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Stima dei tassi di malignità all'interno delle popolazioni di pazienti Humedica campionate per essere rappresentative degli iniziatori di Liraglutide e dei partecipanti alla sperimentazione LEADER™

17 novembre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America. Lo scopo di questo studio è stimare i tassi di incidenza di tutte le neoplasie maligne, sottogruppi specifici di neoplasie maligne e pancreatite acuta tra le coorti di consumatori di farmaci antidiabetici standardizzati per essere rappresentativi dei partecipanti allo studio LEADER™ o dei promotori di liraglutide all'interno della cartella clinica elettronica Humedica (EHR ) Banca dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà una coorte di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno iniziato liraglutide e due coorti di pazienti con T2DM standardizzati per avere covariate al basale simili, compreso l'uso di farmaci antidiabetici, rispetto agli iniziatori di liraglutide (la coorte simile a Liraglutide ) e ai partecipanti alla sperimentazione LEADER™ (coorte simile a LEADER™).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i membri della coorte: i membri di ciascuna delle coorti devono avere almeno 12 mesi di copertura basale all'interno di Humedica prima della data indice dei pazienti (le date indice specifiche per coorte sono definite di seguito). All'interno di Humedica, la copertura di riferimento sarà definita come la data dal primo incontro osservato fino alla data indice inclusa. I pazienti devono avere almeno 1 diagnosi di T2DM (250.X0 o 250.X2) prima e inclusa la data della prescrizione qualificante, nessuna diagnosi precedente (inclusa la data indice) di T1DM (250.X1 o 250.X3) e nessuna diagnosi di diabete gestazionale nei 12 mesi precedenti (inclusa la data indice). I pazienti non saranno idonei per l'inclusione se hanno precedenti prescrizioni per analoghi del GLP-1 (inclusi liraglutide ed exenatide) durante l'intervallo che sarebbe considerato il periodo di riferimento
  • Coorte simile a Liraglutide: per essere idonei all'inclusione nella coorte simile a Liraglutide, i pazienti devono avere almeno una prescrizione qualificante per un OAD. Verranno specificati gli OAD idonei che condividono indicazioni etichettate o non etichettate simili a liraglutide
  • Coorte simile a LEADER™: per essere idonei all'inclusione nella coorte simile a LEADERTM, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: I pazienti saranno idonei per l'inclusione dopo aver soddisfatto i criteri generali di inclusione ed esclusione oltre ai seguenti: Età 50 e oltre. HbA1c almeno 7%

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dalla coorte simile a LEADER™ se si osserva una qualsiasi delle seguenti condizioni prima di soddisfare i criteri di inclusione sopra definiti: Calcitonina >= 50 ng/L. Linea di base DPP-4 o pramlintide. Diagnosi di scompenso cardiaco cronico, Classe NYHA IV. Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 14 giorni prima dell'inizio. Terapia sostitutiva renale continua in corso. Malattia epatica allo stadio terminale. Trapianto di organi solidi. Neoplasia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte simile a Liraglutide
Altro: Nessun trattamento dato
Nessun trattamento viene somministrato attivamente. I pazienti sono trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione dei loro medici curanti.
Coorte simile a LEADER™
Altro: Nessun trattamento dato
Nessun trattamento viene somministrato attivamente. I pazienti sono trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione dei loro medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutte le neoplasie maligne
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Mammella (solo donne)
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Colorettale
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Pancreas
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Tiroide
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Incidenza di neoplasie maligne specifiche - Tiroide Midollare
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Incidenza di pancreatite acuta
Lasso di tempo: Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)
Il follow-up è definito come il periodo successivo alla data della prescrizione o della diagnosi qualificante (non prima del 1° gennaio 2008) e varierà a seconda di quando si verifica questa data. Il periodo di studio di follow-up termina il 31 dicembre 2013 (in totale fino a 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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