Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura wspomagana robotem a otwarta jednoczesna resekcja raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Xu jianmin

Bezpieczeństwo i efekt zabiegu wspomaganego robotem w porównaniu z otwartą jednoczesną resekcją raka jelita grubego: randomizowane badanie kontrolne

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności równoczesnej resekcji z użyciem robota u wybranych pacjentów z przerzutami raka esicy lub raka odbytnicy do wątroby w porównaniu z tradycyjną procedurą otwartą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System chirurgiczny Da Vinci może pomóc w przezwyciężeniu niektórych trudności związanych z laparoskopią przy skomplikowanych operacjach jamy brzusznej. Celem pracy było przedstawienie nowatorskiej techniki, jaką jest jednoczesna radykalna resekcja raka jelita grubego i przerzutów do wątroby z użyciem robota (RSRCLM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Guz pierwotny przeszedł histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy; Rak jelita grubego definiowano na podstawie obecności dolnego bieguna guza powyżej odbicia otrzewnej (co najmniej 15 cm od brzegu odbytu).
  3. Wraz z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami na stadium II (T3-4, N0, M0) lub stadium III (T1-4, N1-2, M0) (zgodnie z rewizją Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem z 2010 r. , system oceny stopnia zaawansowania przerzutów (TNM); przerzuty do wątroby zostały zdiagnozowane przez multidyscyplinarny zespół (MDT) na podstawie rezonansu magnetycznego wątroby (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-CT).
  4. Stan wydajności (ECOG) 0~1
  5. Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
  6. Odpowiednia czynność wątroby i nerek: Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aktywność fosfatazy alkalicznej ≤5 x GGN i aminotransferaz w surowicy (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty (AspAT) lub AlAT) ≤5 x GGN (w ciągu 1 tydzień przed randomizacją);
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  8. Resekcyjność wątroby oceniano chirurgicznie przez zespół MDT, wskazania obejmują: numer guza ≤ 3; Maksymalna średnica jednego guza ≤ 10 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2.
  2. Poważne współistniejące choroby przedoperacyjne, w tym choroby sercowo-naczyniowe (miażdżyca tętnic wieńcowych, arytmia, niewydolność serca), dysfunkcja płuc (rozedma płuc, obturacyjna choroba płuc), niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/ dl) oraz zaburzenia krążenia tętniczego (niedrożność naczyń tętniczych kończyny w wywiadzie.
  3. Historia przyjmowania operacji brzusznych.
  4. Guz wątroby zlokalizowany w I lub naciekający żyłę wątrobową środkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RSRCLM
asystowana robotem, jednoczesna radykalna resekcja zarówno raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby (RSRCLM). Do spersonalizowanych pacjentów wybrano trzy różne procedury resekcji wątroby. Generalnie, gdy wielkość przerzutu do wątroby wynosiła ≤ 3 cm, wybierano resekcję klinową bez zablokowania naczyń wnękowych. Segmentektomię wykonywano metodą Glissona, gdy wielkość guza mieściła się w przedziale 3-5 cm, aw razie potrzeby blokowano naczynia wnęki. W celu resekcji segmentów Couinauda II i III często wykonywano sekcję lewoboczną (LLS). Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne może pomóc w odnalezieniu szypułek wewnątrzwątrobowych i ustaleniu właściwej linii resekcji. Hemikolektomię stosowano zwykle, gdy guz wątroby przekraczał 5 cm lub więcej niż 3 guzy o wielkości powyżej 3 cm.
Procedura: RSRCLM
System chirurgiczny Da Vinci może pomóc w przezwyciężeniu niektórych trudności związanych z laparoskopią przy skomplikowanych operacjach jamy brzusznej. Celem pracy było przedstawienie nowatorskiej techniki, jaką jest jednoczesna radykalna resekcja raka jelita grubego i przerzutów do wątroby z użyciem robota (RSRCLM).
Aktywny komparator: Otwarty
Tradycyjna otwarta jednoczesna radykalna resekcja zarówno raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby. Oceniono DFS i zdarzenie związane z bezpieczeństwem.
Procedura: Otwarty
Tradycyjna otwarta jednoczesna radykalna resekcja zarówno raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Według systemu komplikacji Clavein-Dindo do obliczenia zdarzeń komplikacji w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmierć nastąpiła 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata przeżycia wolnego od choroby
DFS zdefiniowano od daty randomizacji do daty guza
3 lata przeżycia wolnego od choroby
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Wskaźnik OS po 3 i 5 latach od operacji
całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako od daty randomizacji do daty zgonu;
Wskaźnik OS po 3 i 5 latach od operacji
lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
odsetek nawrotów miejscowych po 3 i 5 latach od operacji
3 i 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoocena czynności pęcherza moczowego
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „International Prostate Symptom Score” (IPSS)
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentów płci męskiej
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 1 2 miesiące
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji” (IIEF-5).
po operacji 3, 6 i 1 2 miesiące
samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentek
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Indeks funkcji seksualnych kobiet” (FSFI).
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
czynność wątroby
Ramy czasowe: w dniu 1, 3, 5 po operacji
Aminotransferaza w surowicy zostanie przetestowana w laboratorium
w dniu 1, 3, 5 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xu jianmin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: wenju chang, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSRCLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami