Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret procedure versus åben samtidig resektion af kolorektal cancer med levermetastaser

27. marts 2019 opdateret af: Xu jianmin

Sikkerheden og effekten af ​​robotassisteret procedure versus åben samtidig resektion af kolorektal cancer: Randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​robotassisteret simultan resektion hos udvalgte patienter med sigmoid tyktarmskræft eller endetarmskræft levermetastaser, og sammenlignet med den traditionelle åbne procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da Vinci kirurgiske system kan hjælpe med at overvinde nogle af vanskelighederne ved laparoskopi til kompliceret abdominal kirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at præsentere en innovativ teknik, der er robot-assisteret, samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser (RSRCLM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Primær tumor har gennemgået histologisk bekræftet colon adenokarcinom; Tyktarmskræft blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​tumorens underordnede pol over den peritoneale refleksion (mindst 15 cm fra analmarginen).
  3. Sammen med kliniske eller radiologiske beviser for fase II (T3-4, N0, M0) eller Stadie III (T1-4, N1-2, M0) sygdom (i henhold til 2010-revisionen af ​​International Union Against Cancer primær tumor, regionale knuder , metastase (TNM) stadiesystem); Levermetastase var diagnosticeret af multidisciplinært (MDT) teambase på lever Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Positron Emission Computed Tomography (PET-CT).
  4. Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; hæmoglobin (Hb) ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten primær tumor, regionale knuder, metastase (AST) eller ALT) ≤ 5 x ULN (inden for 1) uge før randomisering);
  7. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  8. Leverresektabiliteten blev evalueret ved leverkirurgi af MDT-teamet, indikation inklusive: tumortal ≤ 3; den maksimale diameter af en tumor ≤ 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mere end 30 kg/m2.
  2. Alvorlig præoperativ komorbiditet, herunder kardiovaskulær sygdom (koronar arteriosklerose, arytmi, hjertesvigt), pulmonal dysfunktion (lungemfysem, obstruktiv lungesygdom), leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C), nyreinsufficiens (serumkreatinin/>2,0 mg/>2. dl), og arteriel cirkulationsforstyrrelse (okklusion af arterielle kar i lemmer i patientens historie.
  3. Historie om at acceptere abdominal kirurgi.
  4. Levertumor lokaliseret ved I eller invasiv den midterste levervene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RSRCLM
robotassisteret, samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser (RSRCLM). Tre forskellige leverresektionsprocedurer blev valgt til personlige patienter. Generelt, når størrelsen af ​​levermetastaser var ≤ 3 cm, blev en kileresektion valgt uden blokering af Hilar-kar. Segmentektomien blev udført ved hjælp af Glissonian-metoden, når tumorstørrelsen var mellem 3-5 cm, og Hilar-kar var blokeret, hvis det var nødvendigt. Til resektion af Couinauds segmenter II og III blev venstre lateral sektionektomi (LLS) almindeligvis udført. Intraoperativ ultralyd kan hjælpe os med at finde intrahepatiske pedikler og følge den korrekte resektionslinje. Når levertumorstørrelsen var mere end 5 cm eller mere end 3 tumorer med størrelsen over 3 cm, blev hemikolektomi normalt anvendt.
Procedure: RSRCLM
Da Vinci kirurgiske system kan hjælpe med at overvinde nogle af vanskelighederne ved laparoskopi til kompliceret abdominal kirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at præsentere en innovativ teknik, der er robot-assisteret, samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser (RSRCLM).
Aktiv komparator: Åben
Traditionel åben samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser. DFS og sikkerhedshændelsen blev evalueret.
Procedure: Åben
Traditionel åben samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ifølge Clavein-Dindo komplikationssystem til at beregne komplikationshændelser i løbet af 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
døden indtraf 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 års sygdomsfri overlevelse
DFS blev defineret som fra datoen for randomisering til datoen for tumor
3 års sygdomsfri overlevelse
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS rate ved 3 og 5 år efter operation
samlet overlevelse blev defineret som fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen;
OS rate ved 3 og 5 år efter operation
lokalregional gentagelsesrate
Tidsramme: 3 og 5 år
lokal recidivrate 3 og 5 år efter operationen
3 og 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret blærefunktion
Tidsramme: ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
Dette afsnit er vurderet ved hjælp af en selvvurderingsskala "International prostata symptom score" (IPSS)
ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
selvrapporteret seksuel funktion for mandlige patienter
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 mdr
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 mdr
selvrapporteret seksuel funktion for kvindelige patienter
Tidsramme: ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
leverfunktion
Tidsramme: på dag 1, 3, 5 efter operationen
Serumaminotransferase vil blive testet i laboratoriet
på dag 1, 3, 5 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xu jianmin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: wenju chang, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRCLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger