이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 치료 경험이 있는 참가자에서 Enfuvirtide와 병용한 최적화된 백그라운드 항레트로바이러스 요법(OB)의 효능 및 안전성 연구

2016년 4월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Enfuvirtide로 28주 유도 치료 후 바이러스학적 성공에서 이전에 치료받은 HIV-1 감염 환자에서 Enfuvirtide와 관련된 OB와 비교하여 최적화된 배경 항레트로바이러스 요법(OB)의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 무작위 및 다기관 연구 플러스오비

이것은 HIV-1 감염 참가자에서 지속적인 enfuvirtide(Fuzeon) + (+) OB 요법과 OB 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 및 다기관 연구입니다. 참가자는 enfuvirtide + OB로 초기 28주 유도 치료를 받게 됩니다. 28주 후 혈장 바이러스 수치가 16주차에 400 copies/ml 이하(</=)이고 24주차에 50 copies/mL 이하(<)인 참가자를 비율 1로 무작위 배정합니다. 1 추가 24주 동안(최대 52주) enfuvirtide + OB 또는 OB 단독 투여.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix En Provence, 프랑스, 13616
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Annecy, 프랑스, 74011
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
      • Auch, 프랑스, 32008
      • Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93600
      • Avignon, 프랑스, 84902
      • Basse-terre, 프랑스, 97100
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Bobigny, 프랑스, 93009
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Boulogne, 프랑스, 62321
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
      • Caen, 프랑스, 14033
      • Carpentras, 프랑스, 84200
      • Cayenne, 프랑스, 97300
      • Cayenne, 프랑스, 97306
      • Colmar, 프랑스, 68024
      • Corbeil-essonnes, 프랑스, 91106
      • Creteil, 프랑스, 94000
      • Fort-de-france, 프랑스, 97261
      • Garches, 프랑스, 92380
      • Kourou, 프랑스, 97487
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
      • Lagny-sur-marne, 프랑스, 77405
      • Levallois Perret, 프랑스, 92309
      • Lyon, 프랑스, 69437
      • Lyon, 프랑스, 69317
      • Macon, 프랑스, 71000
      • Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Marseille, 프랑스, 13006
      • Marseille, 프랑스, 13274
      • Marseille, 프랑스, 13915
      • Matoury, 프랑스, 97351
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Nimes, 프랑스, 30029
      • Niort, 프랑스, 79021
      • Orleans, 프랑스, 45100
      • PAU, 프랑스, 64046
      • Paris, 프랑스, 75018
      • Paris, 프랑스, 75970
      • Paris, 프랑스, 75743
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75674
      • Paris, 프랑스, 75015
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Paris, 프랑스, 75571
      • Perpignan, 프랑스, 66046
      • Pessac, 프랑스, 33600
      • Pointe À Pitre, 프랑스, 97159
      • Pontoise, 프랑스, 95303
      • Quimper, 프랑스, 29000
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Rouen, 프랑스, 73031
      • Saint Pierre, 프랑스, 97448
      • Saint-denis, 프랑스, 93202
      • Saint-denis, 프랑스, 97400
      • Saint-dizier, 프랑스, 52115
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Suresnes, 프랑스, 92150
      • Toulon, 프랑스, 83000
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Toulouse, 프랑스, 31052
      • Tours, 프랑스, 37044
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
      • Villejuif, 프랑스, 94804

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 참가자
  • 임신 위험이 없는 여성 참가자
  • 이전에 2가지 또는 3가지 다른 항레트로바이러스 계열의 약물로 치료받은 참가자
  • 현재 4주 이상 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)를 받고 있고 혈장 바이러스 부하가 밀리리터당 HIV-1 리보핵산(RNA/mL) 1,000~300,000카피인 참가자
  • enfuvirtide 없이 잠재적으로 효과적인 OB가 발생할 가능성이 있는 참가자, 2~5가지 약물로 구성됨
  • 스크리닝 시 50개 세포/세제곱밀리미터(mm^3)보다 큰(>) 분화 4(CD4) 세포 수 클러스터
  • 역전사 효소 및/또는 프로테아제 유전자에서 저항성 돌연변이가 검출된 참가자
  • Enfuvirtide 순진한 참가자

제외 기준:

  • 효과적인 기계적 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • HIV-2 동시 감염의 존재
  • 본 임상시험 선정 전 30일 동안 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 참가자
  • 이전에 enfuvirtide로 치료를 받은 참가자
  • 연구 시작 1개월 이내에 활동성 기회 감염 존재
  • 4등급 임상 또는 실험실 이상 존재
  • 간경화 또는 중증 간부전
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 필요
  • 알코올 및/또는 마약 및/또는 기타 물질의 소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Enfuvirtide + OB(무작위화되지 않음)
참가자는 유도 기간 동안 28주 동안 조사자의 재량에 따라 하루에 두 번 enfuvirtide 90mg(mg)과 OB를 받게 됩니다. 유도 기간 후 무작위화 기준을 충족하지 않는 참가자는 다음 24주 동안(최대 52주) enfuvirtide 90mg b.i.d 및 OB를 받게 됩니다.
의약품: Enfuvirtide
참가자는 90mg enfuvirtide를 피하(SC) b.i.d.
다른 이름들:
  • 퓨전
의약품: 최적화된 백그라운드 항레트로바이러스 요법(OB)
참가자는 연구자의 재량에 따라 OB(뉴클레오사이드 및/또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 및 프로테아제 억제제)를 받게 됩니다. 프로토콜은 특정 OB 약물을 지정하지 않습니다.
실험적: Enfuvirtide + OB(무작위)
참가자는 enfuvirtide 90mg b.i.d를 받게 됩니다. 및 유도 기간 동안 28주 동안 조사자의 재량에 따라 OB. 유도 기간 후 무작위 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 enfuvirtide 90mg b.i.d를 투여받게 됩니다. 및 다음 24주 동안 OB(최대 52주차).
의약품: Enfuvirtide
참가자는 90mg enfuvirtide를 피하(SC) b.i.d.
다른 이름들:
  • 퓨전
의약품: 최적화된 백그라운드 항레트로바이러스 요법(OB)
참가자는 연구자의 재량에 따라 OB(뉴클레오사이드 및/또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 및 프로테아제 억제제)를 받게 됩니다. 프로토콜은 특정 OB 약물을 지정하지 않습니다.
실험적: OB 단독(무작위)
참가자는 enfuvirtide 90mg b.i.d를 받게 됩니다. 및 유도 기간 동안 28주 동안 조사자의 재량에 따라 OB. 유도 기간 후 무작위 기준을 충족하는 참가자는 다음 24주 동안(최대 52주) OB만 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: Enfuvirtide
참가자는 90mg enfuvirtide를 피하(SC) b.i.d.
다른 이름들:
  • 퓨전
의약품: 최적화된 백그라운드 항레트로바이러스 요법(OB)
참가자는 연구자의 재량에 따라 OB(뉴클레오사이드 및/또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 및 프로테아제 억제제)를 받게 됩니다. 프로토콜은 특정 OB 약물을 지정하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
52주차에 바이러스학적 실패가 없고 바이러스 부하가 < 50 copies/mL인 무작위 참가자의 백분율
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
바이러스 반응이 있는 참가자 수(바이러스 부하 < 50 copies/mL, 200 copies/mL 및 400 copies/mL)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 44주 및 52주
약동학 점수로 측정한 enfuvirtide 및 OB 치료를 준수한 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 24주차
2, 4, 8, 24주차
의학적 결과 연구-HIV(MOS-HIV) 설문지 점수로 평가한 삶의 질
기간: 0일(포함), 4주, 12주, 24주, 28주, 32주, 44주 및 52주 또는 조기 탈퇴
0일(포함), 4주, 12주, 24주, 28주, 32주, 44주 및 52주 또는 조기 탈퇴
바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선 또는 조기 중단
52주까지의 기준선 또는 조기 중단
프로바이러스 디옥시리보핵산(DNA) 수준
기간: 0일(포함), 28주 및 52주 또는 조기 탈퇴
0일(포함), 28주 및 52주 또는 조기 탈퇴
무작위 참가자에서 50 copies/mL 이상의 바이러스 부하가 다시 나타날 때까지의 시간
기간: 52주
52주
CD4 및 CD8 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: -35일(스크리닝), 0일(포함), 4주, 12주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주 또는 조기 철회
-35일(스크리닝), 0일(포함), 4주, 12주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주 또는 조기 철회
혈장 HIV-1 RNA 및 프로바이러스 DNA에 대한 역전사효소, 프로테아제 및 코팅 저항성 돌연변이가 있는 바이러스 실패 참가자 수
기간: 0일(포함) ~ 52주차
0일(포함) ~ 52주차
바이러스학적 실패의 원인이 있는 참가자 수
기간: 0일(포함), 2주, 4주, 8주, 16주, 28주, 32주, 36주, 44주 및 52주 또는 조기 철회
0일(포함), 2주, 4주, 8주, 16주, 28주, 32주, 36주, 44주 및 52주 또는 조기 철회
반환된 치료 단위와 공급된 치료 단위를 계산하여 평가한 enfuvirtide 치료를 준수한 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44, 52주
4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44, 52주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일(포함), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 44주 및 52주 또는 조기 철회 및 후속 조치(대략 최대 452일)
0일(포함), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 44주 및 52주 또는 조기 철회 및 후속 조치(대략 최대 452일)
규정 준수 설문지에 의해 평가된 치료 용량 또는 주사를 놓친 참가자 수
기간: 0일(포함), 4주, 12주, 24주, 28주, 32주, 44주 및 52주 또는 조기 탈퇴
0일(포함), 4주, 12주, 24주, 28주, 32주, 44주 및 52주 또는 조기 탈퇴
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 0일(포함), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 44주 및 52주 또는 조기 철회 및 후속 조치(대략 최대 452일)
0일(포함), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 44주 및 52주 또는 조기 철회 및 후속 조치(대략 최대 452일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML18242

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리