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항암화학요법으로 치료 중인 절제 불가능한 대장간 전이 환자의 간이식 (TRANSMET)

2024년 2월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

화학 요법으로 치료된 결정적으로 절제 불가능한 결장직장 간 전이(CLM) 환자에서 간 이식의 치유 가능성: 전향적 다심 무작위 시험

이것은 절제 불가능한 간만 전이가 확인되고 화학요법으로 잘 조절되는(진행 없음) 환자를 대상으로 화학요법 후 LT(그룹 LT+C)와 화학요법 단독(그룹 C)의 5년 생존을 비교하는 다심 무작위 병렬 그룹 공개 시험입니다. 현대 이미징 기술에 의해 광범위하게 탐구되었습니다. 시험의 1차 목적은 선택된 환자의 대규모 다심적 코호트에서 화학 요법 단독으로 약 10%에 비해 화학 요법과 LT를 병용하여 최소 50%의 5년 생존율을 얻을 수 있는 가능성을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

간이식(LT)은 최근 전향적 노르웨이 연구에서 5년 생존율이 60%인 선택된 환자에서 결정적으로 절제 불가능한 결장직장 간 전이에 대한 대체 치료법으로 제안되었습니다. 그러나, 이 예비 연구에서 무병 생존율(DFS)은 LT 이후 재발의 90%로 열악했습니다.

우리 연구의 목적은 생존, 질병 없는 생존 및 삶의 질 측면에서 매우 엄격한 정책 선택을 통해 대규모 다심적 규모의 치료 옵션으로 LT를 검증하는 것입니다. 선택 편향을 줄이기 위해 HPB 외과 의사, 종양 전문의, 방사선 전문의 및 간 전문의를 포함하는 독립적인 운영 위원회에서 LT에 대한 절제 불가능 기준 및 이론적 적응증을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하
  • 양호한 수행 상태, ECOG 0 또는 1(39).
  • 결장 또는 직장에서 조직학적으로 입증된 선암종
  • 원발성 종양 또는 간 전이에 대한 BRAF 야생형 CRC

  • 다음에 의해 정의되는 기본 종양의 높은 표준 종양 수술 절제:

    • 안전한 절제연
    • 종양학적 원리에 따른 원발성 종양의 근치적 절제
    • TNM 적절한 준비
  • 포함 전 12개월 동안 수행된 대장내시경 검사에서 국소 재발 없음(원발성 종양 절제 < 12개월의 경우 제외)
  • 밸리데이션 위원회에서 확인된 절제 불가능한 대장 간 전이
  • 마지막 화학요법 라인 동안 ≥ 3개월의 종양 제어: RECIST 기준에 대한 안정적 또는 부분 반응(40)
  • ≤ 전이성 질환에 대한 화학요법 2개 라인
  • CEA < 80 microg/L 또는 질병 동안 관찰된 최고 혈청 CEA 수치의 ≥ 50% 감소
  • CT 스캔 및 PET-CT에 따른 간외 종양 국소화의 부재
  • 신장 기능은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 신장 외 정제 절차, 혈액 투석 또는 신장 이식 관련 필요 없음(신장 전문의 평가)
  • 혈소판 수> 80,000 / mm3
  • 백혈구 수> 2500 / mm3
  • 두 치료 그룹 모두에 적합
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 정보에 입각한 동의 및 기대되는 협력에 서명

제외 기준:

  • 참가 거부
  • 건강 보험 시설 없음
  • LT에 대한 일반적인 금기(심각한 심폐 질환 또는 기타 생명을 제한하는 공존하는 의학적 상태, 간외 악성 종양, 활동성 알코올 또는 약물 남용, 활동성 감염 또는 조절되지 않는 패혈증, 심리사회적 지원 부족 또는 의학적 치료를 준수할 수 없음)
  • 간 이식 전 5년 이내 또는 수반되는 기타 악성 종양
  • 권장 지침에 따라 기본 CRC에 대한 표준 치료를 받지 않은 환자
  • 이전의 추가 간 전이성 질환 또는 국소 재발
  • 포함 당시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 이식
Arm LT+C: 환자는 비실험적 표준 화학요법(일반적인 관행에 따름)에 앞서 실험적 간 이식으로 치료를 받습니다.
절차: 간 이식
팔 LT+C의 환자는 비실험적 표준 화학요법(일반적인 관행에 따름)에 앞서 실험적 간 이식으로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적 LT+비실험적 일반적인 침치료
간섭 없음: 개입 없음
암 C: 환자는 결정적으로 절제 불가능한 CLM의 맥락에서 일반적인 관행에 따라 비실험적 표준 화학 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존(OS)
기간: 5 년

5년 전체 생존율의 평가는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 구성하여 수행됩니다. 그래프는 Pocock이 정의한 모범 사례에 따라 생성됩니다.

  • 위험의 비례성이 존중되는 경우: 각 무작위 배정 부문의 생존은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 위험 비율 및 관련 95% 신뢰 구간은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
  • 위험의 비례성이 존중되지 않는 경우: 팔 간의 제한된 평균 생존 시간(RMST) 차이와 관련 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.

분석에서는 센터 클러스터별 무작위 계층화가 고려되지 않습니다. 행정상의 이유로 그렇게 했기 때문이다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
무질병 생존(DFS)(Arm LT+C) 또는 무진행 생존(PFS)(C)
기간: 3년 5년
3년 5년
3년 및 5년의 재발률
기간: 3년 5년
방사선 평가는 RECIST 기준에 따라 수행되며 2명의 현지 방사선 전문의가 확인합니다.
3년 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 사용하는 환자의 삶의 질(QOL): QLQ-C30
기간: 5년차
QLQ-C30은 건강과 관련된 삶의 질에 대한 일반적인 측면을 다룹니다.
5년차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 사용하는 환자의 삶의 질(QOL): QLQ-LMC21
기간: 5년차
QLQ-LMC21은 QLQ-C30과 함께 간 절제술 또는 결장직장 간 전이에 대한 완화 치료를 평가하는 데 사용할 수 있는 유효하고 신뢰할 수 있는 설문지 모듈입니다.
5년차
Liver Transplantation Database의 NIDDK 설문지를 사용하여 화학요법 후 그룹 LT 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 5년차
5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P130922

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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