Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti optimalizovaného základního antiretrovirového režimu (OB) v kombinaci s enfuvirtidem u zkušených účastníků s infekcí virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1)

5. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná a multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost optimalizovaného základního antiretrovirového režimu (OB) ve srovnání s OB spojeným s enfuvirtidem u dříve léčených pacientů infikovaných HIV-1 s virologickým úspěchem po 28týdenní indukční léčbě enfuvirtidem Plus OB

Toto je otevřená, randomizovaná a multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pokračující léčby enfuvirtidem (Fuzeon) plus (+) OB oproti samotnému OB u účastníků s infekcí HIV-1. Účastníci obdrží úvodní 28týdenní indukční léčbu enfuvirtidem + OB. Po 28 týdnech budou účastníci s plazmatickou virovou náloží menší nebo rovnou (</=) 400 kopií/mililitr (ml) v týdnu 16 a méně než (<) 50 kopií/ml v týdnu 24 randomizováni v poměru 1: 1 dostávat buď enfuvirtid + OB nebo samotný OB po dobu dalších 24 týdnů (až do týdne 52).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
      • Angers, Francie, 49933
      • Annecy, Francie, 74011
      • Argenteuil, Francie, 95107
      • Auch, Francie, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93600
      • Avignon, Francie, 84902
      • Basse-terre, Francie, 97100
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Boulogne, Francie, 62321
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
      • Caen, Francie, 14033
      • Carpentras, Francie, 84200
      • Cayenne, Francie, 97300
      • Cayenne, Francie, 97306
      • Colmar, Francie, 68024
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91106
      • Creteil, Francie, 94000
      • Fort-de-france, Francie, 97261
      • Garches, Francie, 92380
      • Kourou, Francie, 97487
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
      • Lagny-sur-marne, Francie, 77405
      • Levallois Perret, Francie, 92309
      • Lyon, Francie, 69437
      • Lyon, Francie, 69317
      • Macon, Francie, 71000
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
      • Marseille, Francie, 13385
      • Marseille, Francie, 13006
      • Marseille, Francie, 13274
      • Marseille, Francie, 13915
      • Matoury, Francie, 97351
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nice, Francie, 06202
      • Nimes, Francie, 30029
      • Niort, Francie, 79021
      • Orleans, Francie, 45100
      • PAU, Francie, 64046
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75571
      • Perpignan, Francie, 66046
      • Pessac, Francie, 33600
      • Pointe À Pitre, Francie, 97159
      • Pontoise, Francie, 95303
      • Quimper, Francie, 29000
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 73031
      • Saint Pierre, Francie, 97448
      • Saint-denis, Francie, 93202
      • Saint-denis, Francie, 97400
      • Saint-dizier, Francie, 52115
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Tours, Francie, 37044
      • Valenciennes, Francie, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
      • Villejuif, Francie, 94804

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s infekcí HIV-1
  • Účastnice bez rizika otěhotnění
  • Účastníci dříve léčení léky 2 nebo 3 různých antiretrovirových tříd
  • Účastníci, kteří jsou v současné době na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART) déle než 4 týdny a s plazmatickou virovou zátěží mezi 1 000 a 300 000 kopiemi HIV-1 ribonukleové kyseliny na mililitr (RNA/ml)
  • Účastníci s možností potenciálně účinného OB bez enfuvirtidu, skládající se ze 2 až 5 léků, z nichž alespoň dva jsou aktivní z alespoň dvou různých antiretrovirových tříd
  • Počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) větší než (>) 50 buněk/krychlový milimetr (mm^3) při screeningu
  • Účastníci, u kterých byly detekovány rezistentní mutace v genech reverzní transkriptázy a/nebo proteázy
  • Enfuvirtide-naivní účastníci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou mechanickou antikoncepci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost koinfekce HIV-2
  • Účastníci, kteří se účastní nebo účastnili jiného klinického hodnocení během 30 dnů před výběrem pro toto hodnocení
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni enfuvirtidem
  • Přítomnost aktivní oportunní infekce do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Existence klinických nebo laboratorních abnormalit 4. stupně
  • Cirhóza nebo těžké selhání jater
  • Nekontrolovaný diabetes nebo vyžadující inzulín
  • Konzumace alkoholu a/nebo omamných a/nebo jiných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enfuvirtid + OB (nenáhodně)
Účastníci budou dostávat enfuvirtid 90 miligramů (mg) dvakrát denně (b.i.d.) a OB podle uvážení zkoušejícího po dobu 28 týdnů během indukčního období. Po indukčním období budou účastníci, kteří nesplňují randomizační kritéria, dostávat enfuvirtid 90 mg dvakrát denně a OB po dobu dalších 24 týdnů (až do týdne 52).
Lék: Enfuvirtid
Účastníci dostanou 90 mg enfuvirtidu subkutánně (SC) b.i.d.
Ostatní jména:
  • Fuzeon
Lék: Optimalizovaný antiretrovirový režim na pozadí (OB)
Účastníci obdrží OB (nukleosidový a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a inhibitor proteázy) podle uvážení zkoušejícího. Protokol nespecifikuje žádné konkrétní OB léky.
Experimentální: Enfuvirtid + OB (náhodné)
Účastníci dostanou enfuvirtid 90 mg b.i.d. a OB podle uvážení zkoušejícího po dobu 28 týdnů během indukčního období. Po indukčním období budou účastníci, kteří splňují randomizační kritéria, randomizováni k podávání enfuvirtidu 90 mg b.i.d. a OB na dalších 24 týdnů (do 52. týdne).
Lék: Enfuvirtid
Účastníci dostanou 90 mg enfuvirtidu subkutánně (SC) b.i.d.
Ostatní jména:
  • Fuzeon
Lék: Optimalizovaný antiretrovirový režim na pozadí (OB)
Účastníci obdrží OB (nukleosidový a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a inhibitor proteázy) podle uvážení zkoušejícího. Protokol nespecifikuje žádné konkrétní OB léky.
Experimentální: Samotný OB (náhodné)
Účastníci dostanou enfuvirtid 90 mg b.i.d. a OB podle uvážení zkoušejícího po dobu 28 týdnů během indukčního období. Po indukčním období budou účastníci splňující randomizační kritéria randomizováni tak, aby dostávali samotný OB po dobu dalších 24 týdnů (až do týdne 52).
Lék: Enfuvirtid
Účastníci dostanou 90 mg enfuvirtidu subkutánně (SC) b.i.d.
Ostatní jména:
  • Fuzeon
Lék: Optimalizovaný antiretrovirový režim na pozadí (OB)
Účastníci obdrží OB (nukleosidový a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a inhibitor proteázy) podle uvážení zkoušejícího. Protokol nespecifikuje žádné konkrétní OB léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento randomizovaných účastníků bez virologického selhání a s virovou zátěží < 50 kopií/ml v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí (virová zátěž < 50 kopií/ml, 200 kopií/ml a 400 kopií/ml)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52
Počet účastníků, kteří vyhověli léčbě enfuvirtidem a OB, měřeno farmakokinetickým skóre
Časové okno: 2., 4., 8. a 24. týden
2., 4., 8. a 24. týden
Kvalita života hodnocená studiem lékařských výsledků – skóre dotazníku HIV (MOS-HIV).
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 4, 12, 24, 28, 32, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Den 0 (zahrnutí), týdny 4, 12, 24, 28, 32, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné vysazení
Výchozí stav do 52. týdne nebo předčasné vysazení
Hladina provirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Den 0 (zařazení), 28. a 52. týden nebo předčasné vysazení
Den 0 (zařazení), 28. a 52. týden nebo předčasné vysazení
Doba do opětovného objevení se virové nálože nad 50 kopií/ml u randomizovaných účastníků
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 a CD8
Časové okno: Den -35 (screening), Den 0 (zařazení), Týdny 4, 12, 24, 28, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Den -35 (screening), Den 0 (zařazení), Týdny 4, 12, 24, 28, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Počet účastníků virologického selhání s mutacemi rezistence na reverzní transkriptázu, proteázu a povlak pro plazmatickou HIV-1 RNA a provirovou DNA
Časové okno: Den 0 (včetně) do 52. týdne
Den 0 (včetně) do 52. týdne
Počet účastníků s příčinou virologického selhání
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 16, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Počet účastníků, kteří vyhověli léčbě enfuvirtidem, jak bylo hodnoceno počítáním léčebných jednotek vrácených versus dodaných
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení a sledování (přibližně až 452 dní)
Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení a sledování (přibližně až 452 dní)
Počet účastníků s vynechanými léčebnými dávkami nebo injekcemi, jak byl hodnocen dotazníkem compliance
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 4, 12, 24, 28, 32, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Den 0 (zahrnutí), týdny 4, 12, 24, 28, 32, 44 a 52 nebo předčasné vysazení
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu
Časové okno: Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení a sledování (přibližně až 452 dní)
Den 0 (zahrnutí), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 44 a 52 nebo předčasné vysazení a sledování (přibližně až 452 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení