Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad míry malignity v populacích pacientů Humedica odebraných jako zástupce iniciátorů liraglutidu a účastníků studie LEADER™

17. listopadu 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických. Cílem této studie je odhadnout míru incidence všech maligních novotvarů, specifických podskupin maligních novotvarů a akutní pankreatitidy mezi kohortami uživatelů antidiabetik standardizovaných tak, aby reprezentovali účastníky studie LEADER™ nebo iniciátory liraglutidu v rámci Humedica Electronic Health Record (EHR ) databáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat kohortu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří zahájili léčbu liraglutidem, a dvě kohorty pacientů s T2DM standardizovanými tak, aby měli podobné výchozí kovariáty, včetně užívání antidiabetických léků, ve srovnání s iniciátory liraglutidu (Liraglutid-like Cohort ) a účastníkům zkušební verze LEADER™ (kohorta podobná LEADER™).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni členové kohorty: Členové každé kohorty musí mít alespoň 12 měsíců základního pokrytí v rámci Humedica před datem indexu pacientů (data indexu specifická pro kohorty jsou definována níže). V rámci Humedica bude základní pokrytí definováno jako datum od nejdříve pozorovaného setkání až po datum indexu včetně. Pacienti musí mít alespoň 1 diagnózu T2DM (250.X0 nebo 250.X2) před datem kvalifikačního předpisu včetně, žádnou předchozí diagnózu (včetně data indexu) T1DM (250.X1 nebo 250.X3) a bez diagnózy gestačního diabetu během předchozích 12 měsíců (včetně data indexu). Pacienti nebudou způsobilí k zařazení, pokud mají předchozí předpis na analogy GLP-1 (včetně liraglutidu a exenatidu) během intervalu, který by byl považován za výchozí období
  • Skupina typu liraglutidu: Aby byli pacienti způsobilí k zařazení do kohorty podobného liraglutidu, musí mít alespoň jeden způsobilý předpis pro OAD. Budou specifikovány kvalifikované OAD, které mají podobné značené nebo neznačené indikace jako liraglutid
  • Skupina podobná LEADER™: Aby byli způsobilí k zařazení do kohorty podobné LEADERTM, musí pacienti splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení: Pacienti budou způsobilí pro zařazení po splnění celkových kritérií pro zařazení a vyloučení kromě následujících: Věk 50 a více. HbA1c alespoň 7 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni z kohorty podobné LEADER™, pokud budou před splněním výše definovaných kritérií pro zařazení pozorována některá z následujících: Kalcitonin >= 50 ng/l. Výchozí hodnota DPP-4 nebo pramlintid. Diagnóza chronického srdečního selhání, NYHA třída IV. Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda do 14 dnů před zahájením. Současná kontinuální léčba náhrady ledvin. Konečné stádium onemocnění jater. Transplantace pevných orgánů. Zhoubný novotvar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta podobná liraglutidu
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Žádná léčba není aktivně podávána. Pacienti jsou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
Kohorta podobná LEADER™
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Žádná léčba není aktivně podávána. Pacienti jsou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech maligních novotvarů
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt specifických maligních novotvarů – Prs (pouze ženy)
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Incidence specifických maligních novotvarů - Kolorektální
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Výskyt specifických maligních novotvarů - Pankreatický
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Výskyt specifických maligních novotvarů - Štítná žláza
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Výskyt specifických maligních novotvarů - Medulární štítná žláza
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Výskyt akutní pankreatitidy
Časové okno: Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)
Sledování je definováno jako období po datu kvalifikačního předpisu nebo diagnózy (nejdříve 1. ledna 2008) a bude se lišit v závislosti na tom, kdy toto datum nastane. Období navazujícího studia končí 31. 12. 2013 (celkem až 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení