Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný výkon versus otevřená simultánní resekce kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami

27. března 2019 aktualizováno: Xu jianmin

Bezpečnost a účinek roboticky asistovaného postupu versus otevřená simultánní resekce kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost roboticky asistované simultánní resekce u vybraných pacientů s karcinomem sigmatu tlustého střeva nebo rakovinou rekta s jaterními metastázami a porovnat ji s tradiční otevřenou procedurou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operační systém Da Vinci může pomoci překonat některé obtíže laparoskopie u komplikovaných břišních operací. Cílem této studie bylo prezentovat inovativní techniku, kterou je roboticky asistovaná, současná radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz (RSRCLM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: jianmin xu, MD
  • Telefonní číslo: 008613501984869
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. Primární nádor prodělal histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva; Rakovina tlustého střeva byla definována přítomností dolního pólu nádoru nad peritoneálním odrazem (alespoň 15 cm od análního okraje).
  3. Spolu s klinickým nebo radiologickým průkazem onemocnění stadia II (T3-4, N0, M0) nebo stadia III (T1-4, N1-2, M0) (podle revize z roku 2010 Mezinárodní unie proti rakovině primárního nádoru, regionální uzliny , metastasis (TNM) staging system); Jaterní metastázy byly diagnostikovány multidisciplinárním (MDT) týmem na základě magnetické rezonance jater (MRI) a pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT).
  4. Stav výkonu (ECOG) 0~1
  5. Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (během 1 týdne před randomizací)
  6. Přiměřená funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN a sérové ​​transaminázy (buď primární nádor, regionální uzliny, metastázy (AST) nebo ALT) ≤ 5 x ULN (v rámci 1 týden před randomizací);
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  8. Resekabilita jater byla hodnocena jaterní operací týmu MDT, indikace zahrnovala: počet nádorů ≤ 3; maximální průměr jednoho nádoru ≤ 10 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) více než 30 kg/m2.
  2. Závažná předoperační komorbidita, včetně kardiovaskulárních onemocnění (koronární arterioskleróza, arytmie, srdeční selhání), plicní dysfunkce (emfyzém plic, obstrukční plicní nemoc), jaterní insuficience (Child-Pugh B nebo C), renální insuficience (sérový kreatinin >2,0 mg/ dl) a poruchu arteriální cirkulace (okluze arteriálních cév končetiny v anamnéze pacienta).
  3. Anamnéza přijetí břišní operace.
  4. Nádor jater lokalizovaný v I nebo invazivní střední jaterní žíla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RSRCLM
roboticky asistovaná, simultánní radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz (RSRCLM). Pro personalizované pacienty byly zvoleny tři různé postupy resekce jater. Obecně, když velikost jaterní metastázy byla ≤ 3 cm, byla zvolena klínová resekce bez blokády Hilarových cév. Segmentektomie byla provedena pomocí Glissonova přístupu, když velikost nádoru byla mezi 3-5 cm a Hilarovy cévy byly v případě potřeby blokovány. Pro resekci Couinaudových segmentů II a III byla běžně prováděna levá laterální sekceektomie (LLS). Intraoperační ultrazvuk nám může pomoci najít intrahepatální pedikly a sledovat správnou resekční linii. Při velikosti tumoru jater větší než 5 cm nebo více než 3 tumorech velikosti nad 3 cm byla obvykle aplikována hemikolektomie.
Postup: RSRCLM
Operační systém Da Vinci může pomoci překonat některé obtíže laparoskopie u komplikovaných břišních operací. Cílem této studie bylo prezentovat inovativní techniku, kterou je roboticky asistovaná, současná radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz (RSRCLM).
Aktivní komparátor: OTEVŘENO
Tradiční otevřená simultánní radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz. Byly vyhodnoceny DFS a bezpečnostní událost.
Postup: OTEVŘENO
Tradiční otevřená simultánní radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Podle systému komplikací Clavein-Dindo pro výpočet událostí komplikací během 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
smrt nastala 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky přežití bez onemocnění
DFS byl definován jako od data randomizace do data nádoru
3 roky přežití bez onemocnění
celkové přežití (OS)
Časové okno: Míra OS 3 a 5 let po operaci
celkové přežití bylo definováno jako od data randomizace do data úmrtí;
Míra OS 3 a 5 let po operaci
lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 a 5 let
míra lokální recidivy za 3 a 5 let po operaci
3 a 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
samostatně hlášená funkce močového měchýře
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „International prostate Symptom score“ (IPSS)
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
vlastní sexuální funkce u mužských pacientů
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsíci
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „Mezinárodní index erektilní funkce“ (IIEF-5).
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsíci
vlastní sexuální funkce u pacientek
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály "Female Sexual Function Index" (FSFI).
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
funkce jater
Časové okno: v den 1, 3, 5 po operaci
Sérová aminotransferáza bude testována v laboratoři
v den 1, 3, 5 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xu jianmin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: wenju chang, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRCLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení