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Devo continuar tomando minha medicação para refluxo ácido? Desenvolvimento e Teste Piloto de um Auxiliar de Decisão do Paciente

1 de maio de 2017 atualizado por: Wade Thompson, University of Ottawa
INTRODUÇÃO: Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) tratam problemas como a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Em muitos pacientes com DRGE leve ou moderada, os IBPs devem ser usados ​​por 1-2 meses, mas muitas vezes são continuados por mais tempo desnecessariamente. Isso é um problema porque os IBPs podem causar danos quando usados ​​a longo prazo. O uso de IBP está associado a infecções graves por C. difficile, fraturas e pneumonia. Os programas públicos de drogas do Canadá gastaram US$ 247 milhões em PPIs em 2012 (sem incluir Quebec ou PEI). Devido a preocupações com o uso prolongado de IBP, os pacientes podem enfrentar a decisão de continuar com o IBP, usar uma dose mais baixa ou parar e usar sob demanda (somente quando os sintomas retornarem). Essa decisão deve ser tomada de forma colaborativa entre pacientes e médicos, embora os pacientes tendam a não entender quando a redução de um medicamento é apropriada. Usar uma dose mais baixa ou sob demanda pode ser visto como difícil devido à chance de retorno dos sintomas. Os auxiliares de decisão do paciente (PDAs) informam os pacientes sobre os benefícios e riscos das opções de tratamento e melhoram a capacidade de tomar decisões informadas e esclarecer valores. OBJETIVOS: Desenvolver um PDA para ajudar os pacientes na decisão de continuar com o IBP ou parar e usar sob demanda/usar uma dose menor. Avalie se: 1) o PDA muda a preferência do paciente para continuar ou parar e usar sob demanda/usar uma dose menor de IBP 2) o PDA melhora o conhecimento do paciente e expectativas realistas 3) pacientes e farmacêuticos sentem que tomaram uma decisão compartilhada 4) há é uma mudança na prescrição de IBP 8 semanas após a PDA e 5) as escolhas dos pacientes correspondem aos seus valores. METODOLOGIA: O PDA será desenvolvido por uma equipe de médicos, farmacêuticos e pacientes. Será entregue durante uma visita com um farmacêutico. Os pacientes (n=54) indicarão qual opção preferem (continuar IBP/interromper ou usar dose menor) antes e depois de passar pelo PDA. Usaremos o teste de Mcnemar para comparar o número de pacientes que preferem continuar com o IBP antes e depois. Avaliaremos se há diferença nas pontuações dos testes de conhecimento e expectativas antes e depois do PDA. Após o PDA, pediremos aos pacientes e farmacêuticos que classifiquem até que ponto ocorreu a tomada de decisão compartilhada e medimos a concordância. A congruência dos valores/escolha será avaliada por meio de regressão logística. Oito semanas após os pacientes terem recebido o PDA, veremos se há alguma redução no uso de IBP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Rideau FHT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tomando IBP por mais ou igual a 4 semanas, sem sintomas atuais, tomando IBP para sintomas gastrointestinais superiores leves a moderados (doença do refluxo gastroesofágico leve a moderada, esofagite de grau A/B)

Critério de exclusão:

  • Esofagite grave (grau C/D), DRGE grave ou sintomas do trato gastrointestinal superior, apresentando atualmente sintomas do trato gastrointestinal superior, tomando IBP para gastroproteção devido à terapia com AINEs (com risco moderado ou alto de sangramento gastrointestinal), história de esôfago de Barrett, história de sangramento péptica úlcera, tomando IBP para tratamento de úlcera atual não cicatrizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Auxílio à decisão
Os pacientes receberão o auxílio à decisão do paciente durante uma consulta de 15 minutos com um farmacêutico clínico.
Outro: Auxílio à decisão
Os participantes receberão um auxílio à decisão do paciente que descreve os benefícios e danos potenciais do uso do inibidor da bomba de prótons, bem como os benefícios e danos potenciais de mudar para uma dose mais baixa de IBP ou interromper e usar sob demanda (somente quando ocorrerem sintomas). O auxílio à decisão também permite que os participantes esclareçam seus valores em relação a esses benefícios e danos potenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na preferência de decisão (continuar IBP ou parar e usar sob demanda/usar uma dose menor)
Prazo: Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Diferença na proporção de pacientes que preferem continuar a terapia com IBP antes e depois da PCA avaliada pelo teste de Mcnemar. A escolha de continuar será composta por pacientes que desejam continuar e aqueles inseguros (uma vez que os pacientes inseguros continuariam com o IBP). Planejamos conduzir a análise de subgrupo com base no conflito de decisão na linha de base para o resultado primário e os resultados secundários. Nossos subgrupos serão (i) pacientes que estão confiantes em sua escolha no início do estudo (pontuação do teste SURE de 4) e (ii) pacientes que não estão confiantes em sua escolha no início do estudo (pontuação do teste SURE <4). A preferência de decisão será avaliada em uma única visita (antes da entrega do PDA e logo após).
Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento
Prazo: Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Diferença na pontuação média do teste antes e depois avaliada pelo teste t pareado; duas versões diferentes do teste de conhecimento serão usadas
Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Mudança nas expectativas realistas
Prazo: Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Diferença na pontuação média do teste antes e depois avaliada usando o teste t pareado
Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Valores/congruência de escolha
Prazo: Visita única - após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Regressão logística múltipla com desfecho dicotômico de continuar IBP ou parar/usar uma dose menor de IBP e as seguintes variáveis: classificação de valor (medida contínua de 1-5, 1: favorece a desprescrição - 5: favorece a continuação), idade, sexo, nível de Educação. Realizado em pacientes que passam no teste de conhecimento (pontuação >50%).
Visita única - após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Acordo na classificação da extensão da tomada de decisão compartilhada
Prazo: Visita única - imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Concordância entre a classificação do farmacêutico e do participante medida usando o coeficiente kappa
Visita única - imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Mudança no conflito decisório (teste SURE)
Prazo: Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Teste t pareado comparando o escore SURE antes e depois que o paciente recebe PDA
Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
Mudança na prescrição de IBP
Prazo: 8 semanas após a entrega do auxílio à decisão
Intervalo de confiança de 95% em torno da proporção de pacientes cuja prescrição de IBP é alterada após 8 semanas
8 semanas após a entrega do auxílio à decisão
Sintomas clínicos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a entrega do auxílio à decisão
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas retornaram para pacientes que continuaram seus IBP versus aqueles que mudaram para uma dose mais baixa ou pararam e usaram sob demanda
8 semanas após a entrega do auxílio à decisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4393

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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