Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie współczynnika zachorowań na nowotwory złośliwe w populacjach pacjentów Humedica, z których pobrano próbki jako reprezentatywne dla inicjatorów liraglutydu i uczestników badania LEADER™

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania wszystkich nowotworów złośliwych, określonych podgrup nowotworów złośliwych i ostrego zapalenia trzustki wśród kohort użytkowników leków przeciwcukrzycowych standaryzowanych jako reprezentatywne dla uczestników badania LEADER™ lub osób inicjujących liraglutyd w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej Humedica (EHR) ) Baza danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie kohortę pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy rozpoczęli leczenie liraglutydem, oraz dwie kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2, standaryzowanych w celu uzyskania podobnych wyjściowych zmiennych towarzyszących, w tym stosowania leków przeciwcukrzycowych, w stosunku do inicjatorów liraglutydu (kohorta podobna do Liraglutydu). ) oraz uczestnikom LEADER™ Trial (kohorta podobna do LEADER™).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy członkowie kohorty: Członkowie każdej z kohort muszą mieć co najmniej 12-miesięczny okres bazowy w Humedica przed datą indeksowania pacjentów (daty indeksowania specyficzne dla kohort są określone poniżej). W ramach Humedica pokrycie bazowe zostanie zdefiniowane jako data od najwcześniejszego zaobserwowanego spotkania do daty indeksu włącznie. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 diagnozę T2DM (250.X0 lub 250.X2) przed datą kwalifikującej recepty włącznie, bez wcześniejszej diagnozy (włącznie z datą indeksu) T1DM (250.X1 lub 250.X3) oraz brak rozpoznania cukrzycy ciążowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (włącznie z datą indeksu). Pacjenci nie będą kwalifikować się do włączenia, jeśli mieli wcześniej przepisane analogi GLP-1 (w tym liraglutyd i eksenatyd) w okresie, który można by uznać za okres początkowy
  • Kohorta podobna do liraglutydu: Aby kwalifikować się do włączenia do kohorty podobnej do liraglutydu, pacjenci muszą posiadać co najmniej jedną kwalifikującą receptę na OAD. Zostaną określone kwalifikujące się OAD, które mają podobne wskazania etykietowane lub nieoznakowane jak liraglutyd
  • Kohorta podobna do LEADER™: Aby kwalifikować się do włączenia do kohorty podobnej do LEADER™, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia i wyłączenia: Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia po spełnieniu ogólnych kryteriów włączenia i wyłączenia oprócz następujących: Wiek 50 lat i koniec. HbA1c co najmniej 7%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z Kohorty podobnej do LEADER™, jeśli przed spełnieniem kryteriów włączenia zdefiniowanych powyżej zostanie zaobserwowany którykolwiek z poniższych stanów: Kalcytonina >= 50 ng/L. Wyjściowe DPP-4 lub pramlintyd. Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca, IV klasa NYHA. Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Obecna ciągła terapia nerkozastępcza. Schyłkowa choroba wątroby. Przeszczep narządów litych. Nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta podobna do liraglutydu
Inny: Nie podano leczenia
Żadne leczenie nie jest aktywnie podawane. Pacjenci są leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania ich lekarzy prowadzących.
Kohorta podobna do LEADER™
Inny: Nie podano leczenia
Żadne leczenie nie jest aktywnie podawane. Pacjenci są leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania ich lekarzy prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapadalność na wszystkie nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapadalność na określone nowotwory złośliwe — pierś (tylko kobiety)
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Zachorowalność na określone nowotwory złośliwe – jelita grubego
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Zachorowalność na określone nowotwory złośliwe - trzustki
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Zachorowalność na określone nowotwory złośliwe - Tarczyca
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Zachorowalność na określone nowotwory złośliwe - Rdzeń tarczycy
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)
Okres obserwacji jest zdefiniowany jako okres następujący po dacie kwalifikującej recepty lub diagnozy (najwcześniej 01 stycznia 2008 r.) i będzie różny w zależności od tego, kiedy ta data nastąpi. Okres badania uzupełniającego kończy się 31 grudnia 2013 r. (łącznie do 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami