신속한 연구: AML 및 고위험 MDS 환자에 대한 일치하는 비혈연 기증자 검색과 비교하여 즉각적인 일배체적 플러스 비혈연 제대 기증자 검색으로 동종이계 이식을 촉진하기 위한 무작위 2상 연구

검색 단계의 포함 기준:

1. 개정된 국제 예후 점수 체계에 의한 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 또는 초고위험 MDS의 진단에서 이식이 권장됨
2. 18세 이상
3. 피험자는 이식 의사의 의견에 따라 동종 이식이 고려될 가능성이 높습니다(환자의 연령, 건강, 세포 유전학 및/또는 분자 특성을 기준으로).
4. Karnofsky 성과 상태(KPS) >/= 등록 시 70%. 치료 의사의 판단에 따라 해결될 가능성이 있는 급성 악화(예: 가역적 감염, 외상, 약물 반응 등)가 있는 등록 시 KPS가 낮은 사람은 예외가 될 것입니다.
5. 검색 단계에 대한 서면 사전 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지.
6. HCT를 고려할 의향이 있는 환자

7. 예비 검색에서 다음이 확인되었습니다.

   1. 단일 제대혈(UCB)에 대해 HLA-A 및 B의 중간 해상도 및 HLA-DRB의 고해상도에서 적절한 최소 4/6 일치 제대 단위, 세포 용량이 1 x 10(7) TNC/kg 이상임 이식 및
   2. 확률이 70% AND인 최소한 한 명의 잠재적 8/8 HLA 일치(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1) 비혈연 기증자
   3. 잠재적 관련 일배체 기증자의 가용성.

검색 단계의 제외 기준:

1. 사전 공식 검색이 시작되었습니다.
2. 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단
3. 기증 금기 사항이 없는 알려진 HLA 일치 관련 기증자
4. 수반되는 질병 또는 통제되지 않은 감염으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨

이식 단계에 대한 포함 기준

1. 세포유전학적, 분자적 및 형태학적 특징에 근거하여 이식이 권장되는 고위험 AML. 환자는 이식 전에 질병 통제를 위한 제도적 기준을 충족해야 합니다.
2. MDS용. 진단 시 높음 또는 매우 높음의 IPSS 수정 기준.

3. 피험자는 이식을 위한 제도적 기준을 충족하고 아래에 정의된 허용 가능한 장기 및 골수 기능을 가집니다.

   1. 길버트병이 아닌 한 혈청 빌리루빈 < 2.0mg/dL
   2. 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min.1.73m2 수정된 MDRD 방정식으로 추정
   3. 좌심실 기능 40% 이상
   4. 헤모글로빈 >50%에 대해 보정된 DLCO
   5. 한전KPS 70% 이상

4. 정의된 기증자 유형에 적합한 이식편

   1. Haplo-cord는 14세 및 최소 50kg의 일배체 성인 기증자와 최소 1.0 x 10(7) TNC/kg의 제대혈 단위 및 HLA에 대한 중간 해상도로 최소 4/6 일치가 필요합니다. -A 및 B 및 DRB1에서 고해상도. 기증자는 기관 정책에 따라 수확에 대한 치료 동의 표준을 제공합니다. 모든 기증자 샘플 또는 기증자 연구 데이터는 별도의 기증자 연구 프로토콜에서 얻습니다.
   2. MUD의 경우 HLA-A, -B, -C 및 DRB1에서 고해상도 일치와 7/8 또는 8/8 HLA 일치 비혈연 기증자가 필요합니다. 가능한 경우 T 세포 에피토프 전략을 사용하여 DP 일치 또는 DP 허용을 달성해야 합니다.
5. 이식 단계에 대한 서면 동의서

이식 단계에 대한 제외 기준

1. 수반되는 질병 또는 통제되지 않은 감염으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨
2. HIV 양성