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Sollte ich meine Medikamente gegen sauren Reflux weiterhin einnehmen? Entwicklung und Pilotierung einer Patientenentscheidungshilfe

1. Mai 2017 aktualisiert von: Wade Thompson, University of Ottawa
HINTERGRUND: Protonenpumpenhemmer (PPIs) behandeln Probleme wie die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Bei vielen Patienten mit leichter oder mittelschwerer GERD sollten PPI 1-2 Monate lang angewendet werden, werden aber oft unnötigerweise länger fortgesetzt. Dies ist ein Problem, da PPI bei langfristiger Anwendung schädlich sein können. Die Anwendung von PPI wird mit schweren C.-difficile-Infektionen, Frakturen und Lungenentzündungen in Verbindung gebracht. Kanadas öffentliche Drogenprogramme gaben 2012 247 Millionen US-Dollar für PPI aus (ohne Quebec oder PEI). Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von PPI stehen Patienten möglicherweise vor der Entscheidung, ihre PPI fortzusetzen, eine niedrigere Dosis zu verwenden oder die Anwendung zu beenden und nach Bedarf zu verwenden (nur wenn die Symptome zurückkehren). Diese Entscheidung sollte in Zusammenarbeit zwischen Patienten und Ärzten getroffen werden, obwohl die Patienten in der Regel ein schlechtes Verständnis dafür haben, wann eine Reduzierung eines Medikaments angebracht ist. Die Anwendung einer niedrigeren Dosis oder die Anwendung nach Bedarf kann aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der Symptome als schwierig angesehen werden. Entscheidungshilfen für Patienten (PDAs) informieren Patienten über Nutzen und Risiken von Behandlungsoptionen und verbessern die Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen und Werte zu verdeutlichen. ZIELE: Entwicklung eines PDA, um Patienten bei der Entscheidung zu helfen, die PPI fortzusetzen oder die Anwendung bei Bedarf zu beenden und eine niedrigere Dosis zu verwenden. Bewerten Sie, ob: 1) der PDA die Präferenz des Patienten ändert, fortzufahren oder aufzuhören und nach Bedarf zu verwenden / eine niedrigere Dosis von PPI zu verwenden 2) der PDA das Patientenwissen und realistische Erwartungen verbessert 3) Patienten und Apotheker das Gefühl haben, dass sie eine gemeinsame Entscheidung getroffen haben 4) dort ist eine Änderung der PPI, die 8 Wochen nach der PDA verschreibt, und 5) die Entscheidungen der Patienten stimmen mit ihren Werten überein. METHODIK: Der PDA wird von einem Team aus Ärzten, Apothekern und Patienten entwickelt. Es wird während eines Besuchs bei einem Apotheker geliefert. Die Patienten (n=54) geben vor und nach dem Durchlaufen des PDA an, welche Wahl sie bevorzugen (mit PPI fortfahren/absetzen oder eine niedrigere Dosis verwenden). Wir werden den Mcnemar-Test verwenden, um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die es vorziehen, ihre PPI vorher und nachher fortzusetzen. Wir werden evaluieren, ob es vor und nach dem PDA einen Unterschied zwischen den Testergebnissen des Wissenstests und den Testergebnissen der Erwartungen gibt. Nach dem PDA werden wir Patienten und Apotheker bitten, das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu bewerten und die Übereinstimmung zu messen. Werte-/Auswahlkongruenz wird mittels logistischer Regression bewertet. Acht Wochen nachdem die Patienten den PDA erhalten haben, werden wir prüfen, ob es zu einer Verringerung der PPI-Verwendung kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rideau FHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einnahme von PPI für mindestens 4 Wochen, keine aktuellen Symptome, Einnahme von PPI bei leichten bis mittelschweren Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (leichte bis mittelschwere gastroösophageale Refluxkrankheit, Ösophagitis Grad A/B)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Ösophagitis (Grad C/D), schwere GERD oder Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, derzeitige Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, Einnahme von PPI zur Magenprotektion aufgrund einer NSAID-Therapie (mit mäßigem oder hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen), Barrett-Ösophagus in der Vorgeschichte, peptische Blutungen in der Vorgeschichte Geschwür, Einnahme von PPI zur Behandlung eines bestehenden Geschwürs, das nicht geheilt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entscheidungshilfe
Patienten erhalten die Entscheidungshilfe für Patienten während eines 15-minütigen Beratungsgesprächs mit einem klinischen Apotheker.
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer erhalten eine Entscheidungshilfe für Patienten, die die potenziellen Vor- und Nachteile der Anwendung von Protonenpumpenhemmern sowie die potenziellen Vor- und Nachteile einer Umstellung auf eine niedrigere PPI-Dosis oder das Absetzen und die Anwendung bei Bedarf (nur wenn Symptome auftreten) aufzeigt. Die Entscheidungshilfe ermöglicht es den Teilnehmern auch, ihre Werte bezüglich dieser potenziellen Vorteile und Schäden zu verdeutlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungspräferenz (Fortsetzung der PPI oder Beendigung und Anwendung bei Bedarf/Verwendung einer niedrigeren Dosis)
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Unterschied im Anteil der Patienten, die es vorziehen, die PPI-Therapie vor und nach dem PDA fortzusetzen, bewertet mit dem Mcnemar-Test. Die Entscheidung, fortzufahren, ist die Kombination aus Patienten, die fortfahren möchten, und solchen, die sich nicht sicher sind (da Patienten, die sich nicht sicher sind, mit PPI fortfahren würden). Wir planen, eine Subgruppenanalyse basierend auf Entscheidungskonflikten zu Studienbeginn für das primäre Ergebnis und die sekundären Ergebnisse durchzuführen. Unsere Untergruppen sind (i) Patienten, die sich zu Beginn ihrer Wahl sicher sind (SURE-Testergebnis von 4) und (ii) Patienten, die sich zu Beginn ihrer Wahl nicht sicher sind (SURE-Testergebnis <4). Die Entscheidungspräferenz wird bei einem einzigen Besuch (vor der Lieferung des PDA und unmittelbar danach) bewertet.
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im Wissen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Unterschied in der mittleren Testpunktzahl vor und nach der Bewertung unter Verwendung des gepaarten t-Tests; Es werden zwei verschiedene Versionen des Wissenstests verwendet
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Änderung der realistischen Erwartungen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Unterschied in der mittleren Testpunktzahl vor und nach der Bewertung unter Verwendung des gepaarten t-Tests
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Werte/Wahlkongruenz
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Multiple logistische Regression mit dichotomem Ergebnis PPI fortsetzen oder PPI absetzen/verwenden und die folgenden Variablen: Bewertung (kontinuierliche Messung von 1-5, 1: favorisiert Absetzen - 5: favorisiert Fortsetzung), Alter, Geschlecht, Höhe der Ausbildung. Wird bei Patienten durchgeführt, die den Wissenstest bestehen (>50 % Punktzahl).
Einmaliger Besuch – nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Übereinstimmung bei der Bewertung des Umfangs der Mitentscheidung
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Übereinstimmung zwischen Apotheker- und Teilnehmerbewertung, gemessen anhand des Kappa-Koeffizienten
Einmaliger Besuch – unmittelbar nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Änderung des Entscheidungskonflikts (SURE-Test)
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Gepaarter t-Test, der den SURE-Score vergleicht, bevor und nachdem der Patient einen PDA erhält
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Änderung der PPI-Verschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
95-%-Konfidenzintervall um den Anteil der Patienten, deren PPI-Verordnung nach 8 Wochen geändert wird
8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
Klinische Symptome nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, bei denen die Symptome zurückgekehrt sind, bei Patienten, die ihre PPI fortgesetzt haben, mit denen, die auf eine niedrigere Dosis umgestellt oder aufgehört und nach Bedarf verwendet haben
8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4393

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