Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Procedura robot-assistita contro resezione aperta simultanea del cancro del colon-retto con metastasi epatiche

27 marzo 2019 aggiornato da: Xu jianmin

La sicurezza e l'effetto della procedura assistita da robot rispetto alla resezione aperta simultanea del cancro del colon-retto: Studio di prova di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione simultanea robot-assistita in pazienti selezionati con carcinoma del colon sigmoideo o metastasi epatiche da carcinoma del retto e rispetto alla tradizionale procedura aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema chirurgico Da Vinci può aiutare a superare alcune delle difficoltà della laparoscopia per la chirurgia addominale complicata. Lo scopo di questo studio era di presentare una tecnica innovativa che è la resezione radicale simultanea assistita da robot sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche (RSRCLM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Il tumore primario ha subito un adenocarcinoma del colon confermato istologicamente; Il cancro del colon è stato definito dalla presenza del polo inferiore del tumore al di sopra del riflesso peritoneale (almeno 15 cm dal margine anale).
  3. Insieme all'evidenza clinica o radiologica della malattia in stadio II (T3-4, N0, M0) o stadio III (T1-4, N1-2, M0) (secondo la revisione del 2010 dell'Unione internazionale contro il cancro tumore primario, linfonodi regionali , sistema di stadiazione delle metastasi (TNM); la metastasi epatica è stata diagnosticata da un team multidisciplinare (MDT) sulla base della risonanza magnetica epatica (MRI) e della tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT).
  4. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  5. Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; emoglobina (Hb) ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
  6. Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤5 x ULN e transaminasi sierica (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi (AST) o ALT) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  7. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.
  8. La resecabilità epatica è stata valutata mediante chirurgia epatica del team MDT, indicazione comprendente: numero di tumore ≤ 3; il diametro massimo di un tumore ≤ 10 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2.
  2. Grave comorbilità preoperatoria, incluse malattie cardiovascolari (arteriosclerosi coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca), disfunzione polmonare (enfisema polmonare, malattia polmonare ostruttiva), insufficienza epatica (Child-Pugh B o C), insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/ dl) e disturbi della circolazione arteriosa (occlusione dei vasi arteriosi dell'arto nella storia del paziente.
  3. Storia di accettazione di chirurgia addominale.
  4. Tumore al fegato localizzato a I o invasivo della vena epatica media.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RSRCLM
Resezione radicale simultanea assistita da robot sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche (RSRCLM). Tre diverse procedure di resezione epatica sono state scelte per i pazienti personalizzati. Generalmente, quando la dimensione delle metastasi epatiche era ≤ 3 cm, veniva scelta una resezione a cuneo senza blocco dei vasi ilari. La segmentectomia è stata eseguita utilizzando l'approccio glissoniano quando la dimensione del tumore era compresa tra 3-5 cm e i vasi ilari erano bloccati, se necessario. Per la resezione dei segmenti II e III di Couinaud, veniva eseguita comunemente la sezionectomia laterale sinistra (LLS). L'ecografia intraoperatoria può aiutarci a trovare i peduncoli intraepatici e seguire la corretta linea di resezione. Quando la dimensione del tumore al fegato era superiore a 5 cm o più di 3 tumori con dimensioni superiori a 3 cm, di solito veniva applicata l'emicolectomia.
Procedura: RSRCLM
Il sistema chirurgico Da Vinci può aiutare a superare alcune delle difficoltà della laparoscopia per la chirurgia addominale complicata. Lo scopo di questo studio era di presentare una tecnica innovativa che è la resezione radicale simultanea assistita da robot sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche (RSRCLM).
Comparatore attivo: Aprire
Resezione radicale simultanea tradizionale aperta sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche. Sono stati valutati il ​​DFS e l'evento di sicurezza.
Procedura: Aprire
Tradizionale resezione radicale simultanea aperta sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Secondo il sistema di complicanze Clavein-Dindo per calcolare gli eventi di complicanze durante 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
il decesso è avvenuto 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni di sopravvivenza libera da malattia
La DFS è stata definita dalla data di randomizzazione alla data del tumore
3 anni di sopravvivenza libera da malattia
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tasso di OS a 3 e 5 anni dopo l'operazione
la sopravvivenza globale è stata definita dalla data di randomizzazione alla data del decesso;
Tasso di OS a 3 e 5 anni dopo l'operazione
tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
tasso di recidiva locale a 3 e 5 anni dopo l'operazione
3 e 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione vescicale autodichiarata
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International prostate sintomo score" (IPSS)
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
funzione sessuale auto-riferita per pazienti di sesso maschile
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
funzione sessuale autodichiarata per pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "Indice della funzione sessuale femminile" (FSFI).
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
funzionalità epatica
Lasso di tempo: al giorno 1, 3, 5 dopo l'intervento
L'aminotransferasi sierica sarà testata in laboratorio
al giorno 1, 3, 5 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xu jianmin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: wenju chang, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSRCLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni