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Schätzung der Malignitätsraten innerhalb von Humedica-Patientenpopulationen, die als repräsentativ für Liraglutid-Initiatoren und Teilnehmer der LEADER™-Studie ausgewählt wurden

17. November 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenzraten aller bösartigen Neubildungen, spezifischer Untergruppen bösartiger Neubildungen und akuter Pankreatitis bei Kohorten von Antidiabetikakonsumenten abzuschätzen, die standardisiert sind, um repräsentativ für LEADER™-Studienteilnehmer oder Liraglutid-Initiatoren innerhalb der Humedica Electronic Health Record (EHR) zu sein ) Datenbank.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird eine Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) umfassen, die mit Liraglutid begonnen haben, und zwei Kohorten von Patienten mit T2DM, die so standardisiert sind, dass sie im Vergleich zu den Liraglutid-Initiatoren (die Liraglutid-ähnliche Kohorte) ähnliche Ausgangskovariaten, einschließlich der Verwendung von Antidiabetika, aufweisen ) und an Teilnehmer der LEADER™-Studie (LEADER™-ähnliche Kohorte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kohortenmitglieder: Mitglieder jeder Kohorte müssen vor dem Indexdatum des Patienten mindestens 12 Monate lang über eine Basisversicherung bei Humedica verfügen (kohortenspezifische Indexdaten werden unten definiert). Innerhalb von Humedica wird die Basisabdeckung als das Datum vom frühesten beobachteten Vorfall bis einschließlich des Indexdatums definiert. Bei Patienten muss mindestens eine T2DM-Diagnose (250.X0 oder 250.X2) vor und einschließlich dem Datum der qualifizierenden Verschreibung vorliegen, keine vorherige Diagnose (einschließlich Indexdatum) von T1DM (250.X1 oder 250.X3). und keine Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes innerhalb der letzten 12 Monate (einschließlich des Indexdatums). Patienten haben keinen Anspruch auf Aufnahme, wenn sie während des Zeitraums, der als Basiszeitraum gelten würde, zuvor GLP-1-Analoga (einschließlich Liraglutid und Exenatid) verschrieben bekommen haben
  • Liraglutid-ähnliche Kohorte: Um in die Liraglutid-ähnliche Kohorte aufgenommen zu werden, müssen Patienten über mindestens ein qualifizierendes Rezept für ein OAD verfügen. Es werden qualifizierte OADs angegeben, die ähnliche gekennzeichnete oder nicht gekennzeichnete Indikationen wie Liraglutid aufweisen
  • LEADER™-ähnliche Kohorte: Um für die Aufnahme in die LEADERTM-ähnliche Kohorte in Frage zu kommen, müssen Patienten die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen: Patienten können aufgenommen werden, nachdem sie zusätzlich zu den folgenden allgemeinen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind: 50 Jahre alt und über. HbA1c mindestens 7 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus der LEADER™-ähnlichen Kohorte ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte beobachtet wird, bevor die oben definierten Einschlusskriterien erfüllt werden: Calcitonin >= 50 ng/L. Ausgangswert von DPP-4 oder Pramlintid. Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse IV. Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 14 Tagen vor Beginn. Aktuelle kontinuierliche Nierenersatztherapie. Lebererkrankung im Endstadium. Solide Organtransplantation. Bösartige Neubildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Liraglutid-ähnliche Kohorte
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Es wird keine aktive Behandlung durchgeführt. Die Behandlung der Patienten erfolgt entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und liegt im Ermessen ihrer behandelnden Ärzte.
LEADER™-ähnliche Kohorte
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Es wird keine aktive Behandlung durchgeführt. Die Behandlung der Patienten erfolgt entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und liegt im Ermessen ihrer behandelnden Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller bösartigen Neubildungen
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – Brust (nur Frauen)
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – kolorektal
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – Pankreas
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – Schilddrüse
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz spezifischer bösartiger Neubildungen – medulläre Schilddrüse
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Inzidenz einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Die Nachsorge ist als der Zeitraum nach dem Datum der entsprechenden Verschreibung oder Diagnose (frühestens 1. Januar 2008) definiert und variiert je nachdem, wann dieses Datum eintritt. Der Anschlussstudienzeitraum endet am 31.12.2013 (insgesamt bis zu 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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