Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den raske studien: Randomisert fase II-studie for å fremskynde allogen transplantasjon med umiddelbar haploidentisk pluss urelatert ledningsdonorsøk versus matchet urelatert donorsøk etter AML og høyrisiko MDS-pasienter

22. februar 2021 oppdatert av: University of Chicago

Den raske studien: Randomisert (RA) fase (P) II-studie for å fremskynde allogen transplantasjon med umiddelbar (I) Haploidentical Plus urelatert ledningsdonor (D) søk versus matchet urelatert donorsøk etter AML og høyrisiko MDS-pasienter

Studien søker å sammenligne tid fra formell søk til hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for pasienter 18 år og eldre, randomisert mellom haplo-cord-søk og matchet urelatert donor (MUD)-søk for pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål

For å sammenligne tid fra formell søk til hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) for pasienter 18 år og eldre, randomisert mellom haplo-cord-søk og matchet urelatert donor (MUD)-søk etter pasienter med akutt myeloide leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom ( MDS)

Sekundære mål

  • For å sammenligne prosentandelen av pasienter som gjennomgår HCT i hver studiekohort
  • For å evaluere total overlevelse fra tid til randomisering etter studiekohort

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for søkefase:

  1. Diagnostisering av akutt myeloid leukemi (AML) eller høy- eller svært høyrisiko MDS av internasjonalt prognostisk skåringssystem revidert for hvem transplantasjon anbefales
  2. 18 år eller eldre
  3. Individet vil sannsynligvis bli vurdert for allogen transplantasjon etter transplantasjonslegens mening (basert på pasientens alder, helse, cytogenetikk og/eller molekylære egenskaper).
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) >/= 70 % ved påmelding. Et unntak vil bli gjort for de med lavere KPS ved innskrivning med en akutt forverring som sannsynligvis vil gå over etter behandlende leges vurdering (f.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument for søkefasen.
  6. Pasient som er villig til å vurdere HCT

  7. Et foreløpig søk har identifisert:

    1. En passende minimum 4/6 matchet navlestrengsenhet ved middels oppløsning ved HLA-A og B, og høy oppløsning ved HLA-DRB med en celledose over 1 x 10(7) TNC/kg for et enkelt navlestrengsblod (UCB) transplantasjon OG
    2. Minst én potensiell 8/8 HLA-matchet (HLA-A, -B, -C og -DRB1) urelatert donor med en sannsynlighet på 70 % OG
    3. Tilgjengelighet av en potensiell relatert haploidentisk donor.

Ekskluderingskriterier for søkefase:

  1. Det ble iverksatt formell søk på forhånd
  2. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  3. Kjent HLA-matchet relatert donor uten kontraindikasjoner for å donere
  4. Forventet levealder sterkt begrenset av samtidig sykdom eller ukontrollert infeksjon

Inklusjonskriterier for transplantasjonsfasen

  1. Høyrisiko AML som transplantasjon anbefales for basert på cytogenetiske, molekylære og morfologiske egenskaper. Pasienter må oppfylle institusjonelle standarder for sykdomskontroll før transplantasjon.
  2. For MDS. IPSS-reviderte kriterier for høy eller svært høy ved diagnose.

  3. Personen oppfyller institusjonelle kriterier for transplantasjon og har akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. Serumbilirubin < 2,0 mg/dL med mindre Gilberts sykdom
    2. Kreatininclearance > 45 mL/min.1,73m2 som estimert av modifisert MDRD-ligning
    3. Venstre ventrikkelfunksjon 40 % eller mer
    4. DLCO korrigert for hemoglobin >50 %
    5. KPS 70 % eller mer

  4. Et adekvat graft for den definerte donortypen

    1. Haplo-cord krever en haploidentisk voksen donor på 14 år og minst 50 kg, og en navlestrengsblodenhet med minst 1,0 x 10(7) TNC/kg og en match på minst 4/6 ved middels oppløsning for HLA -A og B og høy oppløsning ved DRB1. Donor gir standard omsorgssamtykke for høsting etter institusjonens retningslinjer. Eventuelle donorprøver eller donorforskningsdata vil bli innhentet på egen donorforskningsprotokoll.
    2. For MUD kreves en 7/8 eller 8/8 HLA-matchet urelatert donor med høyoppløsningsmatching ved HLA-A, -B, -C og DRB1. DP-matching eller DP-permissiv bør oppnås når det er mulig ved bruk av T-celleepitopstrategi.
  5. Skriftlig informert samtykke for transplantasjonsfasen

Eksklusjonskriterier for transplantasjonsfasen

  1. Forventet levealder sterkt begrenset av samtidig sykdom eller ukontrollert infeksjon
  2. HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Haplo-Cord-søk
Hvis personen oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker, vil han gjennomgå en haplo-cord-transplantasjon.
Biologisk: Haplo-Cord-transplantasjon
For kondisjoneringsregimer vil haplo-identiske transplantater bli valgt av Miltenyi-enheten
Annen: Matchet urelatert donorsøk (MUD)
Hvis personen oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker, vil han gjennomgå en MUD-transplantasjon.
Fremgangsmåte: Matchet urelatert donortransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for transplantasjon
Tidsramme: Gjennom ett år etter formelt søk
Tiden til transplantasjon vil bli målt fra datoen for formell forespørsel til stamcelleinfusjonsdatoen. Vil også fange tid fra foreløpig søk til både formell søk og transplantasjonsdato.
Gjennom ett år etter formelt søk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
Tidsramme: Gjennom ett år etter formelt søk
Sammenlign prosentandelen av pasienter som gjennomgår HCT i hver studiekohort
Gjennom ett år etter formelt søk
Estimert overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering inntil 3 år
Samlet overlevelsestid ble estimert fra randomiseringsdato og fra transplantasjonsdato ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB15-0866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger