Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af malignitetsrater inden for Humedica-patientpopulationer, der blev udtaget til at være repræsentant for Liraglutid-initiatorer og LEADER™-forsøgsdeltagere

17. november 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne undersøgelse er udført i USA. Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​alle maligne neoplasmer, specifikke undergrupper af maligne neoplasmer og akut pancreatitis blandt kohorter af antidiabetiske stofbrugere, der er standardiseret til at være repræsentative for deltagere i LEADER™ forsøget eller liraglutid-initiatorer i Humedica Electronic Health Record (EHR). ) database.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte en kohorte af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som påbegyndte liraglutid, og to kohorter af patienter med T2DM standardiseret til at have lignende baseline-kovariater, herunder brug af antidiabetiske lægemidler, i forhold til liraglutid-initiatorerne (den Liraglutid-lignende kohorte) ) og til deltagere i LEADER™ Trial (LEADER™-lignende kohorte).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kohortemedlemmer: Medlemmer af hver af kohorterne skal have mindst 12 måneders basislinjedækning inden for Humedica før patientens indeksdato (kohortespecifikke indeksdatoer er defineret nedenfor). Inden for Humedica vil baseline-dækning være defineret som datoen fra det tidligste observerede møde til og med indeksdatoen. Patienter skal have mindst 1 diagnose af T2DM (250.X0 eller 250.X2) før og med datoen for den kvalificerende ordination, ingen forudgående diagnose (inklusive indeksdatoen) af T1DM (250.X1 eller 250.X3) og ingen diagnose af svangerskabsdiabetes inden for de foregående 12 måneder (inklusive indeksdatoen). Patienter vil ikke være berettiget til inklusion, hvis de tidligere har ordineret GLP-1-analoger (inklusive liraglutid og exenatid) i det interval, der ville blive betragtet som basislinjeperioden
  • Liraglutid-lignende kohorte: For at være berettiget til inklusion i den Liraglutid-lignende kohorte skal patienter have mindst én kvalificerende recept til en OAD. Kvalificerende OAD'er vil blive specificeret, der deler lignende mærkede eller umærkede indikationer som liraglutid
  • LEADER™-lignende kohorte: For at være berettiget til inklusion i den LEADERTM-lignende kohorte skal patienter opfylde følgende inklusions- og eksklusionskriterier: Patienter vil være berettiget til inklusion efter at have opfyldt de overordnede inklusions- og eksklusionskriterier ud over følgende: Aldersalderen 50 og over. HbA1c mindst 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra den LEADER™-lignende kohorte, hvis nogen af ​​følgende observeres, før de opfylder inklusionskriterierne defineret ovenfor: Calcitonin >= 50ng/L. Baseline DPP-4 eller pramlintide. Kronisk hjertesvigt diagnose, NYHA klasse IV. Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 14 dage før påbegyndelse. Aktuel kontinuerlig nyreudskiftningsterapi. Slutstadie leversygdom. Solid organtransplantation. Ondartet neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Liraglutid-lignende kohorte
Andet: Ingen behandling givet
Ingen behandling administreres aktivt. Patienter behandles i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis efter deres behandlende læges skøn.
LEADER™-lignende kohorte
Andet: Ingen behandling givet
Ingen behandling administreres aktivt. Patienter behandles i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis efter deres behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle maligne neoplasmer
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - Bryst (kun kvinder)
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - kolorektal
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - Pancreas
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - Skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Forekomst af specifikke maligne neoplasmer - Medullær Thyroid
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Forekomst af akut pancreatitis
Tidsramme: Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)
Opfølgning er defineret som perioden efter datoen for den kvalificerende ordination eller diagnose (tidligst 1. januar 2008) og vil variere afhængigt af, hvornår denne dato indtræffer. Opfølgningsundersøgelsesperioden slutter den 31. december 2013 (i alt op til 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN2211-4259
  • U1111-1173-7000 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger