéza peptického krvácení v anamnéze vřed, užívání PPI k léčbě současného nezhojeného vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Pacienti obdrží pomůcku pro rozhodování pacienta během 15minutové konzultace s klinickým farmaceutem.
Jiný: Pomoc při rozhodování
Účastníci obdrží pomůcku pro rozhodování pacienta, která nastiňuje potenciální přínosy a škody užívání inhibitorů protonové pumpy, stejně jako potenciální přínosy a škody přechodu na nižší dávku PPI nebo zastavení a užívání na vyžádání (pouze v případě, že se objeví příznaky). Pomůcka pro rozhodování také umožňuje účastníkům objasnit své hodnoty týkající se těchto potenciálních výhod a škod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preference rozhodování (pokračujte v PPI nebo přestaňte a použijte na vyžádání/použijte nižší dávku)
Časové okno: Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Rozdíl v podílu pacientů preferujících pokračování v terapii PPI před a po PDA hodnocený pomocí Mcnemarova testu. Volba pokračovat bude složena z pacientů, kteří si přejí pokračovat, a těch, kteří si nejsou jisti (protože pacienti, kteří si nejsou jisti, by pokračovali v PPI). Plánujeme provést analýzu podskupin na základě rozhodovacího konfliktu na začátku pro primární výsledek a sekundární výsledky. Naše podskupiny budou (i) pacienti, kteří jsou si jisti svou volbou na začátku (skóre testu SURE 4) a (ii) pacienti, kteří si nejsou jisti svou volbou na začátku (skóre testu SURE <4). Preference rozhodnutí bude posouzena při jediné návštěvě (před dodáním PDA a bezprostředně po něm).
Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech
Časové okno: Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Rozdíl v průměrném skóre testu před a po hodnocení pomocí párového t-testu; budou použity dvě různé verze znalostního testu
Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Změna v realistických očekáváních
Časové okno: Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Rozdíl v průměrném skóre testu před a po hodnocení pomocí párového t-testu
Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Kongruence hodnot/volba
Časové okno: Jedna návštěva – po doručení pomůcky pro rozhodování (15 minut)
Vícenásobná logistická regrese s dichotomickým výsledkem pokračování PPI nebo zastavení/použití nižší dávky PPI a následujících proměnných: hodnotové hodnocení (nepřetržité měření od 1 do 5, 1: preferuje popis - 5: preferuje pokračování), věk, pohlaví, úroveň vzdělání. Provádí se u pacientů, kteří projdou znalostním testem (>50% skóre).
Jedna návštěva – po doručení pomůcky pro rozhodování (15 minut)
Shoda v hodnocení rozsahu sdíleného rozhodování
Časové okno: Jednorázová návštěva – ihned po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Shoda mezi lékárníkem a hodnocením účastníka měřená pomocí koeficientu kappa
Jednorázová návštěva – ihned po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Změna v rozhodovacím konfliktu (test SURE)
Časové okno: Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Párový t test srovnávající skóre SURE před a poté, co pacient obdrží PDA
Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Změna předpisu PPI
Časové okno: 8 týdnů po doručení rozhodnutí
95% interval spolehlivosti kolem podílu pacientů, u kterých došlo ke změně předpisu PPI po 8 týdnech
8 týdnů po doručení rozhodnutí
Klinické příznaky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po doručení rozhodnutí
Porovnejte podíl pacientů, u kterých se symptomy vrátily, u pacientů, kteří pokračovali v PPI, oproti těm, kteří přešli na nižší dávku nebo přestali a užívali na vyžádání
8 týdnů po doručení rozhodnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení