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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines optimierten antiretroviralen Hintergrundregimes (OB) in Kombination mit Enfuvirtid bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1).

5. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, randomisierte und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines optimierten antiretroviralen Hintergrundregimes (OB) im Vergleich zu OB im Zusammenhang mit Enfuvirtid bei zuvor behandelten HIV-1-infizierten Patienten mit virologischem Erfolg nach einer 28-wöchigen Induktionsbehandlung mit Enfuvirtid Plus OB

Dies ist eine unverblindete, randomisierte und multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer fortgesetzten Therapie mit Enfuvirtid (Fuzeon) plus (+) OB im Vergleich zu OB allein bei Teilnehmern mit einer HIV-1-Infektion. Die Teilnehmer erhalten eine anfängliche 28-wöchige Induktionsbehandlung mit Enfuvirtid + OB. Nach 28 Wochen werden Teilnehmer mit einer Viruslast im Plasma von weniger als oder gleich (</=) 400 Kopien/Milliliter (ml) in Woche 16 und weniger als (<) 50 Kopien/ml in Woche 24 im Verhältnis 1 randomisiert: 1 entweder Enfuvirtid + OB oder OB allein für weitere 24 Wochen (bis Woche 52).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Annecy, Frankreich, 74011
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Auch, Frankreich, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93600
      • Avignon, Frankreich, 84902
      • Basse-terre, Frankreich, 97100
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Boulogne, Frankreich, 62321
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Carpentras, Frankreich, 84200
      • Cayenne, Frankreich, 97300
      • Cayenne, Frankreich, 97306
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91106
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Fort-de-france, Frankreich, 97261
      • Garches, Frankreich, 92380
      • Kourou, Frankreich, 97487
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
      • Lagny-sur-marne, Frankreich, 77405
      • Levallois Perret, Frankreich, 92309
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Macon, Frankreich, 71000
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13006
      • Marseille, Frankreich, 13274
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Matoury, Frankreich, 97351
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Niort, Frankreich, 79021
      • Orleans, Frankreich, 45100
      • PAU, Frankreich, 64046
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankreich, 97159
      • Pontoise, Frankreich, 95303
      • Quimper, Frankreich, 29000
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 73031
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
      • Saint-denis, Frankreich, 93202
      • Saint-denis, Frankreich, 97400
      • Saint-dizier, Frankreich, 52115
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HIV-1-Infektion
  • Teilnehmerinnen ohne Schwangerschaftsrisiko
  • Teilnehmer, die zuvor mit Medikamenten aus 2 oder 3 verschiedenen antiretroviralen Klassen behandelt wurden
  • Teilnehmer, die derzeit länger als 4 Wochen eine hochaktive antiretrovirale Behandlung (HAART) erhalten und eine Viruslast im Plasma zwischen 1.000 und 300.000 Kopien von HIV-1-Ribonukleinsäure pro Milliliter (RNA/ml) aufweisen
  • Teilnehmer mit der Möglichkeit einer potenziell wirksamen OB ohne Enfuvirtid, bestehend aus 2 bis 5 Wirkstoffen, von denen mindestens zwei aktiv sind, aus mindestens zwei verschiedenen antiretroviralen Klassen
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) Zellzahl größer als (>) 50 Zellen/Kubikmillimeter (mm^3) beim Screening
  • Teilnehmer, bei denen Resistenzmutationen in Reverse-Transkriptase- und/oder Protease-Genen nachgewiesen wurden
  • Enfuvirtide-naive Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame mechanische Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein einer HIV-2-Koinfektion
  • Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor der Auswahl für diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben
  • Teilnehmer, die zuvor mit Enfuvirtid behandelt wurden
  • Vorhandensein einer aktiven opportunistischen Infektion innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Vorhandensein von klinischen oder Laboranomalien Grad 4
  • Zirrhose oder schweres Leberversagen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Insulinbedarf
  • Konsum von Alkohol und/oder Betäubungsmitteln und/oder anderen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enfuvirtid + OB (nicht randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Enfuvirtid 90 Milligramm (mg) zweimal täglich (b.i.d) und OB nach Ermessen des Prüfers für 28 Wochen während der Induktionsphase. Nach der Induktionsphase erhalten Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien nicht erfüllen, Enfuvirtid 90 mg b.i.d und OB für die nächsten 24 Wochen (bis Woche 52).
