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간 전이가 있는 대장암의 로봇 보조 시술 대 개방 동시 절제

2019년 3월 27일 업데이트: Xu jianmin

대장암의 로봇 보조 시술 대 개방 동시 절제의 안전성 및 효과: 무작위 대조 시험 연구

이 연구의 목적은 선택된 S상 결장암 또는 직장암 간 전이 환자를 대상으로 로봇 보조 동시 절제술의 안전성과 효과를 평가하고 기존의 개복 수술과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다빈치 수술 시스템은 복잡한 복부 수술을 위한 복강경 검사의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 대장암과 간 전이(RSRCLM)의 로봇 보조 동시 근치 절제술인 혁신적인 기술을 제시하는 것이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세;
  2. 원발성 종양이 조직학적으로 확인된 결장 선암종을 겪었습니다. 결장암은 복막 반사 위(항문 가장자리에서 최소 15cm)에 종양의 아래쪽 극이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
  3. II기(T3-4, N0, M0) 또는 III기(T1-4, N1-2, M0) 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거와 함께(International Union Against Cancer 원발성 종양의 2010년 개정판에 따라, 지역 노드 , 전이(TNM) 병기 결정 시스템); 간 전이는 간 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 기반의 다학제(MDT) 팀에 의해 진단되었습니다.
  4. 성능 상태(ECOG) 0~1
  5. 적절한 혈액학적 기능: 호중구≥1.5 x109/l 및 혈소판 수≥100 x109/l; 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dl(무작위 배정 전 1주 이내)
  6. 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤5x ULN 및 혈청 트랜스아미나제(원발 종양, 국소 림프절, 전이(AST) 또는 ALT) ≤ 5 x ULN(1 무작위 배정 전 주);
  7. 시험 참여에 대한 서면 동의서.
  8. 간 절제 가능성은 MDT 팀의 간 수술로 평가되었으며 적응증에는 종양 수 ≤ 3; 한 종양의 최대 직경 ≤ 10cm.

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상입니다.
  2. 심혈관 질환(관상 동맥 경화증, 부정맥, 심부전), 폐 기능 장애(폐 폐기종, 폐쇄성 폐 질환), 간 기능 부전(Child-Pugh B 또는 C), 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/ dl) 및 동맥 순환 장애(환자 병력에서 사지의 동맥 혈관 폐색).
  3. 복부 수술을 받은 이력.
  4. I에 위치한 간 종양 또는 중간 간정맥을 침습합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RSRCLM
대장암과 간 전이(RSRCLM) 모두에 대한 로봇 보조 동시 근치 절제술. 3가지 다른 간 절제술 절차가 개인화된 환자에게 선택되었습니다. 일반적으로 간 전이의 크기가 3 cm 이하인 경우 간문부 혈관 차단 없이 쐐기 절제술을 선택하였다. 분절절제술은 종양의 크기가 3-5 cm 사이일 때 Glissonian 접근법을 사용하여 시행하였고, 필요에 따라 Hilar 혈관을 막았습니다. Couinaud 분절 II와 III의 절제는 일반적으로 좌측절제술(LLS)을 시행하였다. 수술 중 초음파는 간내 척추경을 찾고 적절한 절제 라인을 따르는 데 도움이 될 수 있습니다. 간종양의 크기가 5 cm 이상이거나 3 cm 이상의 종양이 3개 이상인 경우에는 보통 hemicolectomy를 시행하였다.
절차: RSRCLM
다빈치 수술 시스템은 복잡한 복부 수술을 위한 복강경 검사의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 대장암과 간 전이(RSRCLM)의 로봇 보조 동시 근치 절제술인 혁신적인 기술을 제시하는 것이었습니다.
활성 비교기: 열려 있는
결장 직장암과 간 전이의 전통적인 개방 동시 근치 절제술. DFS 및 안전 이벤트가 평가되었습니다.
절차: 열려 있는
대장암과 간 전이 모두에 대한 전통적인 개방 동시 근치 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 합병증
기간: 수술 후 30일
Clavein-Dindo 합병증 시스템에 따라 수술 후 30일 동안의 합병증 발생을 계산합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 30일 후 사망
수술 후 30일
무병 생존(DFS)
기간: 무병생존기간 3년
DFS는 무작위 배정 날짜부터 종양 발생 날짜까지로 정의되었습니다.
무병생존기간 3년
전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년 및 5년 후의 OS율
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지로 정의되었습니다.
수술 후 3년 및 5년 후의 OS율
국소 재발률
기간: 3년 5년
수술 후 3년, 5년차 국소 재발률
3년 5년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 방광 기능
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
이 섹션은 "국제 전립선 증상 점수"(IPSS) 자체 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월
남성 환자의 자가 보고된 성기능
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
이 섹션은 "국제 발기 기능 지수"(IIEF-5) 자체 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월
여성 환자의 성기능 자가보고
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
이 섹션은 자체 등급 척도 "여성 성기능 지수"(FSFI)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월
간 기능
기간: 수술 후 1，3，5일째
혈청 아미노전이효소는 실험실에서 검사될 것입니다.
수술 후 1，3，5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xu jianmin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: wenju chang, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RSRCLM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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