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Studio di efficacia e sicurezza del regime antiretrovirale di base ottimizzato (OB) in combinazione con enfuvirtide nei partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)

5 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, randomizzato e multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime antiretrovirale (OB) di base ottimizzato rispetto all'OB associato a enfuvirtide in pazienti con infezione da HIV-1 precedentemente trattati con successo virologico dopo un trattamento di induzione di 28 settimane con enfuvirtide Più OB

Questo è uno studio in aperto, randomizzato e multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia continua con enfuvirtide (Fuzeon) più (+) OB rispetto alla sola OB nei partecipanti con infezione da HIV-1. I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione iniziale di 28 settimane con enfuvirtide + OB. Dopo 28 settimane i partecipanti con una carica virale plasmatica inferiore o uguale a (</=) 400 copie/ml (ml) alla settimana 16 e inferiore a (<) 50 copie/ml alla settimana 24 saranno randomizzati nel rapporto 1: 1 per ricevere enfuvirtide + OB o solo OB per altre 24 settimane (fino alla settimana 52).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Angers, Francia, 49933
      • Annecy, Francia, 74011
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Auch, Francia, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93600
      • Avignon, Francia, 84902
      • Basse-terre, Francia, 97100
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne, Francia, 62321
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
      • Caen, Francia, 14033
      • Carpentras, Francia, 84200
      • Cayenne, Francia, 97300
      • Cayenne, Francia, 97306
      • Colmar, Francia, 68024
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91106
      • Creteil, Francia, 94000
      • Fort-de-france, Francia, 97261
      • Garches, Francia, 92380
      • Kourou, Francia, 97487
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
      • Lagny-sur-marne, Francia, 77405
      • Levallois Perret, Francia, 92309
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69317
      • Macon, Francia, 71000
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13274
      • Marseille, Francia, 13915
      • Matoury, Francia, 97351
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Niort, Francia, 79021
      • Orleans, Francia, 45100
      • PAU, Francia, 64046
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75571
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pessac, Francia, 33600
      • Pointe À Pitre, Francia, 97159
      • Pontoise, Francia, 95303
      • Quimper, Francia, 29000
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 73031
      • Saint Pierre, Francia, 97448
      • Saint-denis, Francia, 93202
      • Saint-denis, Francia, 97400
      • Saint-dizier, Francia, 52115
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Tours, Francia, 37044
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94804

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con infezione da HIV-1
  • Partecipanti di sesso femminile senza alcun rischio di gravidanza
  • - Partecipanti precedentemente trattati con farmaci di 2 o 3 diverse classi antiretrovirali
  • Partecipanti attualmente in trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) per più di 4 settimane e con una carica virale plasmatica compresa tra 1.000 e 300.000 copie di acido ribonucleico HIV-1 per millilitro (RNA/mL)
  • Partecipanti con possibilità di OB potenzialmente efficace senza enfuvirtide, costituito da 2 a 5 farmaci, di cui almeno due attivi da almeno due diverse classi antiretrovirali
  • Cluster di differenziazione 4 (CD4) conta cellulare maggiore di (>) 50 cellule/millimetro cubo (mm^3) allo screening
  • - Partecipanti in cui sono state rilevate mutazioni di resistenza nei geni della trascrittasi inversa e/o della proteasi
  • Partecipanti ingenui a Enfuvirtide

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione meccanica efficace
  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di coinfezione da HIV-2
  • Partecipanti che hanno partecipato o hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la selezione per questo studio
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con enfuvirtide
  • Presenza di infezione opportunistica attiva entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Esistenza di anomalie cliniche o di laboratorio di grado 4
  • Cirrosi o grave insufficienza epatica
  • Diabete non controllato o che richiede insulina
  • Consumo di alcol e/o stupefacenti e/o altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enfuvirtide + OB (non randomizzato)
I partecipanti riceveranno enfuvirtide 90 milligrammi (mg) due volte al giorno (b.i.d.) e OB a discrezione dello sperimentatore per 28 settimane durante il periodo di induzione. Dopo il periodo di induzione, i partecipanti che non soddisfano i criteri di randomizzazione riceveranno enfuvirtide 90 mg b.i.d e OB per le prossime 24 settimane (fino alla settimana 52).
Droga: Enfuvirtide
I partecipanti riceveranno 90 mg di enfuvirtide per via sottocutanea (SC) b.i.d.
Altri nomi:
  • Fuzeon
Droga: Regime antiretrovirale di base ottimizzato (OB)
I partecipanti riceveranno OB (inibitore nucleosidico e/o non nucleosidico della trascrittasi inversa e inibitore della proteasi) a discrezione dello sperimentatore. Il protocollo non specifica alcun particolare farmaco OB.
Sperimentale: Enfuvirtide + OB (casuale)
I partecipanti riceveranno enfuvirtide 90 mg b.i.d. e OB a discrezione dell'investigatore per 28 settimane durante il periodo di induzione. Dopo il periodo di induzione, i partecipanti che soddisfano i criteri di randomizzazione saranno randomizzati a ricevere enfuvirtide 90 mg b.i.d. e OB per le prossime 24 settimane (fino alla settimana 52).
Droga: Enfuvirtide
I partecipanti riceveranno 90 mg di enfuvirtide per via sottocutanea (SC) b.i.d.
Altri nomi:
  • Fuzeon
Droga: Regime antiretrovirale di base ottimizzato (OB)
I partecipanti riceveranno OB (inibitore nucleosidico e/o non nucleosidico della trascrittasi inversa e inibitore della proteasi) a discrezione dello sperimentatore. Il protocollo non specifica alcun particolare farmaco OB.
Sperimentale: Solo OB (casuale)
I partecipanti riceveranno enfuvirtide 90 mg b.i.d. e OB a discrezione dell'investigatore per 28 settimane durante il periodo di induzione. Dopo il periodo di induzione, i partecipanti che soddisfano i criteri di randomizzazione verranno randomizzati a ricevere solo OB per le prossime 24 settimane (fino alla settimana 52).
Droga: Enfuvirtide
I partecipanti riceveranno 90 mg di enfuvirtide per via sottocutanea (SC) b.i.d.
Altri nomi:
  • Fuzeon
Droga: Regime antiretrovirale di base ottimizzato (OB)
I partecipanti riceveranno OB (inibitore nucleosidico e/o non nucleosidico della trascrittasi inversa e inibitore della proteasi) a discrezione dello sperimentatore. Il protocollo non specifica alcun particolare farmaco OB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti randomizzati senza fallimento virologico e con carica virale < 50 copie/mL alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica (carica virale <50 copie/ml, 200 copie/ml e 400 copie/ml)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Numero di partecipanti che hanno aderito ai trattamenti con enfuvirtide e OB misurati dal punteggio farmacocinetico
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 24
Settimane 2, 4, 8 e 24
Qualità della vita valutata dal punteggio del questionario dello studio sui risultati medici-HIV (MOS-HIV).
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 o ritiro anticipato
Giorno 0 (inclusione), settimane 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 o ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale della carica virale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52 o ritiro prematuro
Linea di base fino alla settimana 52 o ritiro prematuro
Livello di acido desossiribonucleico (DNA) provirale
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 28 e 52 o ritiro anticipato
Giorno 0 (inclusione), settimane 28 e 52 o ritiro anticipato
Tempo di ricomparsa della carica virale superiore a 50 copie/mL in partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 e CD8
Lasso di tempo: Giorno -35 (screening), Giorno 0 (inclusione), Settimane 4, 12, 24, 28, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro
Giorno -35 (screening), Giorno 0 (inclusione), Settimane 4, 12, 24, 28, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro
Numero di partecipanti al fallimento virologico con mutazioni di trascrittasi inversa, proteasi e resistenza del rivestimento per HIV-1 RNA plasmatico e DNA provirale
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) fino alla settimana 52
Giorno 0 (inclusione) fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con causa di fallimento virologico
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro anticipato
Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro anticipato
Numero di partecipanti che hanno aderito al trattamento con enfuvirtide, valutato contando le unità di trattamento restituite rispetto a quelle fornite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro e follow-up (circa fino a 452 giorni)
Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro e follow-up (circa fino a 452 giorni)
Numero di partecipanti con dosi o iniezioni di trattamento perse come valutato dal questionario di conformità
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 o ritiro anticipato
Giorno 0 (inclusione), settimane 4, 12, 24, 28, 32, 44 e 52 o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro e follow-up (circa fino a 452 giorni)
Giorno 0 (inclusione), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 e 52 o ritiro prematuro e follow-up (circa fino a 452 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML18242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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