Arzneimittel: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Enfuvirtid subkutan (SC) b.i.d.
Andere Namen:
  • Fuzeon
Arzneimittel: Optimiertes antiretrovirales Hintergrundregime (OB)
Die Teilnehmer erhalten OB (nukleosidischer und/oder nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor und Protease-Inhibitor) nach Ermessen des Prüfarztes. Das Protokoll spezifiziert keine bestimmten OB-Medikamente.
Experimental: Enfuvirtid + OB (randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Enfuvirtid 90 mg b.i.d. und OB nach Ermessen des Ermittlers für 28 Wochen während der Induktionsphase. Nach der Induktionsphase werden die Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten Enfuvirtid 90 mg b.i.d. und OB für die nächsten 24 Wochen (bis Woche 52).
Arzneimittel: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Enfuvirtid subkutan (SC) b.i.d.
Andere Namen:
  • Fuzeon
Arzneimittel: Optimiertes antiretrovirales Hintergrundregime (OB)
Die Teilnehmer erhalten OB (nukleosidischer und/oder nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor und Protease-Inhibitor) nach Ermessen des Prüfarztes. Das Protokoll spezifiziert keine bestimmten OB-Medikamente.
Experimental: OB allein (randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Enfuvirtid 90 mg b.i.d. und OB nach Ermessen des Ermittlers für 28 Wochen während der Induktionsphase. Nach der Induktionsphase werden die Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien erfüllen, randomisiert, um für die nächsten 24 Wochen (bis Woche 52) nur OB zu erhalten.
Arzneimittel: Enfuvirtid
Die Teilnehmer erhalten 90 mg Enfuvirtid subkutan (SC) b.i.d.
Andere Namen:
  • Fuzeon
Arzneimittel: Optimiertes antiretrovirales Hintergrundregime (OB)
Die Teilnehmer erhalten OB (nukleosidischer und/oder nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor und Protease-Inhibitor) nach Ermessen des Prüfarztes. Das Protokoll spezifiziert keine bestimmten OB-Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer ohne virologisches Versagen und mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (Viruslast < 50 Kopien/ml, 200 Kopien/ml und 400 Kopien/ml)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52
Anzahl der Teilnehmer, die Enfuvirtid- und OB-Behandlungen einhielten, gemessen anhand des pharmakokinetischen Scores
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 24
Woche 2, 4, 8 und 24
Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogenergebnisses der medizinischen Ergebnisstudie zu HIV (MOS-HIV).
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Woche 4, 12, 24, 28, 32, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag 0 (Einschluss), Woche 4, 12, 24, 28, 32, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Baseline bis Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch
Proviraler Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Woche 28 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag 0 (Einschluss), Woche 28 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Zeit bis zum Wiederauftreten der Viruslast über 50 Kopien/ml bei randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen der CD4- und CD8-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -35 (Screening), Tag 0 (Einschluss), Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag -35 (Screening), Tag 0 (Einschluss), Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen mit Reverse-Transkriptase-, Protease- und Beschichtungsresistenzmutationen für Plasma-HIV-1-RNA und provirale DNA
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) bis Woche 52
Tag 0 (Einschluss) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Ursache für virologisches Versagen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Woche 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag 0 (Einschluss), Woche 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer, die die Enfuvirtid-Behandlung einhielten, ermittelt durch Zählung der zurückgegebenen Behandlungseinheiten im Vergleich zu den gelieferten Behandlungseinheiten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch und Nachsorge (ca. bis zu 452 Tage)
Tag 0 (Einschluss), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch und Nachsorge (ca. bis zu 452 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit vergessenen Behandlungsdosen oder Injektionen, wie anhand des Compliance-Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Woche 4, 12, 24, 28, 32, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Tag 0 (Einschluss), Woche 4, 12, 24, 28, 32, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch und Nachsorge (ca. bis zu 452 Tage)
Tag 0 (Einschluss), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 oder vorzeitiger Abbruch und Nachsorge (ca. bis zu 452 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML18242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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