Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det hurtige studie: Randomiseret fase II-studie for at fremskynde allogen transplantation med øjeblikkelig Haploidentical Plus ikke-relateret ledningsdonorsøgning versus matchet ikke-relateret donorsøgning efter AML- og højrisiko-MDS-patienter

22. februar 2021 opdateret af: University of Chicago

Det hurtige studie: Randomiseret (RA) fase (P) II-undersøgelse for at fremskynde allogen transplantation med øjeblikkelig (I) Haploidentical Plus ikke-relateret ledningsdonor (D)-søgning versus matchet, ikke-relateret donorsøgning efter AML- og højrisiko-MDS-patienter

Undersøgelsen søger at sammenligne tiden fra formel søgning til hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for patienter 18 år og ældre, randomiseret mellem haplo-cord-søgning og matchet urelateret donor-søgning (MUD) efter patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

For at sammenligne tiden fra formel søgning til hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for patienter 18 år og ældre, randomiseret mellem haplo-cord-søgning og matchet urelateret donor (MUD)-søgning efter patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastisk syndrom ( MDS)

Sekundære mål

  • At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der gennemgår HCT i hver studiekohorte
  • At evaluere den samlede overlevelse fra tid til randomisering efter studiekohorte

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for søgefasen:

  1. Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) eller høj eller meget høj risiko MDS ved internationalt prognostisk scoringssystem revideret for hvem transplantation anbefales
  2. 18 år eller ældre
  3. Individet vil sandsynligvis blive overvejet til allogen transplantation efter transplantationslægens mening (baseret på patientens alder, helbred, cytogenetik og/eller molekylære karakteristika).
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) >/= 70 % på tidspunktet for tilmelding. En undtagelse vil blive gjort for dem med lavere KPS ved indskrivning med en akut forværring, der sandsynligvis vil forsvinde efter den behandlende læges vurdering (f.eks. reversibel infektion, traumer, medicinreaktion osv.)
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument for søgefasen.
  6. Patient villig til at overveje HCT

  7. En foreløbig søgning har identificeret:

    1. En passende minimum 4/6 matchet navlestrengsenhed ved mellemopløsning ved HLA-A og B og høj opløsning ved HLA-DRB med en celledosis over 1 x 10(7) TNC/kg for et enkelt navlestrengsblod (UCB) transplantation OG
    2. Mindst én potentiel 8/8 HLA-matchet (HLA-A, -B, -C og -DRB1) ikke-relateret donor med en sandsynlighed på 70 % OG
    3. Tilgængelighed af en potentiel relateret haploidentisk donor.

Ekskluderingskriterier for søgefasen:

  1. Der blev indledt forudgående formel eftersøgning
  2. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  3. Kendt HLA-matchede relateret donor uden kontraindikationer for at donere
  4. Forventet levetid stærkt begrænset af samtidig sygdom eller ukontrolleret infektion

Inklusionskriterier for transplantationsfasen

  1. Højrisiko-AML, hvortil transplantation anbefales baseret på cytogenetiske, molekylære og morfologiske egenskaber. Patienter skal opfylde institutionelle standarder for sygdomskontrol før transplantation.
  2. Til MDS. IPSS-reviderede kriterier for høj eller meget høj ved diagnose.

  3. Forsøgspersonen opfylder institutionelle kriterier for transplantation og har acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Serumbilirubin < 2,0 mg/dL medmindre Gilberts sygdom
    2. Kreatininclearance > 45 mL/min.1,73m2 som estimeret ved modificeret MDRD-ligning
    3. Venstre ventrikelfunktion 40 % eller mere
    4. DLCO korrigeret for hæmoglobin >50 %
    5. KPS 70 % eller mere

  4. Et passende transplantat til den definerede donortype

    1. Haplo-cord kræver en haploidentisk voksen donor på 14 år og mindst 50 kg og en navlestrengsblodsenhed med mindst 1,0 x 10(7) TNC/kg og et match på mindst 4/6 ved mellemopløsning for HLA -A og B og høj opløsning ved DRB1. Donor giver standard plejesamtykke til høst efter institutionspolitik. Alle donorprøver eller donorforskningsdata vil blive indhentet på en separat donorforskningsprotokol.
    2. For MUD kræves en 7/8 eller 8/8 HLA matchet ikke-relateret donor med høj opløsning matching ved HLA-A, -B, -C og DRB1. DP-matching eller DP-permissiv bør opnås, når det er muligt ved hjælp af T-celle-epitopstrategi.
  5. Skriftligt informeret samtykke til transplantationsfasen

Eksklusionskriterier for transplantationsfasen

  1. Forventet levetid stærkt begrænset af samtidig sygdom eller ukontrolleret infektion
  2. HIV-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Haplo-Cord-søgning
Hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne og samtykker, vil han gennemgå en haplo-cord-transplantation.
Biologisk: Haplo-Cord Transplantation
Til konditioneringsregimer vil haplo-identiske transplantater blive udvalgt af Miltenyi-enheden
Andet: Matchet ikke-relateret donorsøgning (MUD)
Hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne og samtykker, vil han gennemgå en MUD-transplantation.
Procedure: Matchet ikke-relateret donortransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til transplantation
Tidsramme: Gennem et år efter formel søgning
Tiden til transplantation vil blive målt fra tidspunktet for datoen for den formelle anmodning til stamcelleinfusionsdatoen. Vil også fange tid fra foreløbig søgning til både formel søgning og transplantationsdato.
Gennem et år efter formel søgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Tidsramme: Gennem et år efter formel søgning
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der gennemgår HCT i hver studiekohorte
Gennem et år efter formel søgning
Estimeret overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 år
Samlet overlevelsestid blev estimeret fra datoen for randomisering og fra datoen for transplantationen ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB15-0866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger