Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotergestütztes Verfahren versus offene gleichzeitige Resektion von Darmkrebs mit Lebermetastasen

27. März 2019 aktualisiert von: Xu jianmin

Die Sicherheit und Wirkung eines robotergestützten Verfahrens im Vergleich zur offenen Simultanresektion von Darmkrebs: Randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der robotergestützten Simultanresektion bei ausgewählten Patienten mit Sigma-Dickdarmkrebs oder Rektumkrebs-Lebermetastasen zu bewerten und mit dem traditionellen offenen Verfahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Da Vinci-Chirurgiesystem kann dabei helfen, einige der Schwierigkeiten der Laparoskopie bei komplizierten Bauchoperationen zu überwinden. Ziel dieser Studie war es, eine innovative Technik zur robotergestützten, gleichzeitigen radikalen Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen (RSRCLM) vorzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  2. Der Primärtumor weist ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms auf; Dickdarmkrebs wurde durch das Vorhandensein des unteren Pols des Tumors oberhalb der Peritonealspiegelung (mindestens 15 cm vom Analrand entfernt) definiert.
  3. Zusammen mit dem klinischen oder radiologischen Nachweis einer Erkrankung im Stadium II (T3-4, N0, M0) oder Stadium III (T1-4, N1-2, M0) (gemäß der Überarbeitung des Primärtumors der International Union Against Cancer von 2010, regionale Knoten). , Metastasierung (TNM) Staging-System); Die Diagnose von Lebermetastasen erfolgte durch ein multidisziplinäres (MDT) Team auf Basis der Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber und der Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT).
  4. Leistungsstatus (ECOG) 0~1
  5. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl (innerhalb einer Woche vor der Randomisierung)
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN und Serumtransaminase (entweder Primärtumor, regionale Knoten, Metastasierung (AST) oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung);
  7. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  8. Die Leberresektabilität wurde durch eine Leberoperation des MDT-Teams bewertet. Die Indikationen umfassten: Tumoranzahl ≤ 3; Der maximale Durchmesser eines Tumors beträgt ≤ 10 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2.
  2. Schwere präoperative Komorbidität, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Arteriosklerose, Arrhythmie, Herzinsuffizienz), Lungenfunktionsstörung (Lungenemphysem, obstruktive Lungenerkrankung), Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/ dl) und arterielle Durchblutungsstörung (Verschluss arterieller Gefäße der Extremität in der Krankengeschichte des Patienten).
  3. Vorgeschichte der Akzeptanz einer Bauchoperation.
  4. Lebertumor befindet sich an der mittleren Lebervene oder dringt in die mittlere Lebervene ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSRCLM
Robotergestützte, gleichzeitige radikale Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen (RSRCLM). Für personalisierte Patienten wurden drei verschiedene Leberresektionsverfahren ausgewählt. Wenn die Größe der Lebermetastasen ≤ 3 cm betrug, wurde im Allgemeinen eine Keilresektion ohne Blockierung der Hilusgefäße gewählt. Die Segmentektomie wurde unter Verwendung des Glisson-Ansatzes durchgeführt, wenn die Tumorgröße zwischen 3 und 5 cm lag und die Hilusgefäße bei Bedarf blockiert wurden. Zur Resektion der Couinaud-Segmente II und III wurde häufig eine linkslaterale Sektionektomie (LLS) durchgeführt. Intraoperativer Ultraschall kann uns helfen, intrahepatische Pedikel zu finden und der richtigen Resektionslinie zu folgen. Wenn die Lebertumorgröße mehr als 5 cm betrug oder mehr als 3 Tumoren über 3 cm groß waren, wurde in der Regel eine Hemikolektomie durchgeführt.
Verfahren: RSRCLM
Das Da Vinci-Chirurgiesystem kann dabei helfen, einige der Schwierigkeiten der Laparoskopie bei komplizierten Bauchoperationen zu überwinden. Ziel dieser Studie war es, eine innovative Technik zur robotergestützten, gleichzeitigen radikalen Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen (RSRCLM) vorzustellen.
Aktiver Komparator: Offen
Traditionelle offene simultane radikale Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen. Das DFS und das Sicherheitsereignis wurden ausgewertet.
Verfahren: Offen
Traditionelle offene simultane radikale Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gemäß dem Clavein-Dindo-Komplikationssystem zur Berechnung der Komplikationsereignisse während 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Tod trat 30 Tage nach der Operation ein
30 Tage nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Das DFS wurde als Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Tumors definiert
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: OS-Rate 3 und 5 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben wurde als vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
OS-Rate 3 und 5 Jahre nach der Operation
lokoregionäre Rezidivrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Lokalrezidivrate 3 und 5 Jahre nach der Operation
3 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „International Prostate Symptom Score“ (IPSS) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Selbstberichtete sexuelle Funktion bei männlichen Patienten
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „International Index of Erectile Function“ (IIEF-5) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Selbstberichtete sexuelle Funktion für weibliche Patienten
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „Female Sexual Function Index“ (FSFI) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Leberfunktion
Zeitfenster: am Tag 1,3,5 nach der Operation
Die Serumaminotransferase wird im Labor getestet
am Tag 1,3,5 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xu jianmin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: wenju chang, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRCLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten