Liraglutide 개시제 및 LEADER™ 시험 참가자를 대표하기 위해 샘플링된 Humedica 환자 모집단 내 악성 비율 추정
2015년 11월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구는 미국에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 LEADER™ 시험 참가자 또는 Humedica 전자 건강 기록(EHR) 내의 리라글루타이드 개시제를 대표하도록 표준화된 항당뇨병 약물 사용자 코호트 중에서 모든 악성 신생물, 악성 신생물의 특정 하위군 및 급성 췌장염의 발병률을 추정하는 것입니다. ) 데이터베이스.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
9999
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 리라글루타이드를 시작한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 코호트와 리라글루타이드 개시제와 비교하여 항당뇨병 약물의 사용을 포함하여 유사한 기준선 공변량을 갖도록 표준화된 제2형 당뇨병 환자 코호트(Liraglutide 유사 코호트)가 포함됩니다. ) 및 LEADER™ 시험(LEADER™ 유사 코호트)의 참가자에게.
설명
포함 기준:
- 모든 코호트 구성원: 각 코호트의 구성원은 환자의 색인 날짜 이전에 Humedica 내에서 최소 12개월의 기본 보장을 가지고 있어야 합니다(코호트별 색인 날짜는 아래에 정의됨). Humedica 내에서 기준 적용 범위는 가장 먼저 관찰된 만남부터 지표 날짜까지의 날짜로 정의됩니다. 환자는 적격 처방 날짜 이전에 T2DM(250.X0 또는 250.X2) 진단을 1회 이상 받아야 하며, T1DM(250.X1 또는 250.X3)의 이전 진단(인덱스 날짜 포함)이 없어야 합니다. 지난 12개월(인덱스 날짜 포함) 내에 임신성 당뇨병 진단이 없었습니다. 기준선 기간으로 간주되는 간격 동안 GLP-1 유사체(리라글루타이드 및 엑세나타이드 포함)에 대한 사전 처방이 있는 환자는 포함 대상이 아닙니다.
- 리라글루타이드 유사 코호트: 리라글루타이드 유사 코호트에 포함되기 위해서는 환자가 OAD에 대해 적어도 하나의 적격 처방을 받아야 합니다. 리라글루타이드와 유사한 표지 또는 비표지 적응증을 공유하는 적격 OAD가 지정됩니다.
- LEADER™유사 코호트: LEADER™유사 코호트에 포함되기 위해서는 환자가 다음 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 이상. HbA1c 7% 이상
제외 기준:
- 위에 정의된 포함 기준을 충족하기 전에 다음 중 하나가 관찰되는 경우 환자는 LEADER™ 유사 코호트에서 제외됩니다: 칼시토닌 >= 50ng/L. 베이스라인 DPP-4 또는 프람린타이드. 만성 심부전 진단, NYHA Class IV. 시작 전 14일 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 질환. 현재의 지속적인 신대체 요법. 말기 간 질환. 고형 장기 이식. 악성 신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Liraglutide 유사 코호트
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어떤 치료도 적극적으로 시행되지 않습니다.
환자는 담당 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료를 받습니다.
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LEADER™ 같은 코호트
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어떤 치료도 적극적으로 시행되지 않습니다.
환자는 담당 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 악성 신생물의 발생률
기간: 후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 악성 신생물의 발병률 - 유방(여성만 해당)
기간: 후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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특정 악성 신생물의 발병률 - 결장직장
기간: 후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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특정 악성 신생물의 발병률 - 췌장
기간: 후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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특정 악성 신생물의 발병률 - 갑상선
기간: 후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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특정 악성 신생물의 발병률 - 갑상선 수질
기간: 후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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급성 췌장염의 발병률
기간: 후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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후속 조치는 적격한 처방 또는 진단 날짜(빠르면 2008년 1월 1일) 이후의 기간으로 정의되며 이 날짜가 발생하는 시기에 따라 달라집니다. 후속 연구 기간은 2013년 12월 31일에 종료됩니다(총 6년까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .