Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikatutkimus: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus allogeenisen siirron nopeuttamiseksi välittömällä haploidenttisella plus-liittymättömällä napanuoraan liittyvällä luovuttajahakulla verrattuna AML- ja korkean riskin MDS-potilaiden vastaavaan riippumattomaan luovuttajahakuun

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Chicago

Pikatutkimus: Satunnaistettu (RA) vaihe (P) II -tutkimus allogeenisen siirron nopeuttamiseksi välittömällä (I) haploidenttisella plus-liittymättömällä napanuora-luovuttajahakulla verrattuna vastaavaan riippumattomaan luovuttajahakuun AML- ja korkean riskin MDS-potilaiden osalta

Tutkimuksessa pyritään vertailemaan aikaa muodollisesta etsinnästä hematopoieettisten solujen siirtoon (HCT) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, satunnaistettuna haplo-nuorahaun ja vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) haun välillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja korkea riski. myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

Vertaillakseen aikaa muodollisesta etsinnästä hematopoieettisten solujen siirtoon (HCT) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, satunnaistettiin haplo-johtohaun ja vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) välillä potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ( MDS)

Toissijaiset tavoitteet

  • Vertaaksemme HCT:tä saaneiden potilaiden prosenttiosuutta kussakin tutkimusryhmässä
  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä aika ajoin satunnaistukseen tutkimuskohortin mukaan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Hakuvaiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin myelooisen leukemian (AML) tai korkean tai erittäin korkean riskin MDS-diagnoosi kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän avulla, jolle siirtoa suositellaan
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Elinsiirtolääkärin näkemyksen mukaan potilaalle harkitaan todennäköisesti allogeenista siirtoa (potilaan iän, terveydentilan, sytogeneettisten ja/tai molekyyliominaisuuksien perusteella).
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) >/= 70 % ilmoittautumishetkellä. Poikkeus tehdään niille, joilla on alempi KPS ilmoittautumisen yhteydessä ja joilla on akuutti paheneminen, joka todennäköisesti paranee hoitavan lääkärin arvion mukaan (esim. palautuva infektio, trauma, lääkereaktio jne.)
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja hakuvaihetta varten.
  6. Potilas on valmis harkitsemaan HCT:tä

  7. Alustavalla etsinnällä löydettiin:

    1. Sopiva vähintään 4/6 napanuorayksikkö keskiresoluutiolla HLA-A:ssa ja B:ssä ja korkealla resoluutiolla HLA-DRB:ssä soluannoksella yli 1 x 10(7) TNC/kg yhdelle napanuoraverelle (UCB) siirto JA
    2. Vähintään yksi mahdollinen 8/8 HLA-yhteensopiva (HLA-A, -B, -C ja -DRB1) riippumaton luovuttaja 70 %:n todennäköisyydellä JA
    3. Mahdollisen haploidenttisen luovuttajan saatavuus.

Hakuvaiheen poissulkemiskriteerit:

  1. Ennakkoetsintä aloitettiin
  2. Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi
  3. Tunnettu HLA vastasi samankaltaista luovuttajaa ilman luovutuksen vasta-aiheita
  4. Elinajanodote on vakavasti rajoitettu samanaikaisen sairauden tai hallitsemattoman infektion vuoksi

Siirtovaiheen sisällyttämiskriteerit

  1. Korkean riskin AML, johon suositellaan siirtoa sytogeneettisten, molekyylisten ja morfologisten ominaisuuksien perusteella. Potilaiden on täytettävä sairauden hallinnan laitosstandardit ennen elinsiirtoa.
  2. MDS:lle. IPSS-tarkistetut korkeat tai erittäin korkeat kriteerit diagnoosin yhteydessä.

  3. Koehenkilö täyttää elinsiirron laitoksen kriteerit ja sillä on hyväksyttävä elin- ja ydintoiminto alla määritellyllä tavalla:

    1. Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl, ellei Gilbertsin tauti
    2. Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min.1,73 m2 modifioidulla MDRD-yhtälöllä arvioituna
    3. Vasemman kammion toiminta 40 % tai enemmän
    4. DLCO korjattu hemoglobiinilla >50 %
    5. KPS 70 % tai enemmän

  4. Riittävä siirre määritellylle luovuttajatyypille

    1. Haplo-cord vaatii 14-vuotiaan ja vähintään 50 kg painavan haploidenttisen aikuisen luovuttajan sekä napanuoraveriyksikön, jonka TNC/kg on vähintään 1,0 x 10(7) ja joka vastaa vähintään 4/6 väliresoluutiolla HLA:lle -A ja B sekä korkea resoluutio DRB1:llä. Luovuttaja antaa normaalin hoitoluvan sadonkorjuuta varten laitospolitiikan mukaisesti. Mahdolliset luovuttajanäytteet tai luovuttajatutkimustiedot hankitaan erillisellä luovuttajatutkimusprotokollalla.
    2. MUD vaatii 7/8 tai 8/8 HLA-yhteensopivan riippumattoman luovuttajan, jolla on korkean resoluution yhteensopivuus HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja DRB1:ssä. DP-sovitus tai DP:n salliva tulisi saavuttaa mahdollisuuksien mukaan käyttämällä T-soluepitooppistrategiaa.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus elinsiirtovaiheeseen

Elinsiirtovaiheen poissulkemiskriteerit

  1. Elinajanodote on vakavasti rajoitettu samanaikaisen sairauden tai hallitsemattoman infektion vuoksi
  2. HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Haplo-johtohaku
Jos kohde täyttää sisällyttämiskriteerit ja suostuu, hänelle tehdään haplo-nuoransiirto.
Biologinen: Haplo-nuoransiirto
Hoito-ohjelmia varten Miltenyi-laite valitsee haplo-identtiset siirteet
Muut: Vastaava riippumaton luovuttajahaku (MUD)
Jos tutkittava täyttää sisällyttämiskriteerit ja suostuu, hänelle tehdään MUD-siirto.
Menettely: Yhteensopiva riippumaton luovuttajasiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirtää
Aikaikkuna: Vuoden muodollisen etsinnän jälkeen
Siirtoon kuluva aika mitataan virallisen pyynnön päivämäärästä kantasoluinfuusiopäivään. Tallentaa myös ajan alustavasta hausta sekä viralliseen etsintään että siirtopäivään.
Vuoden muodollisen etsinnän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT)
Aikaikkuna: Vuoden muodollisen etsinnän jälkeen
Vertaa HCT:tä saaneiden potilaiden prosenttiosuutta kussakin tutkimuskohortissa
Vuoden muodollisen etsinnän jälkeen
Arvioitu selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisaika arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä ja transplantaatiopäivästä Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB15-0866

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia