Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af optimeret baggrundsantiretroviral regime (OB) i kombination med enfuvirtid i behandlingserfarne deltagere med human immundefektvirus-1 (HIV-1) infektion

5. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, randomiseret og multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et optimeret antiretroviralt antiretroviralt regime (OB) sammenlignet med OB associeret med enfuvirtid hos tidligere behandlede HIV-1-inficerede patienter med virologisk succes efter en 28-ugers induktionsbehandling med enfuvirtid Plus OB

Dette er et åbent, randomiseret og multicenter-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fortsat enfuvirtid (Fuzeon) plus (+) OB-terapi versus OB alene hos deltagere med HIV-1-infektion. Deltagerne vil modtage en indledende 28 ugers induktionsbehandling med enfuvirtid + OB. Efter 28 uger vil deltagere med en plasmavirusbelastning på mindre end eller lig med (</=) 400 kopier/milliliter (ml) i uge 16 og mindre end (<) 50 kopier/ml i uge 24 blive randomiseret i forholdet 1: 1 for at modtage enten enfuvirtid + OB eller OB alene i yderligere 24 uger (op til uge 52).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Annecy, Frankrig, 74011
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
      • Auch, Frankrig, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93600
      • Avignon, Frankrig, 84902
      • Basse-terre, Frankrig, 97100
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Boulogne, Frankrig, 62321
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Carpentras, Frankrig, 84200
      • Cayenne, Frankrig, 97300
      • Cayenne, Frankrig, 97306
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Corbeil-essonnes, Frankrig, 91106
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Fort-de-france, Frankrig, 97261
      • Garches, Frankrig, 92380
      • Kourou, Frankrig, 97487
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
      • Lagny-sur-marne, Frankrig, 77405
      • Levallois Perret, Frankrig, 92309
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Macon, Frankrig, 71000
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Marseille, Frankrig, 13274
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Matoury, Frankrig, 97351
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Niort, Frankrig, 79021
      • Orleans, Frankrig, 45100
      • PAU, Frankrig, 64046
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Perpignan, Frankrig, 66046
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankrig, 97159
      • Pontoise, Frankrig, 95303
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 73031
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
      • Saint-denis, Frankrig, 93202
      • Saint-denis, Frankrig, 97400
      • Saint-dizier, Frankrig, 52115
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
      • Villejuif, Frankrig, 94804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med HIV-1-infektion
  • Kvindelige deltagere uden risiko for graviditet
  • Deltagere tidligere behandlet med lægemidler af 2 eller 3 forskellige antiretrovirale klasser
  • Deltagere i øjeblikket i højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i mere end 4 uger og med en viral plasmabelastning på mellem 1.000 og 300.000 kopier af HIV-1 ribonukleinsyre pr. milliliter (RNA/ml)
  • Deltagere med mulighed for potentielt effektiv OB uden enfuvirtid, bestående af 2 til 5 lægemidler, hvoraf mindst to er aktive fra mindst to forskellige antiretrovirale klasser
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) celleantal større end (>) 50 celler/kubikmillimeter (mm^3) ved screening
  • Deltagere, hvor resistensmutationer er blevet påvist i revers transkriptase- og/eller proteasegener
  • Enfuvirtide-naive deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv mekanisk prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af HIV-2 co-infektion
  • Deltagere, der deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de 30 dage før udvælgelsen til dette forsøg
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med enfuvirtid
  • Tilstedeværelse af aktiv opportunistisk infektion inden for 1 måned efter studiestart
  • Eksistens af grad 4 kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter
  • Cirrhose eller alvorlig leversvigt
  • Ukontrolleret diabetes eller behov for insulin
  • Indtagelse af alkohol og/eller narkotika og/eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enfuvirtid + OB (Ikke tilfældigt)
Deltagerne vil modtage enfuvirtid 90 milligram (mg) to gange dagligt (b.i.d.) og OB i henhold til efterforskerens skøn i 28 uger under induktionsperioden. Efter induktionsperioden vil deltagere, der ikke opfylder randomiseringskriterierne, modtage enfuvirtid 90 mg b.i.d og OB i de næste 24 uger (op til uge 52).
Medicin: Enfuvirtide
Deltagerne vil modtage 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navne:
  • Fuzeon
Medicin: Optimeret baggrunds antiretroviralt regime (OB)
Deltagerne vil modtage OB (nukleosid og/eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og proteasehæmmer) efter investigators skøn. Protokol specificerer ikke særlige OB-lægemidler.
Eksperimentel: Enfuvirtid + OB (randomiseret)
Deltagerne vil modtage enfuvirtid 90 mg b.i.d. og OB i henhold til efterforskerens skøn i 28 uger i induktionsperioden. Efter induktionsperioden vil deltagere, der opfylder randomiseringskriterierne, blive randomiseret til at modtage enfuvirtid 90 mg b.i.d. og OB i de næste 24 uger (op til uge 52).
Medicin: Enfuvirtide
Deltagerne vil modtage 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navne:
  • Fuzeon
Medicin: Optimeret baggrunds antiretroviralt regime (OB)
Deltagerne vil modtage OB (nukleosid og/eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og proteasehæmmer) efter investigators skøn. Protokol specificerer ikke særlige OB-lægemidler.
Eksperimentel: OB alene (randomiseret)
Deltagerne vil modtage enfuvirtid 90 mg b.i.d. og OB i henhold til efterforskerens skøn i 28 uger i induktionsperioden. Efter induktionsperioden vil deltagere, der opfylder randomiseringskriterierne, blive randomiseret til at modtage OB alene i de næste 24 uger (op til uge 52).
Medicin: Enfuvirtide
Deltagerne vil modtage 90 mg enfuvirtid subkutant (SC) b.i.d.
Andre navne:
  • Fuzeon
Medicin: Optimeret baggrunds antiretroviralt regime (OB)
Deltagerne vil modtage OB (nukleosid og/eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og proteasehæmmer) efter investigators skøn. Protokol specificerer ikke særlige OB-lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af randomiserede deltagere uden virologisk svigt og med en virusbelastning < 50 kopier/ml i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons (viral belastning < 50 kopier/ml, 200 kopier/ml og 400 kopier/ml)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
Antal deltagere, der overholdt enfuvirtid- og OB-behandlinger målt ved farmakokinetisk score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 24
Uge 2, 4, 8 og 24
Livskvalitet vurderet af medicinske resultater undersøgelse-HIV (MOS-HIV) spørgeskemascore
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i viral load
Tidsramme: Baseline op til uge 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Baseline op til uge 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Proviralt deoxyribonukleinsyre (DNA) niveau
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​28 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag 0 (inkludering), uge ​​28 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Tid til at dukke op igen af ​​viral belastning over 50 kopier/ml hos randomiserede deltagere
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer fra baseline i CD4- og CD8-celletal
Tidsramme: Dag -35 (screening), dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag -35 (screening), dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere i virologisk svigt med revers transkriptase-, protease- og coatingresistensmutationer for plasma HIV-1 RNA og proviralt DNA
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) op til uge 52
Dag 0 (inkludering) op til uge 52
Antal deltagere med årsag til virologisk svigt
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere, der overholdt enfuvirtidbehandling, vurderet ved at tælle returnerede behandlingsenheder versus leveret
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning og opfølgning (ca. op til 452 dage)
Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning og opfølgning (ca. op til 452 dage)
Antallet af deltagere med glemte behandlingsdoser eller injektioner vurderet ved compliance-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Dag 0 (inkludering), uge ​​4, 12, 24, 28, 32, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning og opfølgning (ca. op til 452 dage)
Dag 0 (inkludering), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 og 52 eller for tidlig tilbagetrækning og opfølgning (ca. op til 452 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML18242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger